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Batch Record Review (QS 23)

10./11. September 2024, Karlsruhe

Seminar-Nr. 21269

Referent:innen

Adrian Gastinger

Adrian Gastinger

Bayer

Dr Monika Schlapp

Dr Monika Schlapp

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Dr. Burkhard Trapp

Dr. Burkhard Trapp

Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung, Landau

Dr. Jens-Uwe Rengers

Dr. Jens-Uwe Rengers

vorm. Akorn

Zielsetzung

Vertiefen Sie in diesem Seminar Ihre Kenntnisse über die Anforderungen an den Batch Record Review. Lernen Sie Ihren eigenen Batch Record Review zu optimieren und Ihre Ressourcen effizienter zu nutzen. Hierzu werden die Referenten Ihnen geeignete Werkzeuge präsentieren, die Sie im Rahmen der Workshops anwenden lernen.

Hintergrund

Der Batch Record Review ist nicht nur ein notwendiges, sondern auch ein besonders effektives Werkzeug, um die Qualität eines pharmazeutischen Prozesses sicher zu stellen.

Vielfältige regulatorische Vorgaben beschäftigen sich mit diesem Thema. Nach der Einführung des „System-based Inspection Approach“ hat die FDA einen Schwerpunkt auf die Überwachung des „Quality System“ gelegt. Dies führte zwangsläufig zu einer Zunahme der von ihr ausgestellten Warning Letters in diesem Bereich. Viele der darin aufgeführten Mängelpunkte zum „Quality System“ beziehen sich auf die Überprüfung von Dokumenten. In den letzten Jahren wurden Verstöße gegen den CFR 211.192 (Production Record Review) immer wieder am häufigsten in den Warning Letters zitiert.

Diese Tatsache belegt, wie wichtig die Behörden auch den Batch Record Review nehmen.

Aber dieser Review sollte nicht nur der Behörden wegen durchgeführt werden. Er ist ein wichtiges Instrument, eine Herstellung zu bewerten, Abweichungen zu erkennen und Prozessverbesserungen einzuleiten.

Zielgruppe

Dieses Seminar wurde entwickelt für Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter aus Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie sowie aus dem Wirkstoffbereich, zu deren Aufgaben Durchsicht und Bewertung von Herstellungsdokumenten gehören.

Programm

Batch Record Review (QS 23)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Anforderungen an die Dokumentation und den Batch Record Review
  • Übersicht über Regularien, Anforderungen und Empfehlungen
  • FDA-Anforderungen und aktuelle Warning Letter
  • Zweckbestimmung bestimmter Dokumente
  • Diskussion möglicher Strukturen
  • Gestaltung von Dokumentation und Master Batch Record
Dokumentation als Basis für einen erfolgreichen Batch Record Review
  • Chargendokumentation
  • Datenintegrität
  • Die Dokumentation im Griff haben
  • Design des Master Batch Dokument
  • Verteilung
  • Aufzeichnungen
  • Archivierung
  • Lösungen für:
    - Papier
    - Elektronische Systeme
    - Hybridsysteme
Dokumentation und Batch Record Review als Element des Qualitätsmanagementsystems
  • Herstellanweisung, Herstellung und herstellungsbezogene Dokumentation
  • Batch Record Review
  • Batch Record Review als Teil der Freigabeprozedur
Maßnahmen für einen erfolgreichen Batch Record Review
  • Vorbereitung
  • Prozessschritte
  • Änderungen im Prozess
  • Die Rolle der Produktion
Verbesserung der Prozessfähigkeit durch den Batch Record Review
  • Welche Daten können/müssen aus einem Batch Record extrahiert werden?
  • Data Warehouse
  • Schnittstelle SPC
  • Welche Daten können/ sollen ausgelesen und mit Produktparametern verknüpft werden?
Fallstudie: Einführung eines elektronischen Systems (EBR)
  • Der Weg vom Papier zum EBR
  • Kosten/Nutzen-Betrachtung
  • Möglichkeiten des EBR
  • Schnittstellen und Equipmentanbindung
  • Elektronischer Batch Record Review
Fallstudie: Batch Record - Abläufe in einem globalen Umfeld
  • Weg der Dokumente: Master und Bericht
  • Wer überprüft was in welcher Intensität?
  • Verantwortlichkeiten (Rolle Leitung der Herstellung und QP)
  • Wo laufen die Informationen zusammen?
  • Warum wurden die Prozesse so festgelegt?
  • Was hat sich bewährt und was könnte besser laufen?
Systeme und Werkzeuge zur Beurteilung von Qualität und Effizienz des Batch Records
  • Layout und Handhabung
  • Handbuch für die Dokumentation
  • Änderungsmanagement
  • Review-Berichte
  • Reporting-Systeme (Balanced score card)
  • Abweichungsdatenbanken
  • Schulung des Personals
  • Wöchentliche Treffen von Produktion, QK und QS
  • Kommunikation zwischen den beteiligten Funktionen der Prozesskette
3 Workshops
Im Laufe der beiden Seminartage werden 3 Workshops durchgeführt.
Sie haben zum Ziel, den Inhalt der Vorträge zu vertiefen und praktische Aspekte im Detail zu diskutieren.
  • Workshop 1 - Fehleranalyse als Teil des Batch Record Reviews
  • Workshop 2 - Erstellung einer Checkliste für den Review
  • Workshop 3 - Organisation des Batch Record Reviews
Sie haben die Möglichkeit, an 2 dieser Workshops teilzunehmen! Bitte wählen Sie bei der Anmeldung Ihre Workshops aus.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Frau mit Headset

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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