header-image

GMP-gerechte Medientechnik (PT 24) - Live Online Seminar

18./19. Juni 2024

Seminar-Nr. 20845

Referent:innen

Dr. Andreas Schieweck

Dr. Andreas Schieweck

Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V Arzneimittelüberwachungs- und prüfstelle

Markus Multhauf

Markus Multhauf

Consultant Pharmaceutical Engineering

Klaus Feuerhelm

Klaus Feuerhelm

Regierungspräsidium Tübingen

Zielsetzung

Ziel des Seminars ist es, über die wesentlichen GMP-, Qualitäts- und Engineering-Aspekte bei der Planung und dem Betrieb von Mediensystemen wie Stickstoff, Druckluft, Dampf, Gase etc., praxisnah zu informieren.

Hintergrund

Medien sind unauffällig, spielen aber in der Pharma- und Wirkstoffproduktion eine wesentliche Rolle. In den meisten Fällen treten sie in direkten Produktkontakt und sind daher GMP-relevant – oder modern gesagt: direct-impact-systems. Häufig wird den Medien aber aus GMP-Sicht eine viel zu geringe Aufmerksamkeit geschenkt; sie kommen „einfach aus der Wand“’. Medien werden in der Regel versteckt an den Einsatzort geführt, manchmal sogar unter Missachtung der Zonierung. Dieser Graubereich ist allerdings nicht auf die Technik beschränkt, sondern betrifft auch die Verantwortlichkeiten und Prozeduren bei Wartung, Probenahme, Prüfung, Zertifikatsübernahme und Freigabe. Die Praxis hat gezeigt, dass bei der Planung, der Qualifizierung und dem Betrieb von Mediensystemen immer wieder Fragen auftauchen, die nicht eindeutig beantwortet werden können. Dies kann zu drastischen Qualitätsproblemen führen, weshalb die Medientechnik in den letzten Jahren mehr in Fokus von Inspektionen gerückt ist.
Bei diesem Seminar wollen wir Antworten geben auf praxisnahe Fragen, wie z.B.
  • Wie sehen die regulatorischen Vorgaben konkret aus?
  • Wie komme ich zu einer gültigen Spezifikation?
  • Wie sieht ein GMP-gerechtes Design aus?
  • Welche Technologien sind state-of-the-art für die Erzeugung von Pharmawasser, Dampf, Druckluft und Vakuum
  • Was ist bei Bau und Inbetriebnahme von Mediensystemen zu beachten?
  • Wie häufig müssen Filter geprüft oder ersetzt werden?
  • Welche Komponenten müssen qualifiziert werden?
  • Welche Kriterien müssen geprüft werden, welche können vom Zertifikat übernommen werden?
  • Was bedeutet Rouging für mein Reinstmedien-System?

