Seminar Nr. 16251


Kosten

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
Dr. Rainer Gnibl ist GMP Inspektor für die Regierung von Oberbayern und führt auch Inspektionen für die EMA durch. Rainer Gnibl ist außerdem stellv. Leiter der bundesweiten Expertenfachgruppe „Inspektionen, GMP-Leitfaden“ (EFG 2) bei der ZLG.

Hintergrund

Die US Gesundheitsbehörde FDA und die europäische Arzneimittelagentur EMA haben am 2.März 2017 mitgeteilt, dass ein sogenanntes MRA (Mutual Recognition Agreement) geschlossen wurde. Solche MRA-Abkommen dienen in erster Linie dazu, die gegenseitigen GMP-Inspektionssysteme anzuerkennen. Das Abkommen, das nun geschlossen wurde, soll sowohl Arzneimittel als auch Wirkstoffe (APIs) umfassen. Ausgenommen sind menschliches Blut, menschliches Plasma, menschliches Gewebe und menschliche Organe sowie immunologische Tierarzneimittel. Das neue Abkommen soll vollständig am 1. November 2017 in Kraft treten. Bis dahin will die FDA noch die Behörden weiterer EU-Länder überprüfen.

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie, die einen kompakten aber dennoch umfassenden Überblick über alle Neuerungen und Konsequenzen des MRA erhalten möchten.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.

Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.

Programm

Das Ziel dieses Webinars ist es, den Teilnehmern einen umfassenden Überblick über die getroffenen Vereinbarungen zu geben und die Details zu erklären. Zusätzlich werden noch die derzeitigen Unklarheiten und mögliche Konsequenzen diskutiert, z.B.:

  • Regeln, Ausnahmen, Besonderheiten
  • Die besondere Situation der Prüfpräparate (IMPs)
  • Schnittstellen zum Anhang 16 und zum geplanten Anhang 21 des EU-GMP Leitfadens
  • Kontrolle bei Import, Chargenprüfung und Chargenfreigabe
  • Die Zukunft des GMP Zertifikats
  • Quality Metrics: noch ein Thema?


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