Sprecher
Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, RPr Tübingen
Ulrich Bieber, Bingen
Thomas Hahlgans, CSL Behring
Ulrich Bieber, Bingen
Thomas Hahlgans, CSL Behring
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, über das ‚WAS’ und ‚WIE’ der Dokumentation im Pharmatechnik-Umfeld zu informieren: was sind die erforderlichen Bestandteile einer GMP-gerechten Dokumentation und wie muss die Dokumentation erfolgen.
Hintergrund
Eine GMP-gerechte Dokumentation ist immer die Voraussetzung um die GMP-gerechte Herstellung und Technik belegen zu können. Daher spielt die Dokumentation in Behördeninspektion aber auch in den immer häufiger werdenden Kundenaudits eine so große Rolle. Andererseits wird leider aus Unsicherheit aber auch immer wieder ein viel zu großer Dokumentationsaufwand betrieben.
Verantwortliche Personen aus den Abteilungen Technik und Herstellung sowie aus dem Anlagenbau müssen sich mit der Umsetzung von Vorgaben der GMP-Regularien beschäftigen. Dabei fehlt es in den verschiedenen Regelwerken an der Beschreibung der konkreten Umsetzung in die dafür notwendigen Dokumente.
Das vorliegende Seminar soll komprimiert in einem Tag aufzeigen, wie eine geeignete Dokumentation aussehen kann.
Einführend erhalten Sie Informationen über die behördlichen Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation und die Systematik, die hinter der Erstellung, Freigabe, Lenkung und Verteilung der Dokumente steckt.
Eine Vielzahl von Dokumenten bekommen Sie heute bereits vom Anlagenbauer beim Bestellen einer Anlage mitgeliefert. Unklarheiten gibt es an dieser Stelle aber immer wieder bezüglich der Erfordernis von Materialzertifikaten. Auch in der Routine sind zahlreiche Dokumente erforderlich. Exemplarisch seien hier Kalibrier- und Wartungsprotokolle genannt, sowie das Logbuch und die Dokumente des Änderungswesens. Wie diese Dokumente aussehen können, wollen wir bei diesem Seminar aufzeigen.
Die Themen Archivierung von Dokumenten und die Umstellung auf eine komplett elektronische, papierlose Dokumentation runden das Seminar ab.
Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter aus den Bereichen Technik und Herstellung, die für die Anschaffung und Qualifizierung sowie Instandhaltung von Anlagen verantwortlich sind. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter aus der Planung und dem Anlagenbau.
Programm
Themenblock 1 - Grundlagen
GMP-Regelwerke und Normen mit Auswirkungen auf die Technik
- GMP-Leitfäden und Anhänge
- Normen und Richtlinien
- Stand von Wissenschaft und Technik: Dokumente von Verbänden und Interessensgruppen
Allgemeine Einführung in die GMP-gerechte Dokumentation und Dokumentationssysteme
- Anforderungen der GMP-Regularien
- Gute Dokumentationspraxis
- Arten von technischen Dokumenten
- Dokumentationssysteme und Lenkung von Dokumenten
- Erstellung
- Freigabe
- Verteilung
- Typische Probleme in GMP-Dokumenten
- Technische Dokumente vom Lieferanten
- Archivierung und Archivierungsfristen
Themenblock 2 - Technische GMP-Dokumentation in Projekten
GMP-gerechte Dokumentation in der Projektplanung
- Anforderungen an Planungsdokumente
- Verantwortlichkeiten
- Risikoanalyse
- Technische Dokumentation im Rahmen der Qualifizierung
- Einbindung in die Qualifizierungsdokumentation
- Lasten-/ Pflichtenheft
- Abnahmedokumente
- Lieferantenlisten/ Lieferantenqualifizierung
- Änderungsverfolgung in Projekten
- Umgang mit ungeplanten Dokumenten
- Beispiele
Zertifikate: Inhalte und Sinnhaftigkeit
Produktberührende Materialien dürfen keine negativen Einflüsse auf das Produkt haben. Für diese Nachweise werden häufig Materialzeugnisse nach
DIN-EN 10204 heran gezogen. Ob hierbei 2.2, 3.1 oder 3.2 Zeugnisse erforderlich sind, ist nicht geregelt,was häufig zu Fragen führt. Aber auch andere
Zertifikate, wie z.B. Schweißzertifikate, sollen belegen, dass von installiertem Equipment keine Produktgefährdung ausgeht.
Themenblock 3 - Technische GMP-Dokumentation in der Routine
Produktberührende Materialien dürfen keine negativen Einflüsse auf das Produkt haben. Für diese Nachweise werden häufig Materialzeugnisse nach
DIN-EN 10204 heran gezogen. Ob hierbei 2.2, 3.1 oder 3.2 Zeugnisse erforderlich sind, ist nicht geregelt,was häufig zu Fragen führt. Aber auch andere
Zertifikate, wie z.B. Schweißzertifikate, sollen belegen, dass von installiertem Equipment keine Produktgefährdung ausgeht.
Themenblock 3 - Technische GMP-Dokumentation in der Routine
Technik-relevante GMP-Dokumentation in der Routine
- Einteilung der Dokumentation nach EU-GMP
- Beispiel-Dokumentation
- Logbücher
- Kalibrierungsdokumentation
- Wartungsdokumentation
- Dokumentation von Meldungen (Systemfehler u.a.)
- Technisch Dokumentation
- PQR und Technik
Technische Änderungen / Change Control
Die Behandlung von Änderungen im technischen Bereich beginnt mit deren Einstufung bezüglich der GMP-Relevanz. Diese sollte durch eine Risikoanalyse begleitet werden. Wie, d.h. mit welchen Methoden und welcher Dokumentation dies erfolgt, ist nicht geregelt und wird von Firma zu Firma unterschiedlich gehandhabt.
Die Behandlung von Änderungen im technischen Bereich beginnt mit deren Einstufung bezüglich der GMP-Relevanz. Diese sollte durch eine Risikoanalyse begleitet werden. Wie, d.h. mit welchen Methoden und welcher Dokumentation dies erfolgt, ist nicht geregelt und wird von Firma zu Firma unterschiedlich gehandhabt.
- Anforderungen der GMP-Regularien
- Änderungskontrollverfahren in Projekten und in der Routine
- Vorgehensweise bei Änderungen in Dokumenten
- Bewertung von technischen Änderungen
- Ungeplante Änderungen: Abweichungen
Themenblock 4 - Elektronische Dokumentation
Umstellung auf eine EDV-gestützte Dokumentation - Verzicht auf Papiere!
- Vernichtung von Akten
- Generelle Anforderungen an ein EDV gestütztes Dokumentationssystem
- Anforderungen von Behörden und 21 CFR Part 11
- Vorstellung des CSL Systems
- Validierungsaufwand
- Akzeptanz der Mitarbeiter
- Umgang mit Papierdokumenten in einem EDV-gestützten System
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Pharmaingenieur/in / -techniker/in/ -technikexperte/expertin (PT)"
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