Sprecher
Dr. Rolf Breßer, Mundipharma
Dr. Günter Brendelberger, CONCEPT HEIDELBERG
Zielsetzung
Ziel dieses Kurses ist es, den Teilnehmern einen kompakten und umfassenden Überblick über die heutigen GMP - Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle zu geben. Es werden die zugrunde liegenden GMP-Regelwerke – aus nationaler, europäischer und US-amerikanischer Sicht – vorgestellt und die Umsetzung der behördlichen Anforderungen an die relevanten Arbeitsschritte der Qualitätskontrolle im Detail dargelegt.
Hintergrund
Die Arbeitsabläufe in den Labors der pharmazeutischen Qualitätskontrolle werden heute neben den analytischen Aufgabenstellungen ganz wesentlich von Aspekten der Qualitätssicherung und der Guten Herstellungspraxis (GMP) bestimmt. Wesentliche GMP Anforderungen finden sich in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), und dem EG-GMP-Leitfaden (Teil I für Arzneimittelhersteller und Teil II für Wirkstoffhersteller, früher ICH Q7) sowie in
21 CFR Part 210/211 (USA) . Bei der Umsetzung in die Praxis des Laboralltags ergeben sich hierbei viele Fragen, bsplw.:
Was ist bei der Probenahme zu beachten?
Wie kann man die Herstellung von Reagenzien und Standards dokumentieren?
Wie umfangreich sollte die Qualifizierung einer HPLC Anlage sein?
Welche GMP-Anforderungen bestehen an die Dokumentation im Labor?
Welche Parameter müssen bei der Validierung analytischer Methoden berücksichtigt werden?
Wie umfangreich muss die Untersuchung von OOS-Ergebnissen aus Sicht der Überwachungsbehörde sein?
Wie kann man das eigene Labor optimal auf eine behördliche Inspektion vorbereiten?
Die Antworten auf diese Fragen erhalten Sie bei dem Basis-Training Qualitätskontrolle. Bei der Behandlung der Themen fließen auch Beispiele und Erfahrungen aus GMP-Inspektionen ein. Zusätzlich enthalten die Teilnehmerunterlagen ausführliche, weiterführende Informationen.
Zielgruppe
Angesprochen sind erfahrene Mitarbeiter und Berufseinsteiger analytischer Entwicklungs- und Routinelabors aus der pharmazeutischen Industrie, von Wirk- und Hilfsstoffherstellern und von Auftragslaboratorien, die an einem Tag eine informative Übersicht über den heute aktuellen Stand der GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle kennen lernen wollen.
Jeder Teilnehmer erhält folgende SOPs des BAH Handbuchs als Handout:
Erstellung von Prüfanweisungen
Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial
Prüfmittelüberwachung: Kalibrierung und Überprüfung von Messgeräten und Kalibrierstandards
Handhabung von OOS – Ergebnissen
On-going stability
Freigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen
Programm
MP-Regelwerke und grundlegende GMP-Anforderungen an die pharmazeutische
Qualitätskontrolle
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
EU GMP-Leitfaden Teil I und Teil II
PIC/S
FDA
International Conference on Harmonisation (ICH)
Laborreagenzien und Referenzsubstanzen
Beschriftung von Laborreagenzien und
Referenzstandards
Einteilung von Referenzstandards
Arzneibuchstandards
Charakterisierung von Primärstandards
Referenzstandards in der Analysensequenz
Probenahme beim Wareneingang: Ausgangsstoffe, Packmittel, Produkte von Lohnherstellern
Übersicht der gesetzlichen Grundlagen
Ziele der Probenahme
Anforderungen an Personal, Ausrüstung,
Räumlichkeiten
Probenahmepläne
Reklamationen aus der Praxis
Kalibrierung und Qualifizierung analytischer Geräte
Begriffsbestimmung
Sinn und Zweck der Gerätequalifizierung
Gesetzliche Grundlagen
Mess- und Prüfmittel
DQ, IQ, OQ und PQ: Durchführung und
Dokumentation
Gerätequalifizierung am Beispiel
- einer Analysenwaage
- einer HPLC-Anlage
Validierung analytischer Verfahren
Definitionen der Begriffe ‚Validierung‘, ‚Methode‘, ‚Verfahren‘
Gesetzliche Grundlagen
ICH-Validierungs-Guideline Q2(R1), früher Q2A und Q2B
Validierung aus der Praxis am Beispiel einer
Gehaltsbestimmungsmethode per HPLC
Vorgaben und Empfehlungen zum Methodentransfer (ISPE, WHO, etc.)
Dokumentation in der Qualitätskontrolle
Aufzeichnung von Rohdaten
GMP-gerechte Korrektur von Rohdaten
Spezifikationen und Prüfungsvorschriften
Laborjournal und Arbeitsblätter
SOPs
Archivierungsdauer
Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen (Out-of-Specification Results)
Anforderungen der FDA Guidance zu OOS-Results
Vorgaben in Deutschland und Europa
Verantwortlichkeiten des Laboranten und des Laborleiters
Fehleruntersuchung
Mittelwertbildung (‚Reportable Value‘)
Bestehen behördlicher Inspektionen: Auf was ist zu achten?
Vorbereitung
Durchführung
Nachbereitung
Nationale und internationale Behörden (e.g. FDA)
Erfahrungen und Tipps aus bisherigen Inspektionen
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