Seminar Nr. 16214

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Sprecher

Dr. Wolfgang Schumacher
Dr. Wolfgang Schumacher kann auf mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie zurückblicken, die er bei ASTA Medica und F. Hoffmann-La Roche gesammelt hat. Nach erfolgreicher Karriere in der Tumorforschung waren Schwerpunkte seiner Tätigkeit das Management von nationalen und FDA Inspektionen, die Auditierung von Auftragsherstellern und die Verantwortung als QP. Bei Roche baute er die Qualitätssicherung für IT auf und war zuletzt als Vizedirektor im Bereich Technical Operations für die GMP/CSV Compliance aller globalen Computersysteme und den Aufbau des Datenintegritäts-Programms - auch für Genentech - zuständig.

Hintergrund

Obwohl schon seit Beginn eines der Basisprinzipien von GMP, ist die Thematik Datenintegrität in den letzten 3 Jahre verstärkt in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt. Insbesondere Warning Letter der FDA als auch Non-Compliance Reports der EMA dokumentieren hier eine Vielzahl von Abweichungen.

Darauf reagierten die Überwachungsbehörden mit der Formulierung Ihrer Vorgaben und Erwartungen an den Daten-Lebenszyklus in zahlreichen Entwürfen von Guidelines und Guidances (FDA / PICS / MHRA)).

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Verantwortliche aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und IT, die mit Anforderungen an die Datenintegrität konfrontiert werden. Dazu zählen Mitarbeiter, die Daten eingeben, als Administrator fungieren oder Computersysteme im GMP Bereich managen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.

Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.

Programm

Das Ziel des Webinar ist es, die aktuellen Entwicklungen der letzten beiden Jahre in Hinblick auf Datenintegrität vorzustellen und zu bewerten. Weiterhin werden erste Maßnahmen zur Erstellung eines Datenintegritäts-Konzeptes vorgestellt und der Umgang mit Datenintegritätsproblemen beleuchtet:

Einleitung – was steckt hinter dem Datenintegritäts-Hype?
Regulatorisches Update – was gibt es Neues / Highlights

PIC/S / FDA / Annex 11 Revision
Umgang mit Kopien und Scans
Statische / dynamische Daten
Testfolders

Beobachtungen bei Inspektionen – vom Labor bis zur Produktion
Erstellung eines Datenintegritäts-Konzeptes

Priorisierung der Systeme / der Risiken
Initiale Managementaktivitäten – Policy / Guideline-Strategie / Training
Inititale IT-Aktivitäten – Administrator / Annotation Funktion

Maßnahmen bei / Umgang mit Datenintegritätsproblemen

Behördenmanagement - CAPA - Interne Dokumentation -
Disziplinarische Maßnahmen

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