Programm

Regulatorische Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate
Voraussetzungen für den Einsatz klinischer Prüfpräparate
EU-GMP Leitfaden
GCP-Verordnung
Pre-Approval-Inspections
Import und Einfuhrerlaubnis
MRAs
Die Bedeutung des IMPD

GMP-Aspekte bei Herstellung und Verblindung von klinischen Prüfpräparaten
Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten,
Ausrüstung, Dokumentation
Bulkherstellung
Verblindung
Umfang von Qualifizierung und Validierung
EU-GMP Leitfaden Annex 13 und seine Zukunft (EU GCP Regualtion 536/2014 und „Delegated Acts“)
Annex 15
Reinigungsvalidierung in der Entwicklung
Umfang der Prozessvalidierung in Abhängigkeit vom Entwicklungsstadium: wann ist ein Prozess als „validiert“ anzusehen?

GMP-Aspekte bei Verpackung und Kennzeichnung von klinischen Prüfpräparaten
Planung des Verpackungsdesigns:
National oder international
Prüfer- und Patienten-Compliance
Study-Protocol und seine Änderungen
Comparatoren: Handhabung von Prüf- und
Vergleichspräparaten
Randomisierung und Randomisierungscode
Verpackungsvorgaben der Regelwerke
Kennzeichnung:
Begriffsdefinitionen, Verfalldatum, Re-Labelling

Anforderungen der FDA an die Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate
Regulatorische Anforderungen
GMP-Basisdokumente für klinische Prüfpräparate
Besonderheiten für Prüfpräparate:
21 CFR Part 210; 211
FDA-Guidelines
Kindergesicherte Verpackungen
Einsatz von Farbstoffen
Aspekte des Import/Export

Prüfpräparate im Kontext von ICH Q8, Q9 und Q10
Quality by Design erfordert Planung und Konsequenz
QTPP: wissen wir, was wir wollen ?
Risikobetrachtungen als Voraussetzung für die Definition von CQA und CPP
die Prozessvalidierung
Herstellung von Prüfpräparaten als Bestandteil der Entwicklungsaktivitäten
Life-cycle Betrachtung
Übereinstimmung mit QTPP
Konsequenzen bei Änderungen / Change Control

Entwicklungsanalytik
Spezifikationsfindung
Quantifizierung und Spezifikation von Impurities
Methodenauswahl und Methodenentwicklung
Methodenvalidierung und Methodentransfer
Qualifizierung von Analysegeräten
Freigabeprüfung Klinikmuster

Stabilitätsprüfungen bei klinischen Prüfpräparaten
Grundlagen der Stabilitätsprüfung
Anforderungen in Abhängigkeit von der Entwicklungsphase
Prüfplan
Durchführung
Stabilitätsbericht

Besonderheiten der Freigabe von Prüfpräparaten durch die QP
Besondere Qualifikationsanforderungen
Verantwortlichkeiten der Leitung der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle
Billigung (Confirmation of Compliance)/ Zertifizierung/ Freigabe
Product Specification File
Inhalt und Aufbau
Zusammenhang und Abgrenzung mit IMPD und CTD

Freigabeverfahren:
Abgrenzungen gemäß Anhang 16 EU-GMP Leitfaden
Abgleich gegen genehmigten/ eingereichten IMPD
Kennzeichnungstexte (BfArM vs. lokale GMP-Überwachung)
Festlegung des Verfalldatums
Freigabe von Comparatoren und NIMPs
Zuständigkeitsabgrenzungen bei Rückrufen und Reklamationen
Praktische Beispiele

Schnittstelle GMP/GCP
Kommunikation GCP <-> GMP
Rekonstitution
Randomisierung und Verblindung
Distribution
Laufzeitverlängerung
Site-to-site Transfers
Wo endet die Verantwortlichkeit der QP?