GMP in administrativen Bereichen

03. März 2015

Mannheim

Seminar Nr. 9077

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Sprecher

Ralf Hössel, Boehringer Ingelheim
Dr. Heinrich Prinz, Apceth
Antje Schaupp, Boehringer Ingelheim

Zielsetzung

Das vorliegende Seminar vermittelt kompakt an einem Tag die GMP-Anforderungen für alle Personen, die nicht direkt in Produktionsprozesse involviert sind. Daher ist das Seminar für Mitarbeiter aller Ebenen und Fachbereiche interessant, die sich einen Überblick und Basiswissen verschaffen wollen. Neben den rechtlichen Grundlagen in Deutschland, EU und USA werden speziell auch GMP-Anforderungen angesprochen, die außerhalb der GMP-Bereiche liegen, so z.B. im Einkauf, Distribution, Personal, Vertrieb und Marketing.

Hintergrund

Jedes pharmazeutischen Unternehmen und jeder Wirkstoffhersteller (API-Hersteller) muss GMP umsetzen. Die gesetzlichen Vorgaben werden nicht nur durch die zuständige Behörde des jeweiligen Bundeslandes, sondern auch durch US-amerikanische Inspektoren (FDA Investigators) überwacht. Abweichungen von den Vorgaben führen zu massiven Konsequenzen. Während in Deutschland der Verlust des GMP-Zertifikats oder gar der Herstellungserlaubnis droht, handelt die FDA durch Warning Letter und Import-Stopps. Warning Letter haben immer wieder zu Kursverlusten von Pharma-Unternehmen an den Börsen geführt. Ein Import-Stopp kann also gravierende finanzielle Auswirkungen haben. In den US sind Strafen von über 500 Mio. US Dollar von Unternehmen bezahlt worden, die GMP-Vorgaben nicht befolgt haben. Immer wieder werden Fehlentscheidungen mit weitreichenden Auswirkungen in „Nicht-GMP Bereichen“ offenbar, wenn z.B. der Einkauf einen alternativen Rohstofflieferanten beauftragt, der nicht durch die Qualitätssicherung qualifiziert wurde.

Daher sollten auch alle, die nicht direkt in den Produktionsprozess eingreifen, über die GMP-Regularien informiert sein.

Zielgruppe

Alle Mitarbeiter, die nicht täglich in GMP Prozesse involviert sind. Dazu gehören
Mitarbeiter und Führungskräfte mit administrativen Aufgaben innerhalb der Produktion und Qualitätssicherung
Mitarbeiter und Führungskräfte aus Einkauf, Logistik, Personal, Marketing und allen anderen „Nicht-GMP-Bereichen“
Auch Zulieferer und Dienstleister sollten qualifizierte Ansprechpartner haben. Dazu gehört ein GMP-Grundlagenwissen

Kostenloses Add-On für jeden Teilnehmer des Seminars:

EU GMP Leitfaden
FDA cGMP Guide
GMP-Glossar und
Abkürzungsverzeichnis

Programm

GMP in Deutschland AMG/AMWHV und in Europa
Was ist in Deutschland gesetzlich bindend
Welche Bedeutung hat der EU GMP Guide
Inspektionen durch die zuständigen Behörden
Warum ist GMP auch für „nicht-Produktionsbereiche“ relevant?

Die GMP-Regularien der FDA und anderer internationaler Organisation (ICH, PIC/S)
Welche internationalen Behörden gibt es?
Welche Bedeutung haben Organisationen wie PIC/S und ICH
Welche Maßnahmen kann die FDA treffen
- FDA-Inspektionen
- 483 und Warning Letter
Wo findet man die konkreten GMP-Vorgaben

GMP-Anforderungen an das Personal im Pharmabetrieb
Was fordert GMP in Bezug auf das Personal
Wie wird GMP im Alltag umgesetzt/gelebt
Wer sind die gesetzlichen Schlüsselpersonen
Personalschulungen
Durchführung und Dokumentation
Erfolgsermittlung/Prüfungen
Schulungsmethoden
GMP-relevante Personalunterlagen (Stellenbeschreibungen, Schulungsnachweise etc.)

Die Prinzipien einer GMP-gerechten Dokumentation (Papier und elektronisch)
Welche grundlegenden GMP-Dokumente gibt es
Was sind die Kernprinzipien einer GMP-gerechten Dokumentation
Papier- und EDV-Dokumentation
Archivierung

GMP-Schnittstelle zu Distribution & Logistik (GDP)
Von der Herstellung zum Vertrieb
Was sind die Kernvorgaben von GDP
Die neue GDP Richtlinie
Auswirkungen auf Dienstleister im Logistik Umfeld (Transportfirmen, Warenlager, Händler)
Wer ist in der arzneimittelrechtlichen Verantwortung
GMP-Verträge zur Verantwortungsabgrenzung

GMP-Anforderungen in Marketing & Vertrieb
Welche Tätigkeiten im Marketing & Vertrieb sind GMP-relevant
Bedeutung von Packmitteln und Packungsbeilage
Lagerung und Transport von Musterware
Verantwortliche Personen im Vertrieb

GMP-Anforderungen für den Einkauf von Materialen, Anlagen und Services, die im GMP-Umfeld genutzt werden
GMP-Vorgaben an den Einkauf
Lieferantenqualifizierung
Wechsel von Lieferanten
Bedeutung von Spezifikationen und Musterzug
Warning Letter und deren Bedeutung – Konsequenzen aus dem Entzug eines CEPs

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