Christoph Bohn
Rommelag Pharma Service
Referent:innen
Dr. Alexander Sterchi
Industrial Engineering
Dr. Manfred Franck
Regierungspräsidium Tübingen
Mirko Winkler
Chemgineering International
Nikolaus Ferstl
Facility Engineering Services
Manfred Mayer
Fresenius Kabi Deutschland
Zielsetzung
Dieser Intensiv-Kurs gibt einen kompletten Überblick über die Grundlagen von der Planung über die Qualifizierung und den Betrieb von Reinräumen. Sowohl Räumlichkeiten zur aseptischen als auch zur nicht sterilen Fertigung werden behandelt.
Bei diesem Intensivseminar erhalten Sie Antworten auf die wichtigen Fragen:
- Was sind die behördlichen GMP Vorgaben für die Räumlichkeiten?
- Welche unterschiedlichen Reinraum-Konzepte gibt es?
- Wie setzt man Prozessabläufe in ein Layout um?
- Welche Böden/Decken/Wandsysteme müssen eingesetzt werden?
- Wie qualifiziert man einen Reinraum?
- Wie integriert man einen Isolator?
- Wie erhält man den GMP-Status eines Reinraums aufrecht?
- Worauf wird bei Inspektionen von Reinräumen besonders geachtet?
Hintergrund
Gebäude- und Raumlayout, die Güte der baulichen Ausführung sowie die Leistungsfähigkeit der technischen Gebäudeausrüstung sind wichtige Voraussetzungen für den effizienten und GMP-gerechten Betrieb einer Pharmaproduktionsstätte.
Regulatorische Vorgaben hierzu finden sich in zahlreichen Dokumenten, wie z.B. im Annex 1 und dem neuen Annex 15 des EU GMP-Leitfadens, der DIN ISO Norm 14644 und dem Aseptic Guide der FDA. Aber auch Organisationen wie die WHO oder VDI mit der 2083’er Reihe machen Vorgaben. Hier den Überblick zu bewahren ist die eigentliche Herausforderung, wie auch die zahlreichen Vorgaben sinnvoll in der Praxis umzusetzen.
Regulatorische Vorgaben hierzu finden sich in zahlreichen Dokumenten, wie z.B. im Annex 1 und dem neuen Annex 15 des EU GMP-Leitfadens, der DIN ISO Norm 14644 und dem Aseptic Guide der FDA. Aber auch Organisationen wie die WHO oder VDI mit der 2083’er Reihe machen Vorgaben. Hier den Überblick zu bewahren ist die eigentliche Herausforderung, wie auch die zahlreichen Vorgaben sinnvoll in der Praxis umzusetzen.
Der Schwerpunkt dieser Veranstaltung liegt daher auf der Umsetzung dieser Anforderungen in die Praxis. Im Mittelpunkt steht hierbei den Entwicklung des Layouts und den zugehörigen Flüssen.
Experten aus der Praxis werden Ihnen in Vorträgen wichtige Informationen und Hilfestellungen für Ihre eigenen Projekte geben: Von den Grundlagen der Reinraumtechnik bis hin zu Erfahrungen mit Reinraumprojekten. Innerhalb der Workshops werden Sie unter Anleitung Reinraumkonzepte erarbeiten und
somit die Kriterien für die Planung von Reinräumen erlernen.
Zielgruppe
- Fach- und Führungskräfte Pharma-Herstellung, Technik und Qualitätssicherung
- Planer/innen / Architekten/innen für Pharmagebäude und -Anlagen
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Block GMP-Regularien
Die regulatorischen Anforderungen zu kennen ist die Grundvoraussetzung für alle weiteren Schritte wie: Design, Bau und Betrieb Reinräumen und RLT-Anlagen. Der Annex 1 des EU GMP Leitfadens sowie der Aseptic Guide der FDA sind dabei fester Bestandteil im täglichen Umgang mit den Thema Reinraumtechnik. Ergänzt werden diese durch zahlreiche Normen, wie der ISO 14644 und der VDI 2083’er Reihe sowie einige weitere Dokumente, gerade wenn es um die Ableitung von Forderungen für die nicht-sterile Herstellung geht.
