Name: GMP-Facility Manager - Live Online Seminar
Start: 2023-06-20
End: 2023-06-21
Location: WebEx Events

Referent:innen

Nikolaus Ferstl

Facility Engineering Services

Fritz Röder

Merck

Prof. Dr. Martin Wesch

Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte

Robert G. Schwarz

GXP-TrainCon

Zielsetzung

Ziel dieses Trainings ist es, Ihnen das nötige Fachwissen für den Betrieb und Erhalt der Haus- bzw. Gebäudetechnik im pharmazeutischen Umfeld an die Hand zu geben. Hierbei werden Wartung & Instandhaltung, Reinigung sowie die Störungsbeseitigung bei HVAC-Systemen, Gebäude- und Reinraumtechnik und Prozessanlagen im Schwerpunkt behandelt. Aber auch die rechtlichen Aspekte für den Betreiber auf der einen Seite sowie den externen FM-Auftragnehmer auf der anderen Seite werden beleuchtet.

Hintergrund

Aufgrund des stark zunehmenden Kostendrucks im Bereich des Facility Managements, verursacht durch steigende Lohn-, Material- und Energiekosten ist es auch in der Arzneimittelherstellung zwingend erforderlich, die bisherigen Arbeitsweisen im Facility Management mit neuen, geeigneten Konzepten und angepassten Strategien unter Berücksichtigung der Digitalisierung zu optimieren. Dabei dürfen weder die GMP-Anforderungen noch die Produktqualität vernachlässigt werden.

Denn, trotz Kostendruck, bleiben saubere Räumlichkeiten und technisch einwandfrei funktionierende Systeme die Voraussetzung für einen GMP-konformen Betrieb von Pharmabetriebsstätten inkl. der notwenigen Dokumentation. Störungen oder ausgefallene Anlagen, z. B. aufgrund mangelhafter Wartung, führen zu Mehraufwand in der Qualitätssicherung bis hin zum Verlust ganzer Chargen.

Neben den technischen spielen im FM aber auch rechtliche Aspekte eine Rolle. Über die Betreiberverantwortung ist häufig weniger bekannt bzw. man ist sich derer nicht bewusst. Betreiber von Pharma-Produktionsstätten und gebäudetechnischen Anlagen sind zunehmend Haftungsrisiken ausgesetzt, die erhebliche straf-, verwaltungs- und zivilrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen können. Das Arbeitsschutzgesetz, die Betriebssicherheitsverordnung, die Arbeitsstättenrichtlinie und zahlreiche DIN-Vorschriften sind nur einige Beispiele, die Betreiber beachten und umsetzen müssen. Um dem organisatorisch, logistisch und prozessseitig effektiv begegnen zu können, ist der Aufbau einer rechtssicheren Betriebsorganisation sowie die Definition einer Wartungsstrategie unter Berücksichtigung von Gefährdungsbeurteilungen erforderlich. Besonderes Augenmerk muss hier auch auf die Schnittstelle zwischen internen und externen Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen gelegt werden.

Zielgruppe

Dieser Kurs richtet sich sowohl an Mitarbeiter/innen als auch an Führungskräfte pharmazeutischer Unternehmen aus der Gebäude- und/oder Betriebstechnik und Mitarbeiter/innen von externen Facility Management Dienstleistern sowie Beratungsunternehmen aus dem FM-Umfeld.

Organisation, Durchführung und Delegation von FM-Aufgaben werden besprochen. Der Kurs ist technisch ausgerichtet, aber auch für Nicht-Techniker und GMP-Einsteiger/innen geeignet.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex Events. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

GMP-Facility Manager - Live Online Seminar

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Betreiberverantwortung und Haftung der Betreiber & Arbeitnehmer

Unternehmensverantwortung für Pharma- und Deliktsrecht
- Organisationsverantwortung und Aufgabenverteilung, Organigramm
- Personal in Schlüsselstellungen, QP, LdH, LQK, QA
- Qualifikationen und Aufgaben
- Vertretung, Stellvertretung
- Vollzeit und Teilzeit
- Delegation
- Deliktische Verantwortung und Gefährdungshaftung
Haftung der verantwortlichen Personen

Aufbau einer GMP-gerechten, rechtssicheren Instandhaltung

Bedeutung der Instandhaltung und Wartung aus GMP-Sicht
Definition der Rechtsgrundlage und Vorschriften
Verantwortlichkeiten in der Instandhaltung und Wartung
Bestandsaufnahme der zu beurteilenden Anlagen, Systeme, Bereiche
Festlegung der Wartungsstrategie nach Prioritäten, Verfügbarkeit, Servicelevels
Rechtssichere und GMP-konforme Dokumentation
Schulung und Unterweisung von Mitarbeitern und Fremdfirmen
Einsatz von CAFM (Computer-Aided Facility Management)
- Betriebsleitung und technische Leitung
- Strafrechtliche Verantwortung
- Arbeitnehmerhaftung
- Versicherung
- Freistellung

Gefährdungsbeurteilungen: inhaltliche, organisatorische & rechtliche Aspekte

Instandhaltungs- und Wartungsstrategie als Grundlage
Definition der Rechtsgrundlage und Vorschriften
Bestandsaufnahme der zu beurteilenden Anlagen, Systeme, Arbeitsbereiche
Risiko und Organisationsverschulden
Erstellen von Gefährdungsbeurteilung in der Praxis
Unterweisungen der betroffenen Mitarbeiter
Darstellung von Praxisbeispielen

Kontaminationskontrolle, Reinigung und & Hygiene in der GMP-Facility

Allgemeinbereich vs. reine Räume und Reinräume
Arten von Kontaminationen
Nicht nur sauber, sondern rein: Anforderungen abhängig von der Darreichungsform des Arzneimittels

GMP-gerechte Wartung von Produktionsequipment: Beispiele

Kritikalität von Maschinen bewerten
Wie man praktisch Inhalte von Wartungsplänen aufsetzt
Wartungsfrequenzen
Diskussion anhand verschiedener Beispiele aus nicht-steriler und steriler Herstellung

Fallstudie: Wartung eines HVAC-Systems

Grundlagen und Anforderungen an ein HVAC-System
Wichtigste Parameter in einem Reinraum
Prüfverfahren und Messmethoden
Durchführung der Wartung, Tätigkeiten, Checklisten
Fallstudie, Beispiele

GMP-gerechte Störungsbeseitigung

Impact auf die Maschine?
Hygienisches Arbeiten
Wie umgehen mit Sofortreparaturen im GMP-Umfeld?
Like-for-like Changes
Unterschied zu Änderungen/Change Control
Wie umgehen mit dem Qualitätssystem bei Störfällen?
Ersatzteilmanagement

Digitalisierung im GMP-Facility Management

Grundlagen und Anforderungen an die Dokumentation
Digitalisierung im GMP Umfeld (Industrie 4.0, BIM)
Digitalisierung in der Wartung (CAFM)
Digitalisierung in der Kalibrierung
Zukunftsperspektive in der Digitalisierung

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH

„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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