Sprecher
Dr. Bernd Renger
Dr. Renger ist selbständiger Berater und Sachkundige Person. Davor war er VP Qualitätskontrolle bei der Vetter Pharma-Fertigung GmbH. Er begann seine Laufbahn 1977 bei der Hoechst AG und hat seit dem verschiedene Managementpositionen im Qualitätsbereich von Mundipharma, Byk Gulden (heute Takeda) sowie Baxter
Hintergrund
Die Qualifizierung von Geräten ist eine essentielle Anforderung im EU-GMP-Leitfaden und im revidierten Annex 15. Spezielle Details auf Laborgeräte bezogen, wie im USP Kapitel <1058>, finden sich in den beiden Dokumenten allerdings nicht. Mit der Revision des Annex 15 stellt sich neuerdings verstärkt die Frage bzgl. seiner Anwendbarkeit auf Laborgeräte.
Zielgruppe
Angesprochen ist Laborpersonal, das in die Qualifizierung von Laborgeräten eingebunden ist. Ebenfalls angesprochen sind Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die sich über das Thema Laborgerätequalifizierung informieren möchten und natürlich Hersteller von Laborgeräten und entsprechende Dienstleister..
Programm
Welche Vorgaben an die Qualifizierung von Laborgeräten sind in der EU gefordert?
Wer ist verantwortlich für die Qualifizierung von Laborgeräten
- Welche Delegationsmöglichkeiten gibt es?
- Wie geht man mit externen Dienstleister bei der
Qualifizierung von Laborgeräten um?
- Braucht es einen Vertrag?
Ist der revidierte Annex 15 auch auf die Qualifizierung von Laborgeräten anzuwenden?
- Ist bei Laborgeräten zwingend das Erstellen von Nutzer-
anforderungen/Funktionsspezifikationen notwendig?
- Sind FAT/SAT-Tests bei Laborgeräten notwendig und
sinnvoll?
- Was bedeutet PQ bei Laborgeräten?
- Können Qualifizierungsstufen kombiniert werden?
- Vorläufige Freigaben – auch bei Laborgeräten möglich?
Kann das USP Kapitel 1058 auch als Stand der Technik in Europa angewendet werden?
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