Die regulatorischen Anforderungen zu kennen ist die Grundvoraussetzung für alle weiteren Schritte wie: Design, Bau und Betrieb Reinräumen und RLT-Anlagen. Der Annex 1 des EU GMP Leitfadens sowie der Aseptic Guide der FDA sind dabei fester Bestandteil im täglichen Umgang mit den Thema Reinraumtechnik. Ergänzt werden diese durch zahlreiche Normen, wie der ISO 14644 und der VDI 2083’er Reihe sowie einige weitere Dokumente, gerade wenn es um die Ableitung von Forderungen für die nicht-sterile Herstellung geht.
Regulatorische Anforderungen an Reinräume
- EU-GMP-Leitfaden Teil 1, Annex 1 und 15, Neuigkeiten?!
- Auswirkungen der neuen Kapitel 3 und 5 den EU GMP-Leitfadens
- Forderungen der europäischen Pharmakopoeia
- Isolator und RABS aus regulatorischer Sicht
- Erfahrungen aus der Inspektionspraxis: Layout und Vor-Ort Begehung
Einführung in die Raumlufttechnik
- Anforderung an RLT-Anlagen
- Spezifische Normen & Richtlinien
- Raumlufttechnischen Schutzkonzepte
- Konzeptvarianten
- Elementare Größen und deren Zusammenhang
- Reinraumklasse
- Luftwechselzahl
- Erhohlzeit
- Strömungsgeschwindigkeit
- Strömungsrichtung
- Auslegungskriterien für RLT-Anlagen
- Grundlagen Filtertechnik
Block Reinraumplanung
Wesentlich für den Erfolg bei der Erarbeitung eines Layouts ist die Beachtung von Beziehungen zwischen den Prozessschritten und den verschiedenen Flüssen. Die Ausarbeitung von Prozess, Block oder Sankey-Diagrammen ist dabei außerordentlich hilfreich.
Wesentlich für den Erfolg bei der Erarbeitung eines Layouts ist die Beachtung von Beziehungen zwischen den Prozessschritten und den verschiedenen Flüssen. Die Ausarbeitung von Prozess, Block oder Sankey-Diagrammen ist dabei außerordentlich hilfreich.
Layout – Grundlagen
Betrachtung der Rahmenbedingungen für die Erstellung von Layouts
- Technologie
- Überblick Produktgruppen
- Anzuwendende Reinraumklassen
- Single- oder Mehretagen Konzept
- „Lean Manufacturing”
- Gebäude
- Anzahl Gebäudeetagen minimal / maximal
- Optimale Platzierung der Technikbereiche
- Begehbare Decken ja / nein
- Optimale Etagenhöhen, Stützsäulenabstände /Rastermaße
- Korridor-Konzepte, Korridor
- Bebauungsplan
- Grundstück: Restriktionen, Gesetzliche Anforderungen
- Beziehungen zum Bestand / Infrastruktur
Workshop 1: Entwicklung eines Layout-Konzepts
An einem Beispiel aus dem Bereich der Flüssigen Formen (Steril) lernen Sie im ersten Workshop, mit gegebenen Anforderungen und Technologien selbst den
Raum-und Flächenbedarf sowie deren funktionelle Zusammengehörigkeit und Reinraumklassen zu ermitteln.
An einem Beispiel aus dem Bereich der Flüssigen Formen (Steril) lernen Sie im ersten Workshop, mit gegebenen Anforderungen und Technologien selbst den
Raum-und Flächenbedarf sowie deren funktionelle Zusammengehörigkeit und Reinraumklassen zu ermitteln.