Zielgruppe

Zielgruppe sind alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Technik, Produktion und Qualitätssicherung aus Pharma- und Wirkstoffproduktion, die mit der Planung, Qualifizierung und dem Betrieb von Mediensystemen betraut sind.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmplive-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP-gerechte Medientechnik (PT 24) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Medien im GMP-Umfeld: Regulatorien, Guidelines und Inspektionspraxis
  • Regulatorische Anforderungen im Zusammenhang mit Mediensystemen
  • Qualität und Spezifikationen (u.a. Stickstoff, Gase, Dampf )
  • Risikoschwerpunkte aus Inspektorensicht
  • Inspektion von Gasen in Flaschen
„Nicht-GMP“-Medien in der Pharmaproduktion
  • Trinkwasser - Planung bzgl. Vermeidung Stagnation gem. DIN 1988 / Pseudomonas & Legionellen
  • Abwasser (EU DIREKTIVEN 2013/39/EU + 2000/60/EC and 2008/105/EC + deutsche Abwasserverordnung)
  • Kühlwasser (BImSchV und mikrobiologische Maßnahmen für Kühlkreisläufe)
  • Wirtschaftlichkeit & Betriebskosten
GMP für Pharmawasser
  • Überblick der Spezifikationen gemäß der Arzneibücher
  • Pharmawasser-Aufbereitung klassisch: PW und WFI
  • WFI aus Membranverfahren
  • Lagerung und Verteilung: Designkriterien und Betrieb
  • Sanitisierungskonzepte: Ozon und UV oder Heißwasser
  • Häufige Inspektionsmängel
Anforderungen an Dampf in der Pharmazeutischen Industrie
  • Schwarzdampf:
    • Anforderungen an das Kesselspeisewasser
    • Schnelldampferzeuger vs. Großwasserraumkessel: Technologie und Aufbau
  • Reinstdampf:
    • Naturumlaufverdampfer oder Fall-Filmverdampfer: Technologie und Aufbau
    • Anforderungen an die Entgasung
    • GMP-Anforderungen, Konstruktive Ausführung, Konstruktion Verdampfer
    • Probenahme für Leitfähigkeit, TOC, mikrobiologisches Monitoring
    • Nicht-Kondensierbare Gase
  • Raumluft-Bedeuchtung (mit VE-Wasser, Schwarzdampf, Rein- oder Reinstdampf)
Anforderungen an Druckluft, Stickstoff und Vakuum-Systeme
  • Aufbau von Druckluft-Netzen
  • GMP-Anforderungen & Energetische Aspekte
  • Fallstricke bzgl. Ausschluss-Forderung 5μm Partikel gem. ISO 8573-1:2010
  • Stickstoff-Anwendungen und Versorgungs-Systeme
  • Funktionsprinzipien der unterschiedlichen Vakuumpumpen
  • Vakuum-Messtechnik & Prinzipien der Lecksuche
  • Schnittstellen in der Erzeugung und Lieferung von gasförmigen Medien, Musterzug beim Wareneingang
Planung von Pharma-Mediensystemen
  • Auslegung Mengen, Nennweiten, Durchfluss, Druckverluste
  • 3D Modelle und Trassierung
  • Besonderheiten RI-Symbole Pharma
  • Sonderbauteile:
    • Membranventile
    • DTS-Wärmetauscher
    • Probenahme
    • Lösbare Verbindungen
  • Schnittstelle Reinraumbau - Medientechnik
GMP-Anforderungen und Inspektion von Druckluft-Systemen
  • GMP-Guides & Rechtgrundlagen für Druckluft
  • Druckluftsysteme im Rahmen von GMP-Inspektionen
    • Spezifikationen
    • Qualifizierung und Requalifizierung
    • Sterilfilter
    • Routinemonitoring
    • Beispiele für Inspektionsmängel
Bau-Überwachung, Inbetriebnahme und Sicherheit
  • Schweißparameter und -Kontrolle
  • Endoskopie, Schweißnähte und deren Güte-Kriterien
  • Anforderungen an die Ausführung, Dokumentation, Materialzertifikate
  • Rohr-Biegemaschinen: Wann und warum?
  • Baustellenordnung: Lagerung, Material- und Personalfluss Bauphase, Trennung von Edelstahl- und Schwarzstahl-Arbeiten etc.
  • Wie erkennt man unsinnige / überzogene Anforderungen bzgl. Baustellen-Sicherheit (Lessons Learned, The Safety-First-Problem)?
Qualifizierung von Mediensystemen
  • Vorgaben des EU GMP Annex 15
  • Qualifizierungsstrategien
  • Prüfparameter DQ, IQ, OQ, PQ
  • Typische Mängel in der Qualifizierung von Medien-Systemen
Besonderheiten bei Qualifizierung/Betrieb von Pharma-Mediensystemen
  • Zusammenhang von URS, Risikoanalysen und Qualifizierungs-Dokumenten
  • FAT und SAT /Vermeidung von Doppel-Prüfungen (GEP versus GMP)
  • Betrieb:
    • Wartung, Kalibrierung und Dokumentation
    • notwendige und nicht notwendige SOPs
    • Verhalten bei Abweichungen und Änderungen, Logbuch
    • Anlagen-Review
  • Hook-up & Vermeidung von Stichleitungen
Rouging, Schläuche und Reinigung von Rohrleitungen
  • Bildung von Rouge
  • Quantitative und Qualitative Risikobewertung Rouging
  • Derouging
  • Einsatz von Schläuchen für Pharma-Medien
    • Single Use, Disposables vs. Validierung der 3 Haltezeiten
    • Leach-Out, Kennzeichnung
    • Prüfung (z.B. Wisch-, Spül- &/oder Dichtigkeits-Probe)
  • Reinigung von Rohrleitungssystemen
    • Anlagen und Vorbereitungen
    • Fallbeispiele & Fallstricke

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

icon
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
icon
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
icon
Aufzeichnung nicht verfügbar

Haben Sie noch Fragen?

Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Frau mit Headset

Zurück

Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

NEWSLETTER

Bleiben Sie informiert mit dem GMP Newsletter von Concept Heidelberg!

GMP Newsletter

Concept Heidelberg bietet verschieden GMP Newsletter die Sie auf Ihren Bedarf hin zusammenstellen können.

Hier können Sie sich kostenfrei registrieren.

Kontakt

Kontaktieren Sie uns

Haben Sie Fragen?

Concept Heidelberg GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Tel. :+49622184440
Fax : +49 6221 84 44 84
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

zum Kontaktformular