GMP-Webinar "Combination Products in der EU" - Arzneimittel treffen auf Medizinprodukte

Programm

Viele Arzneimittel werden mit Hilfe von Medizinprodukten verabreicht („Combination Products“). Hier begegnen sich „zwei Welten“, einmal die pharmazeutische (GMP-)Welt und auf der anderen Seite die Welt der (normengeprägten) Medizinprodukte.

Bei der FDA gibt seit einiger Zeit mit dem 21 CFR 4 eigenständige GMP-Regeln für Combination Products.

Wie aber sind Combination Products in Europa reguliert?

Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ist über den auf einer EU-Richtlinie basierenden EU-GMP-Leitfaden geregelt. Grundlage für den Vertrieb von Arzneimitteln ist eine behördliche Zulassung. Die Medizinprodukte-Industrie wird über drei EU-Richtlinien eguliert. Derzeit finden Verhandlungen über eine EU-Verordnung zur Regulierung von Medizinprodukten statt. Deutliche Änderungen (u.a. eine verantwortliche Person) sind zu erwarten. Der Vertrieb von Medizinprodukten in Europa basiert auf einer CE-Zertifizierung meist in Verbindung mit einer benannten Stelle. Für die Überwachung von Medizinprodukten sind die Benannten Stellen und die Landesbehörden gemeinsam zuständig. Eigenständige (GMP-)Regeln für Kombinationsprodukte, vergleichbar zu den USA, gibt es in den EU-Regularien nicht.

Folgende Themen werden aus Sicht eines Industrievertreters im Zusammenhang mit „Combination Products“ angesprochen:

Die versteckten Medizinprodukte
Die regulatorische „Landschaft“ im Bereich Kombinationsprodukte
- USA versus Europa
- Besondere Anforderungen
Der Umgang mit Lohnherstellern versus Lieferanten
Die Registrierung von Medizinprodukten in der EU
- Wer ist wofür verantwortlich?
- Risikoklassen
- Einbindung von Benannten Stellen und das CE-Kennzeichen
Die geplanten Änderungen in der europäischen Regulierung der Medizinprodukte
- „QP“ für Medizinprodukte – was könnte kommen?