GMP-/FDA-gerechter Batch Record Review (QS 23)

GMP-/FDA-gerechter Batch Record Review (QS 23)

Mannheim

Seminar Nr. 16453

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP Compliance Manager". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Bernd Renger, European QP Association
Dr. Jens-Uwe Rengers, Akorn AG
Dr. Monika Schlapp, Boehringer Ingelheim
Dr. Burkhard Trapp, Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV)

Zielsetzung

Vertiefen Sie in diesem Seminar Ihre Kenntnisse über die Anforderungen an den Batch Record Review. Lernen Sie Ihren eigenen Batch Record Review zu optimieren und
Ihre Ressourcen effizienter zu nutzen. Hierzu werden die Referenten Ihnen geeignete Werkzeuge präsentieren, die Sie im Rahmen der Workshops anwenden lernen.

Hintergrund

Der Batch Record Review ist nicht nur ein notwendiges, sondern auch ein besonders effektives Werkzeug, um die Qualität eines pharmazeutischen Prozesses sicher zu stellen.

Vielfältige regulatorische Vorgaben beschäftigen sich mit diesem Thema. Nach der Einführung des „System-based Inspection Approach“ hat die FDA einen Schwerpunkt auf die Überwachung des „Quality System“ gelegt. Dies führte zwangsläufig zu einer Zunahme der von ihr ausgestellten Warning Letters in diesem Bereich. Viele der darin aufgeführten Mängelpunkte zum „Quality System“ beziehen sich Überprüfung von Dokumenten. In den letzten Jahren wurden Verstöße gegen den CFR 211.192 (Production Record Review) immer wieder am häufigsten in den Warning Letters zitiert.

Diese Tatsache belegt, wie wichtig die Behörden auch den Batch Record Review nehmen.

Aber dieser Review sollte nicht nur der Behörden wegen durchgeführt werden. Er ist ein wichtiges Instrument, eine Herstellung zu bewerten, Abweichungen zu erkennen und Prozessverbesserungen einzuleiten.

Zielgruppe

Dieses Seminar wurde entwickelt für Mitarbeiter aus Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie sowie aus dem Wirkstoffbereich, zu deren Aufgaben Durchsicht und Bewertung von Herstellungsdokumenten gehören.

3 Workshops

Im Laufe der beiden Seminartage werden 3 Workshops durchgeführt. Sie haben zum Ziel, den Inhalt der Vorträge zu vertiefen und praktische Aspekte im Detail zu diskutieren.

Workshop 1
Fehleranalyse als Teil des Batch Record Review

Workshop 2
Erstellung einer Checkliste für den Review

Workshop 3
Organisation eines Batch Record Review

Sie haben die Möglichkeit, an 2 dieser Workshops teilzunehmen! Bitte wählen Sie bei der Anmeldung Ihre Workshops aus.

Programm

Anforderungen an die Dokumentation und den Batch Record Review

  • Übersicht über Regularien, Anforderungen und Empfehlungen
  • FDA Anforderungen und aktuelle Warning Letter
  • Zweckbestimmung bestimmter Dokumente
  • Diskussion möglicher Strukturen
  • Gestaltung von Dokumentation und Master Batch Record
Dokumentation und Batch Record Review als Element des Qualitätsmanagementsystems
  • Herstellanweisung, Herstellung und herstellungsbezogene Dokumentation
  • Batch Record Review
  • Batch Record Review als Teil der Freigabeprozedur
Die Dokumentation im Griff haben
  • Design des Master Batch Dokuments
  • Erzeugung/Änderung von Masterdokumenten
  • Verteilung
  • Einziehen von Aufzeichnungen
  • Archivieren und Wiederfinden
  • Lösungen für Papier, Elektronische Systeme und Hybridsysteme
Maßnahmen für einen erfolgreichen Batch Record Review
  • Vorbereitung
  • Prozessschritte
  • Änderungen im Prozess
  • Abweichungen in der Produktion
  • Certificates of Analysis
Verbesserung der Prozessfähigkeit durch den Batch Record Review
  • Welche Daten können/müssen aus einem Batch Record extrahiert werden
  • Data Warehouse
  • Schnittstelle SPC
  • Welche Daten können/ sollen ausgelesen und mit Produktparametern verknüpft werden

Fallstudie: Einführung eines elektronischen Systems (EBR)
  • Der Weg vom Papier zum EBR
  • Kosten/Nutzen-Betrachtung
  • Möglichkeiten des EBR
  • Schnittstellen und Equipmentanbindung
  • Elektronischer Batch Record Review
Fallstudie: BRR-Abläufe in einer globalen Organisation
  • Weg der Dokumente: Master und Bericht
  • Wer überprüft was in welcher Intensität?
  • Verantwortlichkeiten (Rolle Leitung der Herstellung und QP)
  • Wo laufen die Informationen zusammen?
  • Warum wurden die Prozesse so festgelegt?
  • Was hat sich bewährt und was könnte besser laufen?
Systeme und Werkzeuge zur Beurteilung von Qualität und Effizienz des Batch Records
  • Layout und Handhabung des BR
  • Handbuch für die Dokumentation
  • Change Procedure für Batch Records
  • Review-Bericht der Qualitätssicherung
  • Reporting-Systeme (Balanced score card)
  • Abweichungsdatenbank in SAP
  • Schulung des Personals
  • Wöchentliche Treffen von Produktion, QK und QS
  • Kommunikation zwischen den beteiligten Funktionen der Prozesskette

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