Vorgegeben und erläutert werden in diesem Beispiel:
- Anforderungen und benötigte Funktionen
- Prozess- & Materialfl üsse (Schematisch)
- Benötigtes Prozess-Equipment
Sie erarbeiten daraus im Rahmen einer Gruppenarbeit:
- Die Auflistung benötigter Räume und deren funktionelle Zusammengehörigkeit
- Eine Grob-Flächenabschätzung der Räume
- Die anzuwendenden Reinraumklassen
Layout – Detailplanung
Erarbeitung eines Beispiel-Layouts für „Feste Formen“ (ein Beispiel für sterile Arzneiformen erfolgt im Rahmen des Workshops)
Erarbeitung eines Beispiel-Layouts für „Feste Formen“ (ein Beispiel für sterile Arzneiformen erfolgt im Rahmen des Workshops)
- Anforderungen und Prozesse
- Produkte und benötigte Funktionen
- Prozess- & Materialflüsse (Schematisch)
- Benötigtes Prozess- Equipment
- Generelles Layout Konzept
- Gebäudelayout
- Sinnvolle Anordnung der Funktionsmodule
- Erweiterungsmöglichkeiten
- Vertiefung in ein Detailliertes Layout
- Auflistung benötigter Räume gemäß Funktion
- Flächen - Abschätzung der Räume
- Anzuwendende Reinraumklassen
- Architektur-und Equipment Layout
- Hygienezonen und Flüsse
- Druckzonenkonzept
Workshop 2: Layout Detailentwicklung
Im zweiten Workshop führen Sie die Planungen des ersten Workshops weiter und erstellen ein funktionelles Layout.
Sie erarbeiten im Rahmen einer Gruppenarbeit:
Im zweiten Workshop führen Sie die Planungen des ersten Workshops weiter und erstellen ein funktionelles Layout.
Sie erarbeiten im Rahmen einer Gruppenarbeit:
- Ein Layout mit funktionell sinnvoller Anordnung der Räume
- Mit Hygienezonen
- Mit Personalfluss und Materialfluss
- Mit Druckzonenkonzept
Konkrete Beispiele für Zonen- und Schleusenkonzepte
- Reinraumkonzepte im internationalen Vergleich
- Praktische Beispiele von Reinraumkonzepten für
- Aseptische Herstellung
- Aseptische Herstellung von hochaktiven Substanzen
- Sterile Zubereitungen in Apotheken
- Herstellung von festen Arzneiformen
- Herstellung von feste, hochaktiven Arzneiformen
- Schleusenkonzepte für die verschiedenen Herstell-Arten
- Klassisches A/B Konzept und Einsatz von Barrieresystemen
- Integration von Prozessanlagen in den Reinraum
Block Reinraumbau
Aus Richtlinien und Normen, die für pharmazeutische Reinräume relevant sind, lassen sich eine Reihe von grundsätzlichen Parametern ableiten, die in das Design der Räume sowie deren Ausführung eingehen. Voraussetzung für die Umsetzung dieser Forderungen ist die Kenntnis der Grundlagen der Reinraumtechnik.
Aus Richtlinien und Normen, die für pharmazeutische Reinräume relevant sind, lassen sich eine Reihe von grundsätzlichen Parametern ableiten, die in das Design der Räume sowie deren Ausführung eingehen. Voraussetzung für die Umsetzung dieser Forderungen ist die Kenntnis der Grundlagen der Reinraumtechnik.
Reinraum Wand- und Decken-Systeme
- Definition von Anforderungen aus Baurecht, aus der Bautechnik / Baukonstruktion und aus betrieblichen und GMP-Gründen
- Übersicht über verschiedene Reinraum Wand- und Deckensysteme
- Systeme in Monoblockbauweise
- Systeme in Schalenbauweise
- Systeme aus Glas
- Gipskarton-Ständerwände
- Komponenten der Wandsysteme: Anschlüsse, Türen, Fenster, Schrammschutz
- Reinheitsklassenspezifische Anforderungen an Decken- und Wandsysteme
- Planung des richtigen Decken- und Wandsystems
- Spezifikation und Ausschreibung
- Vor- und Nachteile der verschiedenen Systeme
- Qualitätssicherung, Abnahmedokumentation, Qualifizierung
Der Reinraumfußboden
- Definition von Anforderungen aus betrieblichen und GMP-Gründen
- Untergrundanforderungen
- Aufarbeitung von alten Böden: Sanierung oder Abbruch?
