Seminar Nr. 15151

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP Compliance Manager". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Rango Dietrich, PharmDev Innovations
Dr. Manfred Fiebig, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Dr. Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Hannelore Mayer, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar die grundlegenden Anforderungen an die Herstellung und Prüfung von Prüfpräparaten. Diskutieren und beleuchten Sie die verschiedenen Aspekte unter dem Blickwinkel der GMP/FDA-Konformität.

Hintergrund

Einer der wichtigsten Schritte im Entwicklungsprozess eines Arzneimittels ist die klinische Prüfung. In diesem Zusammenhang kommt der Herstellung, Prüfung und gut organisierten Bereitstellung fehlerfreier Prüfpräparate eine große Bedeutung zu. Abgebrochene oder nicht verwertbare Studien führen zu erheblichen Entwicklungs-Mehrkosten und Zeitverlusten bei der Markteinführung des Präparats.

Bei der Herstellung von Prüfpräparaten und der Durchführung der klinischen Prüfung auf globaler Ebene ergeben sich in der Regel komplexe Problemstellungen hinsichtlich verschiedener regulatorischer Anforderungen. Diese werden aus der Sicht eines Vertreters einer Überwachungsbehörde dargestellt.

Des Weiteren kommt der Problemkreis der Entwicklung von Prüfpräparaten ausführlich zur Sprache; hier werden Umsetzungstiefe von GMP sowie Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten erläutert. In einem weiteren Beitrag wird die wichtige Frage nach der analytischen Stabilitätsprüfung von Prüfpräparaten aufgegriffen. Auch die besonderen Problemstellungen bei der Verpackung und Verblindung werden im Rahmen dieses Seminars ausführlich diskutiert. Eine immer größere Rolle spielt die Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag und die damit verbundene Lieferantenqualifizierung, die auch näher beleuchtet werden wird.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie, die an der Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Verpackung, Qualitätssicherung und Freigabe von Prüfpräparaten beteiligt sind, sowie an Personen aus Behörden und Verbänden. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter von Auftragsherstellern für klinische Prüfpräparate sowie Mitarbeiter von CROs, die bei der Projektplanung für die Bereitstellung von Prüfpräparaten beteiligt sind.

Neu - Annex 13 wird voraussichtlich ersetzt durch:

Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1)
of Regulation (EU) No 536/2014

Programm

Regulatorische Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate
Voraussetzungen für den Einsatz klinischer Prüfpräparate
EU-GMP Leitfaden
GCP-Verordnung
Pre-Approval-Inspections
Import und Einfuhrerlaubnis
MRAs
Die Bedeutung des IMPD

GMP-Aspekte bei Herstellung und Verblindung von klinischen Prüfpräparaten
Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten,
Ausrüstung, Dokumentation
Bulkherstellung
Verblindung
Umfang von Qualifizierung und Validierung
EU-GMP Leitfaden Annex 13 und seine Zukunft (EU GCP Regualtion 536/2014 und „Delegated Acts“)
Annex 15
Reinigungsvalidierung in der Entwicklung
Umfang der Prozessvalidierung in Abhängigkeit vom Entwicklungsstadium: wann ist ein Prozess als „validiert“ anzusehen?

GMP-Aspekte bei Verpackung und Kennzeichnung von klinischen Prüfpräparaten
Planung des Verpackungsdesigns:
National oder international
Prüfer- und Patienten-Compliance
Study-Protocol und seine Änderungen
Comparatoren: Handhabung von Prüf- und
Vergleichspräparaten
Randomisierung und Randomisierungscode
Verpackungsvorgaben der Regelwerke
Kennzeichnung:
Begriffsdefinitionen, Verfalldatum, Re-Labelling

Anforderungen der FDA an die Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate
Regulatorische Anforderungen
GMP-Basisdokumente für klinische Prüfpräparate
Besonderheiten für Prüfpräparate:
21 CFR Part 210; 211
FDA-Guidelines
Kindergesicherte Verpackungen
Einsatz von Farbstoffen
Aspekte des Import/Export

Prüfpräparate im Kontext von ICH Q8, Q9 und Q10
Quality by Design erfordert Planung und Konsequenz
QTPP: wissen wir, was wir wollen ?
Risikobetrachtungen als Voraussetzung für die Definition von CQA und CPP
die Prozessvalidierung
Herstellung von Prüfpräparaten als Bestandteil der Entwicklungsaktivitäten
Life-cycle Betrachtung
Übereinstimmung mit QTPP
Konsequenzen bei Änderungen / Change Control

Entwicklungsanalytik
Spezifikationsfindung
Quantifizierung und Spezifikation von Impurities
Methodenauswahl und Methodenentwicklung
Methodenvalidierung und Methodentransfer
Qualifizierung von Analysegeräten
Freigabeprüfung Klinikmuster

Stabilitätsprüfungen bei klinischen Prüfpräparaten
Grundlagen der Stabilitätsprüfung
Anforderungen in Abhängigkeit von der Entwicklungsphase
Prüfplan
Durchführung
Stabilitätsbericht

Besonderheiten der Freigabe von Prüfpräparaten durch die QP
Besondere Qualifikationsanforderungen
Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle
Billigung (Confirmation of Compliance)/ Zertifizierung/ Freigabe
Product Specification File
Inhalt und Aufbau
Zusammenhang und Abgrenzung mit IMPD und CTD

Freigabeverfahren:
Abgrenzungen gemäß Anhang 16 EU-GMP Leitfaden
Abgleich gegen genehmigten/ eingereichten IMPD
Kennzeichnungstexte (BfArM vs. lokale GMP-Überwachung)
Festlegung des Verfalldatums
Freigabe von Comparatoren und NIMPs
Zuständigkeitsabgrenzungen bei Rückrufen und Reklamationen
Praktische Beispiele

Schnittstelle GMP/GCP
Kommunikation GCP <-> GMP
Rekonstitution
Randomisierung und Verblindung
Distribution
Laufzeitverlängerung
Site-to-site Transfers
Wo endet die Verantwortlichkeit der QP?

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