GMP Webinar: Die neuen Anforderungen an Sicherheitswerkbänke

Mittwoch,13. September 2017, 10.00 – 11.30 Uhr

Seminar Nr. 16066

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Ing. Jürgen Blattner, BSR GmbH

Jürgen Blattner studierte Verfahrenstechnik an der TH Karlsruhe mit Schwerpunkt Partikelmesstechnik und Filtertechnik. Danach war er Vertriebsleiter bei der Fa. Palas mit den, Schwerpunkten Filterprüfung und Aerosolerzeugung und ab 1997 bei der Fa. CAS AG, Schweiz. Seit 2003 ist er mit dem BSR Ingenieur-Büro selbstständig im Bereich Qualifizierung von Reinräumen und Komponenten sowie Monitoring -Anlagen für Reinräume. Darüber hinaus ist Herr Dr.-Ing. Blattner in div. Normen-Gremien aktiv

Hintergrund

Sicherheitswerkbänke kommen wie Isolatoren in Apotheken und Krankenhaus-Apotheken bei der Herstellung von Zytostatika oder anderen CMR*-Arzneimitteln zum Einsatz. Sie sollen zum einen den Produkt- als auch den Mitarbeiter-Schutz gewährleisten. Die Anforderungen an diese Schutzeinrichtungen sind über die DIN 12980 geregelt. Eine überarbeitete Version dieser Norm ist im Mai 2017 veröffentlicht worden stellt nun neue Forderungen an die Prüfung der Sicherheitswerkbänke. Ebenso wurden wichtige Bergriffe geändert und die Sicherheits- und Schutzziele wurden erweitert.
*CMR (cancerogen, mutagen, reprotoxic)

Zielgruppe

Zielgruppe des Webinars sind Betreiber von Sicherheitswerkbänken, als auch die für die Inbetriebnahme, für periodische Prüfung und für die Wartung zuständigen Mitarbeiter.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.

Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.

Programm

Bei diesem Webinar lernen Sie die aktuellen Anforderungen für den Betrieb von Sicherheitswerkbänken bei der Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen und sonstiger hochaktiven Arzneimitteln kennen und wie die neue DIN Norm 12980 (17-05) korrekt angewendet wird:

Anwendung der Norm auf Sicherheitswerkbänke und Isolatoren
Eignungsnachweis: Werkstoffe, Konstruktion, Lufttechnik, Filtertechnik inkl. Zertifikate
Unterteilung der Prüfungsarten (Hersteller- und Betreiberpflichten)
Periodische Prüfungen mit Sollvorgaben (Leckfreiheit, Luftgeschwindigkeit, Rückhaltevermögen)
Wann muss der KI-Discus Test durchgeführt werden?
Dokumentation (Begleitpapiere, Gerätebuch, Prüfungen)

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