Sprecher

Dr. Bernd Renger
Dr. Renger ist selbständiger Berater und Sachkundige Person. Davor war er VP Qualitätskontrolle bei der Vetter Pharma-Fertigung GmbH. Er begann seine Laufbahn 1977 bei der Hoechst AG und hat seit dem verschiedene Managementpositionen im Qualitätsbereich von Mundipharma, Byk Gulden (heute Takeda) sowie Baxter

Hintergrund

Die Qualifizierung von Geräten ist eine essentielle Anforderung im EU-GMP-Leitfaden und im revidierten Annex 15. Spezielle Details auf Laborgeräte bezogen, wie im USP Kapitel <1058>, finden sich in den beiden Dokumenten allerdings nicht. Mit der Revision des Annex 15 stellt sich neuerdings verstärkt die Frage bzgl. seiner Anwendbarkeit auf Laborgeräte.

Zielgruppe

Angesprochen ist Laborpersonal, das in die Qualifizierung von Laborgeräten eingebunden ist. Ebenfalls angesprochen sind Mitarbeiter der Qualitätssicherung, die sich über das Thema Laborgerätequalifizierung informieren möchten und natürlich Hersteller von Laborgeräten und entsprechende Dienstleister..

Programm

Welche Vorgaben an die Qualifizierung von Laborgeräten sind in der EU gefordert?
Wer ist verantwortlich für die Qualifizierung von Laborgeräten
- Welche Delegationsmöglichkeiten gibt es?
- Wie geht man mit externen Dienstleister bei der
Qualifizierung von Laborgeräten um?
- Braucht es einen Vertrag?
Ist der revidierte Annex 15 auch auf die Qualifizierung von Laborgeräten anzuwenden?
- Ist bei Laborgeräten zwingend das Erstellen von Nutzer-
anforderungen/Funktionsspezifikationen notwendig?
- Sind FAT/SAT-Tests bei Laborgeräten notwendig und
sinnvoll?
- Was bedeutet PQ bei Laborgeräten?
- Können Qualifizierungsstufen kombiniert werden?
- Vorläufige Freigaben – auch bei Laborgeräten möglich?
Kann das USP Kapitel 1058 auch als Stand der Technik in Europa angewendet werden?

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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