Nikolaus Ferstl
Facility Engineering Services
Referent:innen
Matthias Angelmaier
Pharmplan
Dr. Berthold Förster
GMP & Pharma Services
Paulo de Carvalho
CSL Behring
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle, die an der Planung und Umsetzung steriler Produktionsstätten beteiligt sind – sowohl auf Seiten pharmazeutischer Betreiber als auch externer Dienstleister.
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik, Produktion und QS, die Nutzeranforderungen in Projekte einbringen oder diese bewerten müssen. Ebenso angesprochen sind Mitarbeitende aus Planungsbüros, Architektur- und Anlagenbauunternehmen, die im Rahmen von GMP-Projekten tätig sind. Auch für Neueinsteiger im Bereich der Sterilplanung bietet das Seminar eine fundierte Einführung in regulatorische, technische und organisatorische Zusammenhänge.
Zielsetzung
Die Planung und Realisierung einer Sterilfabrik zählt zu den anspruchsvollsten Aufgaben der pharmazeutischen Industrie. Die regulatorischen Anforderungen an sterile Produktionsprozesse sind hoch, die technischen Schnittstellen vielfältig und die planerischen Entscheidungen oft von weitreichender Tragweite. Dieses Seminar vermittelt einen ganzheitlichen Überblick über die zentralen Aspekte der Konzeption, Planung und Umsetzung steriler Produktionsanlagen – praxisnah, systematisch und GMP-orientiert.
Ziel ist es, die Teilnehmenden mit den grundlegenden Prozessabläufen einer Sterilproduktion vertraut zu machen, typische Herausforderungen bei der Auslegung zu beleuchten und bewährte Planungswerkzeuge vorzustellen. Schwerpunkte bilden dabei die Themen Reinraumplanung, HVAC-Konzepte, Gebäudestruktur, sterile Anlagentechnik (Fill-Finish), Projektmanagement sowie Qualifizierungs- und Monitoringstrategien. Ergänzt wird das Seminar durch Praxisbeispiele und Einblicke in moderne Methoden wie BIM und 3D-Layoutplanung.
Programm
Ablauf einer Sterilproduktion
- Abfolge der wichtigsten Produktionsschritte
- Betrachtung des kompletten Prozessablaufs
- Vorbereitungs- und Formulierungsschritte
- Aseptische Abfüllung
- Visuelle 100% Inspektion
- Sekundärverpackung
- Darstellung des Gesamtzusammenhangs der Wirkprinzipien
- Planungsthemen
Reinraumklassen, Zonen & HVAC Systeme
- Reinraumklassen und Regelwerke
- Zonen- und Schleusenkonzepte
- Personal- und Materialflüsse
- Druckzonen, Schutzkonzepte
- HVAC-Konzepte
- Luftwechsel, Auslegungskriterien
- Praxisbeispiel
Steril-Anlagentechnik (Fill-Finish)
- Detailbetrachtung einer sterilen Fülllinie
- Wichtige Schnittstellen
- Wesentliche Punkt für die Auslegung
- Typische Stolpersteine und Herausforderungen aus der Praxis
Aufbau Gebäudestruktur & Layouts
- Prinzipielle Gebäudestruktur
- Equipment Layout
- Flächen- und Höhenbedarf
- Anordnung der Technikbereiche, Schächte
- 3D Space Management
- Trassenführung, Lasten
- Praxisbeispiele
Toolbox: Wichtige Werkzeuge für die Planung
- Einführung in typische Werkzeuge zur Planung
- Equipmentliste
- Kapazitätsplanung
- Schnittstellendiagramme
- Verbrauchsdaten, etc.
- Unterschiede und Gemeinsamkeiten von Greenfield und Brownfield Projekten
- Praxisbeispiele
Schnittstellen der sterilen Prozesstechnik
- Allgemeine Schnittstellen
- Schnittstellen Prozess
- Schnittstellen EMSR, Prozessautomation
- Schnittstellen HVAC, Reinraumausbau
- Schnittstellen Entrauchung
- Schnittstellen Bau
- Projektbeispiel
Einsatz von BIM in Neubau-Investitionsprojekten
- BIM Projektabwicklung am Beispiel der neuen CSL Basisfraktionierung M245
- Strategie, Dimensionen & Abwicklung: CD / BD / DD / C&Q
- Verification & Handover
- Geometrie und Layout Checks
- Laufende Bewertungen des 3D-CAD-Modells 30 / 60 / 90 %
- Konzept Konstruktionsfreigaben- und Einbringkonzepte
- Externe Qualitätskontrolle: Punktwolken zu Milestones & Berichte Construction Progress Control – VoWD
Projektmanagement
- Terminmanagement, kritischer Pfad, vorgezogene Bauaktivitäten
- Kostenmanagement, Kostenstruktur, Change Management
- Qualitätsmanagement, Project Execution Plan
- Schnittstellenmanagement, Matrix
- Dokumentenmanagement, Struktur, Tools
- Construction Management, BIG BIM, LCMD
- Praxisbeispiele
Reinraumqualifizierung und Umgebungsmonitoring
- Planung der Qualifizierungsphasen und -maßnahmen
- Klassifizierung und Qualifizierung eines Reinraumes
- Qualifizierungsumfang (z. B. RLT-Anlage, Schnittstellen)
- Festlegung der Messpositionen im Reinraum
- Messverfahren gem. ISO 14644
- GMP-gerechte Dokumentation der Messverfahren
- Praxisbeispiele
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/sofunktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,-
Preis zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer (Organisationsleitung), 06221 84 44 25, bauer@concept-heidelberg.de
Dr Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer (Organisationsleitung), 06221 84 44 25, bauer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 09. Juni 2026, 09.00 - 17.15 Uhr
Mi., 10. Juni 2026, 09.00 - 16.30 Uhr
Mi., 10. Juni 2026, 09.00 - 16.30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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