Dr Monika Schlapp
Boehringer Ingelheim Vetmedica
Referent:innen
Dr. Burkhard Trapp
Selbstständiger Berater
Dr. Jens-Uwe Rengers
vorm. Akorn
Zielsetzung
Vertiefen Sie in diesem Seminar Ihre Kenntnisse über die Anforderungen an den Batch Record Review. Lernen Sie Ihren eigenen Batch Record Review zu optimieren und Ihre Ressourcen effizienter zu nutzen. Hierzu werden die Referenten Ihnen geeignete Werkzeuge präsentieren, die Sie im Rahmen der Workshops anwenden lernen.
Hintergrund
Der Batch Record Review ist nicht nur ein notwendiges, sondern auch ein besonders effektives Werkzeug, um die Qualität eines pharmazeutischen Prozesses sicher zu stellen.
Vielfältige regulatorische Vorgaben beschäftigen sich mit diesem Thema. Nach der Einführung des „System-based Inspection Approach“ hat die FDA einen Schwerpunkt auf die Überwachung des „Quality System“ gelegt. Dies führte zwangsläufig zu einer Zunahme der von ihr ausgestellten Warning Letters in diesem Bereich. Viele der darin aufgeführten Mängelpunkte zum „Quality System“ beziehen sich auf die Überprüfung von Dokumenten. In den letzten Jahren wurden Verstöße gegen den CFR 211.192 (Production Record Review) immer wieder am häufigsten in den Warning Letters zitiert.
Diese Tatsache belegt, wie wichtig die Behörden auch den Batch Record Review nehmen.
Aber dieser Review sollte nicht nur der Behörden wegen durchgeführt werden. Er ist ein wichtiges Instrument, eine Herstellung zu bewerten, Abweichungen zu erkennen und Prozessverbesserungen einzuleiten.
Vielfältige regulatorische Vorgaben beschäftigen sich mit diesem Thema. Nach der Einführung des „System-based Inspection Approach“ hat die FDA einen Schwerpunkt auf die Überwachung des „Quality System“ gelegt. Dies führte zwangsläufig zu einer Zunahme der von ihr ausgestellten Warning Letters in diesem Bereich. Viele der darin aufgeführten Mängelpunkte zum „Quality System“ beziehen sich auf die Überprüfung von Dokumenten. In den letzten Jahren wurden Verstöße gegen den CFR 211.192 (Production Record Review) immer wieder am häufigsten in den Warning Letters zitiert.
Diese Tatsache belegt, wie wichtig die Behörden auch den Batch Record Review nehmen.
Aber dieser Review sollte nicht nur der Behörden wegen durchgeführt werden. Er ist ein wichtiges Instrument, eine Herstellung zu bewerten, Abweichungen zu erkennen und Prozessverbesserungen einzuleiten.
Zielgruppe
Dieses Seminar wurde entwickelt für Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter aus Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie sowie aus dem Wirkstoffbereich, zu deren Aufgaben Durchsicht und Bewertung von Herstellungsdokumenten gehören.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Anforderungen an die Dokumentation und den Batch Record Review
- Übersicht über Regularien, Anforderungen und Empfehlungen
- FDA-Anforderungen und aktuelle Warning Letter
- Zweckbestimmung bestimmter Dokumente
- Diskussion möglicher Strukturen
- Gestaltung von Dokumentation und Master Batch Record
Dokumentation als Basis für einen erfolgreichen Batch Record Review
- Chargendokumentation
- Datenintegrität
- Die Dokumentation im Griff haben
- Design des Master Batch Dokument
- Verteilung
- Aufzeichnungen
- Archivierung
- Lösungen für:
- Papier
- Elektronische Systeme
- Hybridsysteme
Dokumentation und Batch Record Review als Element des Qualitätsmanagementsystems
- Herstellanweisung, Herstellung und herstellungsbezogene Dokumentation
- Batch Record Review
- Batch Record Review als Teil der Freigabeprozedur
Maßnahmen für einen erfolgreichen Batch Record Review
- Vorbereitung
- Prozessschritte
- Änderungen im Prozess
- Die Rolle der Produktion
Verbesserung der Prozessfähigkeit durch den Batch Record Review
- Welche Daten können/müssen aus einem Batch Record extrahiert werden?
- Data Warehouse
- Schnittstelle SPC
- Welche Daten können/ sollen ausgelesen und mit Produktparametern verknüpft werden?
Fallstudie: Einführung eines elektronischen Systems (EBR)
- Der Weg vom Papier zum EBR
- Kosten/Nutzen-Betrachtung
- Möglichkeiten des EBR
- Schnittstellen und Equipmentanbindung
- Elektronischer Batch Record Review
Fallstudie: Batch Record - Abläufe in einem globalen Umfeld
- Weg der Dokumente: Master und Bericht
- Wer überprüft was in welcher Intensität?
- Verantwortlichkeiten (Rolle Leitung der Herstellung und QP)
- Wo laufen die Informationen zusammen?
- Warum wurden die Prozesse so festgelegt?
- Was hat sich bewährt und was könnte besser laufen?
Systeme und Werkzeuge zur Beurteilung von Qualität und Effizienz des Batch Records
- Layout und Handhabung
- Handbuch für die Dokumentation
- Änderungsmanagement
- Review-Berichte
- Reporting-Systeme (Balanced score card)
- Abweichungsdatenbanken
- Schulung des Personals
- Wöchentliche Treffen von Produktion, QK und QS
- Kommunikation zwischen den beteiligten Funktionen der Prozesskette
3 Workshops
Im Laufe der beiden Seminartage werden 3 Workshops durchgeführt.
Sie haben zum Ziel, den Inhalt der Vorträge zu vertiefen und praktische Aspekte im Detail zu diskutieren.
Im Laufe der beiden Seminartage werden 3 Workshops durchgeführt.
Sie haben zum Ziel, den Inhalt der Vorträge zu vertiefen und praktische Aspekte im Detail zu diskutieren.
- Workshop 1 - Fehleranalyse als Teil des Batch Record Reviews
- Workshop 2 - Erstellung einer Checkliste für den Review
- Workshop 3 - Organisation des Batch Record Reviews
Sie haben die Möglichkeit, an 2 dieser Workshops teilzunehmen! Bitte wählen Sie bei der Anmeldung Ihre Workshops aus.
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