GMP für Non-Pharma - Borderline- und Combination-Produkte

GMP für Non-Pharma - Borderline- und Combination-Produkte

Mannheim

Seminar Nr. 9226


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dieter Brillert, Wiewelhove GmbH
Ute Drucks, Dr. Babor GmbH & Co. KG
Dr. Heinrich Prinz, Apceth GmbH & Co KG
Dr. Martin Wesch, RA Wesch & Buchenroth

Zielsetzung

Bei dem vorliegenden Seminar erfahren Sie, welche Regelwerke gelten, die im Grenzbereich zur Pharmaindustrie zur Anwendung kommen.

Zu Beginn werden die verschiedenen Regularien vorgestellt und die Abgrenzung zwischen den Anwendungsbereichen wird dargestellt. Im Schwerpunkt behandelt das Seminar, wie die jeweiligen Anforderungen im Bereich Herstellung und Qualitätskontrolle aussehen und wie diese umgesetzt werden.

Hintergrund

Immer häufiger werden Produkte entwickelt, die nicht nur das Pharma-Umfeld und damit die Pharma-Regularien betreffen, sondern auch andere Rechtsgebiete.
So kann eine „Line Extension“ z.B. durch eine reduzierte Wirkstoffmenge dazu führen, dass eine Variante eines Arzneimittel nicht mehr als solches klassifiziert wird.
Manchmal ist die Zuordnung nicht eindeutig. In diesem Fall spricht man von Borderline-Produkten.
Das vorliegende Seminar informiert über GMP-Regularien in angrenzenden Fachgebieten wie Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und kosmetischen Produkten. Zudem wird erläutert, wie bei sogenannten Combination Products (also Produkte, für die mehr als eine Regularie zur Anwendung kommt) zu verfahren ist. Dieser Fall tritt immer häufiger auf, z.B. wenn eine Fertigspritze (Medizinprodukt) mit einem Arzneimittel vertrieben wird (Pre-Filled Syringes).

Zielgruppe

Alle Mitarbeiter und Führungskräfte die sich informieren wollen wie die GMP Umsetzung in angrenzenden Branchen erfolgt.

Programm

Was man über Regularien in angrenzenden
Rechtsgebieten zur Pharma wissen muss
RA Dr. Martin Wesch
Medizinprodukterecht
Lebensmittelrecht
Nahrungsergänzungsmittel/Functional Food
Kosmetika
Umgang mit Borderline Produkten

GMP und Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln (NEM)
Dieter Brillert
IFS Zertifizierung
Unterschied zu Pharma GMP
Umsetzung im Betrieb mit Pharma und NEMs

GMP und Registrierung für kosmetische Produkte
Ute Drucks
Rechtliche Grundlagen in Europa und den USA
ISO 22716
Unterschied zu Pharma GMP
Abgrenzungsfragen

GMP für Medizinprodukte
Dr. Heinrich Prinz
EU Regularien und Medizinprodukterecht/
ISO 13485
US Regularien 21 CFR 800
Unterschiede zu Pharma GMP

Problemstellung Kombinationsprodukte am Beispiel von Pharma und Medizinprodukten
Dr. Heinrich Prinz
Was ist ein Combination Product
Die US FDA Guideline zu Combination Products
Umsetzung der Anforderungen in die Praxis

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