Sprecher
Yves Samson, Kereon AG, Basel, Schweiz
Hintergrund
In den letzten Jahren ist der behördliche Druck hinsichtlich der Sicherstellung der Integrität von GxP-relevanten Daten signifikant gestiegen. Nicht nur die US-FDA sondern auch verschiedene regionale und nationale Behörden untersuchen immer genauer und strenger die Handhabung von kritischen und GxP Daten.
Zielgruppe
Dieses Webinar richtet sich insbesondere an:
Leiter und Mitarbeiter von Qualitätseinheit - QA/QS und
QC/QK
Verantwortliche und Mitarbeiter aus dem analytischen und Labor-Bereich
Verantwortliche und Mitarbeiter sowohl aus der Produktion als auch aus der Prozessautomation
Unterstützendes IT-Personal
Programm
Basierend auf mehreren Case Studies soll dieses Webinar die Teilnehmer sowohl mit den Integritätskriterien als auch mit den anwendbaren regulatorischen Anforderungen und Erwartungen vertraut machen. Darüber hinaus werden organisatorische Schnittstellen zwischen dem Regulierten Nutzer und seinen Lieferanten und Dienstleistern gesondert angeschaut.
Welche Daten?
Zum welchem Zweck?
Datenlebenszyklus
Fragen zur Datenintegrität
Integritätskriterien
Case Studies
Integritätsfallen
Regulatorische Anforderungen / Annex 11 vs. 21 CFR 11
Organisatorische Schnittstellen
Dateneigentum und Verantwortlichkeiten
Die 12 Gebote der Datenintegrität
Schlusswort
Diese Veranstaltung ist derzeit nicht buchbar. Alternative Live-Veranstaltungen und Aufzeichnungen finden Sie in der Gesamtübersicht. Oder kontaktieren Sie uns gerne über das Kontaktformular.
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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