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Dr Ulrich Rose

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Straßburg

Dr René Roth-Ehrang

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Finzelberg

Dr Evelyn Wolfram

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Zurich University of Applied Sciences

Dr Henrik Harms

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BfArM

Dr Nikos Xynos

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Nomad Labs Scientific

Philip Junker Andersen

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IntuBio

Joaquin Dell’Acqua

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Agronomist

Dr Gerlinde Kugler

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Austrian Agency for Health and Food Safety (AGES)

Note: All times mentioned are CEST.

Zielsetzung

The course will provide you with the necessary GMP/GACP knowledge for Herbal Drugs, Herbal Drug Preparations (e.g. Extracts) and Herbal Medicinal Products (HMPs). This includes regulatory & quality requirements as well as applicable pharmacopoeial monographs and challenges often encountered in HMPs, e.g. during stability studies.

Hintergrund

Herbal Medicinal Products are accepted and widely-used remedies. Although several routes exist for HMPs to receive a marketing authorization, e.g. well-established or traditional use – or special cases like medical cannabis as “Formula magistralis / officinalis” without marketing authorization - they all need to fulfill the same pharmaceutical quality standards. However, HMPs have some very specific characteristics that must be taken into consideration for GMP compliant production, quality control, release and stability testing. Questions often raised include the following:
  • Which contaminants have to be considered?
  • Which microbiological provisions apply?
  • Which kind of decontamination procedures can be used?
  • Are there different requirements for herbal drugs, herbal drug preparations (like extracts) and the final HMP?
To provide more detailed information on these requirements, the European Medicines Agency (EMA) recently published the final guidelines (Revision 3) on quality and specifications for herbal medicinal products (HMPs). Amongst others, a written GACP confirmation for the herbal substance should be provided either by the herbal drug supplier or the manufacturer of the active substance / the HMP. In addition, EMA´s HMPC is currently working on the revision of the GACP guideline and recently already published a draft paper.

Zielgruppe

This course is designed for all people in pharmaceutical and API industry’s quality control, regulatory affairs, pharmacovigilance, production and purchasing departments who need to establish, monitor and/or manage the quality of Herbal Drugs / Herbal Medicinal Products.

Date & Technical Requirements

Date 08/09 October 2025
Wednesday, 8 October 2025, 9.00 to approx. 17.30 h (CEST)
Thursday, 9 October 2025, 9.00 to approx. 13.00 h (CEST)
 
Technical Requirements
We use Webex for our live online training courses and webinars. At www.gmp-compliance.org/training/online-training-technical-information you will find all the information you need to participate in our events and you can check if your system meets the necessary requirements to participate. If the installation of browser extensions is not possible due to your rights in the IT system, please contact your IT department. Webex is a standard nowadays and the necessary installation is fast and easy.

Programm

GMP for Herbal Medicinal Products (HMPs) - Live Online Conference

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Programme - 8 October 2025
 
Do Phytopharmaceuticals have a Future?
  • Regulatory hurdles and growing competition with dietary supplements 
  • Challenges in the Lifecycle management of herbal medicines
  • How a modernization of EU regulations could help
  • Health claims Issues
Quality Requirements for Marketing Authorization Applications
  • Borderline GACP-GMP
  • Types of extracts
  • Control strategy for extracts and drug products
  • Context with clinical data and regulatory pathway
  • Is a complete dossier always required?
Quality Control and Stability Testing:  Specific Aspects for HMPs
  • Stability testing, in-use stability vs on-going stability
  • Re-test period, Shelf life and storage conditions
  • Focus on herbal substances / preparations / medicinal products
  • Bracketing and Matrixing
Q&A Session 1
 
Herbal Drugs & Herbal Drug Preparations in the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
  • General / Individual Monographs & General Texts
  • Pyrrolizidine Alkaloids (PAs)
  • Alternatives for Assays
  • Outlook
Herbal Reference Standards (HRS)
  • Pharmacopoeial definition (Ph. Eur.)
  • Different types of HRS
  • Active and analytical markers
GMP and Technology Considerations for Extraction and Purification of Herbal Active Compounds
  • Processes and Methods
  • Different extraction, refining and purification Technologies
  • Key considerations for GMP compliance in integrated processes and Technologies
  • Environmental impact, cost efficiency, and operational aspects
Q&A Session 2
 
 
Programme - 9 October 2025
 
From Field to Facility: Lessons from Annex 7 vs GACP and Inspections
  • Regulatory Aspects
  • Quality management System (QMS)
  • Quality Risk Management (QRM)
  • Points to consider
Cultivation under GACP
  • Cultivation and the implementation of GACP Standards
  • Practical insights
  • Case studies
Requirements & Challenges for the Microbiological Testing of HMPs
  • Typical microflora of medicinal plants
  • Requirements for the microbiological quality of herbal medicinal products
  • Microbiological test methods and proof of suitability
  • Decontamination methods for herbal starting materials
  • Experiences from authority inspections
Final Discussion

ECA-Member*: € 1890,-
Non ECA Member*: € 2090,-
EU/GMP Inspectorates*: € 1045,-
APIC Member Discount*: € 1990,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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