Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke
- Historische Entwicklung
- AMG, AMWHV
- EU-GMP Regeln
- Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
- Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Anforderungen an das Personal
- Personal in Schlüsselstellungen
- Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
- Schulungsplanung
- Schulungsdokumentation
- Erfolgskontrolle von Schulungen
Betriebshygiene im Pharmabetrieb
- Grundlagen und Bedeutung der Mikrobiologie
- Personalhygiene
- Allgemeine Hygieneanforderungen
- Gesundheitsüberwachung
- Bekleidungsvorschriften
- Verhalten im ‚reinen Bereich‘
- Produktionshygiene
- Die wichtigsten Kontaminationsquellen
- Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
- Hygienepläne
Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien
- Sterile Produkte (Parenteralia)
- Selbstinspektionen und Audits
- Change Control
- Umgang mit Abweichungen (Deviations)
- Compliance
Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung
- GMP Grundsätze
- Ziele der Qualifizierung und Validierung:
- Wo kommen sie her und was ist zu bestätigen?
- Praktische Beispiele runden das notwendige Grundverständnis ab
- Der Qualifizierungsablauf im Überblick
Qualitätssicherungssystem
- QS-Handbuch, QS-Richtlinien, QS-Anweisungen, Qualität und Qualitätsmanagement
- Struktur und Ziele der QS
- Grundlegende Anforderungen zur Erfüllung der GMP an QS, Fertigung und Qualitätskontrolle
- Wichtige Verordnungsgrundlagen zur gesetzlichen Regelung auf dem GMP-Sektor
Dokumentation
- Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
- Zulassungsdokumente
- SOP (Arbeitsanweisungen)
- Spezifikation
- Herstellungsvorschrift / Prüfvorschrift
- Herstellungsprotokoll / Prüfprotokoll
- Logbücher
- Reworking, Reprocessing
GMP-Aspekte in der Produktion
- Allgemeine Anforderungen
- Anforderungen an die Räumlichkeiten
- Vermeidung von Kreuzkontaminationen (z. B. Reinigungsvalidierung)
- GMP-Beispiele aus der Praxis
Spezielle Aspekte der Qualitätssicherung: Umgang mit Abweichungen in der Solida- und Parenteralia-Produktion (Vortrag mit Workshop)
GMP-Beispiele aus der Praxis:
Es werden Beispiele für GMP-Abweichungen aus der Solida- und Parenteralia- Produktion vorgestellt. Diese werden gemeinsam mit den Teilnehmern/innen diskutiert. Vermeidungs- und Lösungswege werden erarbeitet und vorgestellt.