- Mechanische, thermische, chemische, ableitfähige Eigenschaften
- Rutschfestigkeit vs. GMP
- Oberbeläge für unterschiedliche Nutzungen
- Überblick über GMP gerechte Reinraumfußbodensysteme bis Klasse E
- Pharma-Terrazzo
- Alternative Beläge aus Hartstoffestrich, Kautschuk, PVC und deren Einsatzmöglichkeiten
- Wandanschlüsse, Hohlkehlen, Silikonfugen andere wichtige Details
- Qualitätssicherung, Abnahmedokumentation, Qualifizierung
Einbindung eines Isolators in den Produktionsbereich
- Schnittstellen zu Medien und Klimatechnik
- Aufstellung unter Beachtung des Gebäude- und Reinraumkonzepts
- Einbringung
- Betrieb
- Dekontamination
Block Qualifizierung
Um in einem Reinraum pharmazeutische Herstellungsschritte durchführen zu dürfen, ist eine vollständige Qualifizierung erforderlich. Dies gilt sowohl für die Räumlichkeiten, wie auch für die Raumlufttechnischen Anlagen und Filter.
Die formalen Anforderungen an die Qualifizierung unterscheiden sich dabei nicht für Reinräume zur Herstellung steriler oder nicht-steriler Arzneiformen, wohl aber die Inhalte, die abgeprüft und erfüllt sein müssen.
Um in einem Reinraum pharmazeutische Herstellungsschritte durchführen zu dürfen, ist eine vollständige Qualifizierung erforderlich. Dies gilt sowohl für die Räumlichkeiten, wie auch für die Raumlufttechnischen Anlagen und Filter.
Die formalen Anforderungen an die Qualifizierung unterscheiden sich dabei nicht für Reinräume zur Herstellung steriler oder nicht-steriler Arzneiformen, wohl aber die Inhalte, die abgeprüft und erfüllt sein müssen.
Qualifizierung eines Reinraums
- Engineering – Lastenheft, Pflichtenheft, SAT, FAT
- Qualifizierungsplanung, Anforderungsmatrix, Risikoanalyse
- Designqualifizierung und Lieferanten-Audit
- Vorgehen bei der IQ
- Umgang mit Einbauten und Medien
- OQ und PQ
- Mikrobiologie in der PQ - Evaluierung der Daten
- Abnahme und Qualifizierungsmessungen
- Übliche Mängel bei Räumen
Block Reinraum-Betrieb
Je nach Anforderungen wird ein kontinuierliches oder regelmäßig wiederkehrendes Partikelmonitoring durchgeführt. Das mikrobiologische Monitoring
wird in Monitoringplänen festgehalten. Jetzt spielen die Reinigung, die Schulung der Mitarbeiter sowie Wartung eine bedeutende Rolle. Abweichungen
und Änderungen müssen GMP-gerecht dokumentiert werden.
GMP-gerechter Betrieb eines Reinraums
Je nach Anforderungen wird ein kontinuierliches oder regelmäßig wiederkehrendes Partikelmonitoring durchgeführt. Das mikrobiologische Monitoring
wird in Monitoringplänen festgehalten. Jetzt spielen die Reinigung, die Schulung der Mitarbeiter sowie Wartung eine bedeutende Rolle. Abweichungen
und Änderungen müssen GMP-gerecht dokumentiert werden.
GMP-gerechter Betrieb eines Reinraums
- Mapping zur Bestimmung der kritischen Stellen
- Reinigung und Validierung der Reinigung
- Übergang in das mikrobiologische Routine-Monitoring bei aseptischen und nicht-sterilen Bereichen
- Partikelmonitoring im laufenden sterilen/nicht-sterilen Betrieb
- Wartung von Reinräumen
- Abweichungen und Änderungen im Reinraum
- Review und Requalifizierung
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1790,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 895,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Aufzeichnung nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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