Sprecher
Dr. Bernd Renger
Dr. Renger ist selbständiger Berater und Sachkundige Person. Davor war er VP Qualitätskontrolle bei der Vetter Pharma-Fertigung GmbH. Er begann seine Laufbahn 1977 bei der Hoechst AG und hat seit dem verschiedene Managementpositionen im Qualitätsbereich von Mundipharma, Byk Gulden (heute Takeda) sowie Baxter BioScience AG in Wien innegehabt. Dr. Renger ist Mitglied des Boards der European Compliance Academy (ECA) sowie der Visual Inspection Group und ist Immediate Past Chair der European QP Association
Hintergrund
Die Anforderung, dass Arzneimitteln zur Injektion ‚praktisch frei‘ von Partikeln sein müssen, führt seit Jahren zu Verunsicherung. ‚Praktisch frei‘ ist zum einen eine nicht-messbare Größe und zum anderen ist bekannt, dass jede visuelle Inspektion, sei es durch den Mensch oder die Maschine, fehlerbehaftet ist. Die Durchführung von AQL Prüfungen im Rahmen bzw. nach der visuellen Inspektion ist ein Mittel, dem holistischen Ansatz in der visuellen Kontrolle gerecht zu werden. Das gilt sowohl für die manuelle, wie auch für die automatische Inspektion. Nachdem die USP im Kapitel <790> Visible Particulates in Injections eine nachfolgende AQL Prüfung als Bestandteil des Gesamtsystems ‚Visuelle Kontrolle‘ vorschreibt, ist davon auszugehen dass auch die anderen Arzneibücher entsprechende Forderungen implementieren werden.
Zielgruppe
Das Webinar richtet sich an Verantwortliche und Mitarbeiter aus Produktion und QA, die mit der Organisation der visuellen 100 % Kontrolle von Parenteralia bzw. einer nachfolgend durchgeführten AQL Prüfung betraut sind. Aber auch Sachkundige Personen, die für die Chargenbewertung und Freigabe verantwortlich sind, sind Zielgruppe dieses Webinars.
Programm
Die Durchführung von AQL Prüfungen im Rahmen oder nach der visuellen Kontrolle ist noch nicht sehr weit verbreitet. Aber auch dort, wo diese zweite Prüfung bereits etabliert ist, treten immer wieder Fragen auf. Das Ziel des Webinar ist es hier Hilfestellung zu leisten und die Konzeption der AQL Prüfung zu erläutern.
Ist die AQL Prüfung im Rahmen der visuellen Kontrolle behördlich vorgeschrieben?
Wie legt man Grenzen fest, wie berechnet man den Prüf-Umfang?
Welche Aussage hat die AQL Prüfung bei lyophilisierten Produkten?
Maßnahmen bei Überschreiten der AQL Grenzen
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