Sprecher
Dr. Jochen Daab, Regierungspräsidium Darmstadt
Kirsten Haarstrick, Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein, Arzneimittelüberwachung
Dr. Matthias Heßhaus, Kleiner Rechtsanwälte
Zielsetzung
Diese Seminar gibt Ihnen einen kompakten aber umfassenden Überblick über die wichtigsten GMP-Regelungen in Deutschland und deren Zusammenhang mit den europäischen Vorgaben.
Hintergrund
AMG und AMWHV enthalten eine Vielzahl von Forderungen. Diese wurden im Laufe der Jahre durch Novellen und Revisionen stetig erweitert und konkretisiert. Der Anwendungsbereich erstreckt sich mittlerweile nicht nur auf Arzneimittel sondern auch auf alle Wirkstoffe und bestimme Einsatzstoffe, die zur Herstellung der Arzneimittel verwendet werden.
Im GMP-Bereich gibt es zusätzlich in Europa u.a. noch wichtige Richtlinien (Directives) und Leitlinien (Guidelines), die zu beachten sind.
Hierbei sollte man wissen, was wie gilt, wie was umgesetzt wird und was die zentralen Forderungen sind.
Zielgruppe
Das Seminar ist für alle Mitarbeiter aus Wirkstoff- und Pharmaunternehmen interessant, die sich umfassend und kompakt über die rechtlichen Zusammenhänge und die grundlegenden Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) informieren möchten.
3 Broschüren gratis für jeden Teilnehmer:
AMG
AMWHV
EU-GMP Leitfaden
Programm
Kernpunkte der Richtlinien und des EU-GMP Leitfadens
Einbettung in das europäische Recht
Verfahren zur Erstellung und Überarbeitung
Umsetzung und Geltung in Deutschland
Inhalte
Wichtige GMP-Regelungen von AMG und AMWHV
Geltungsbereich
Verbindlichkeit der Vorgaben
Herstellungserlaubnis
QM/QS-System
GMP-Anforderungen
Erwartungen der Behörde an die Umsetzung der Regelungen (Beispiele)
Umsetzung Teil III EU-GMP Leitfaden
Lieferantenqualifizierung
Selbstinspektionen
Rückstellmuster
Archivierungsfristen
PQR
Das Schlüsselpersonal: Pflichten und Verantwortlichkeiten
Vertretungsbefugnisse, Vertretungsregelungen
Die Sachkundige Person (Qualified Person)
Zertifizierung und Freigabe
Die Leitung der Herstellung
Die Leitung der Qualitätskontrolle
Der Stufenplanbeauftragte
Der Informationsbeauftragte
Haftung im pharmazeutischen Unternehmen
Wo wird was geregelt
Straftat und Ordnungswidrigkeit
Straf- und Zivilrecht
Haftungsszenarien für Schlüsselpersonal und Angestellte
Möglichkeiten der Absicherung
Regelungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und den Handel mit Wirkstoffen
Herstellung, Einfuhr und Vertrieb
„White List“ und „Written Confirmation“
GMP-Zertifikate und GMP-Bescheinigungen
Drittlandinspektionen
Beschaffung, Verarbeitung und Rückverfolgbarkeit von Wirkstoffen
Maßnahmen bei GMP Non-Compliance und CEP-Widerruf
Neue Anforderungen für Hilfsstoffe
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
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