Dr. Heinrich Prinz
PDM Consulting
Referierende
Dr Harald Scheidecker
ehem. Boehringer Ingelheim Pharma
Sparen Sie € 400,- !
Falls Sie auch die Aufbauschulung (B 2) buchen und den Rabatt von € 400,- in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann B 2 buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.
Highlights:
- Was jeder über GMP wissen muss
- Die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke
- Praktische Umsetzung von GMP im Alltag
- Was jeder über GMP wissen muss
- Die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke
- Praktische Umsetzung von GMP im Alltag
Zielgruppe
Angesprochen sind
- alle Mitarbeitenden der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU-GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert.
Neuen Mitarbeitenden erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.
Zielsetzung
In dieser Veranstaltung
- lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Bedeutung kennen,
- gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung,
- werden Sie mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht.
Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung qualitativ hochwertiger Produkte.
Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeitenden die Regeln kennen und auch verstehen.
Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitenden häufig nicht oder nur teilweise bekannt.
Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.
Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeitenden die Regeln kennen und auch verstehen.
Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitenden häufig nicht oder nur teilweise bekannt.
Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.
Programm
Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke
- Historische Entwicklung
- AMG, AMWHV
- EU-GMP Regeln
- Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
- Anforderungen an das Personal
- Personal in Schlüsselstellungen
- Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
- Schulungsplanung
- Schulungsdokumentation
- Erfolgskontrolle von Schulungen
Betriebshygiene im Pharmabetrieb
- Grundlagen und Bedeutung der Mikrobiologie
- Personalhygiene◦Allgemeine Hygieneanforderungen
- Gesundheitsüberwachung
- Bekleidungsvorschriften
- Verhalten im ‚reinen Bereich‘ - Produktionshygiene◦Die wichtigsten Kontaminationsquellen
- Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
- Hygienepläne
Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien
- Sterile Produkte (Parenteralia)
- Selbstinspektionen und Audits
- Change Control
- Umgang mit Abweichungen (Deviations)
- Compliance
Kalibrierung, Qualifizierung, Validierung
- GMP Grundsätze
- Ziele der Qualifizierung und Validierung: Wo kommen sie her und was ist zu bestätigen?
- Der Qualifizierungsablauf im Überblick
Qualitätssicherungssystem
- QS-Handbuch, QS-Richtlinien, QS-Anweisungen, Qualität und Qualitätsmanagement
- Struktur und Ziele der QS
- Grundlegende Anforderungen zur Erfüllung der GMP an QS, Fertigung und Qualitätskontrolle
- Wichtige Verordnungsgrundlagen zur gesetzlichen Regelung auf dem GMP-Sektor
Dokumentation
- Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
- Zulassungsdokumente
- SOPs (Arbeitsanweisungen)
- Spezifikation
- Herstellungsvorschrift / Prüfvorschrift
- Herstellungsprotokoll / Prüfprotokoll
- Logbücher
- Reworking, Reprocessing
GMP-Aspekte in der Produktion
- Allgemeine Anforderungen
- Anforderungen an die Räumlichkeiten
- Vermeidung von Kreuzkontaminationen (z. B. Reinigungsvalidierung)
- GMP Beispiele aus der Praxis
Umgang mit Abweichungen / Deviations
- Ursachen von Abweichungen
- Definition
- Regulatorische Anforderungen
- Umgang mit Abweichungen
- Beispiele
Zur Information
Zwei Diskussionsrunden: Das Seminar beinhaltet zwei Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Sprechern/innen (jeweils ca. ½ Stunde am Vormittag und am Ende des Veranstaltungstages). Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten/innen zu stellen, die diese dann beantworten.
Zwei Diskussionsrunden: Das Seminar beinhaltet zwei Live-Diskussionsrunden (Q&A Sessions) mit den Sprechern/innen (jeweils ca. ½ Stunde am Vormittag und am Ende des Veranstaltungstages). Dies bietet die Möglichkeit, per Chat Fragen an die Referenten/innen zu stellen, die diese dann beantworten.
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
€ 890,- Preis zzgl. MwSt.
B 1 & B 2: € 1.390,- Preis zzgl. MwSt..
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Bei Buchung von B 1 & B 2 gewähren wir Ihnen einen Rabatt von € 400,-.
€ 890,- Preis zzgl. MwSt.
B 1 & B 2: € 1.390,- Preis zzgl. MwSt..
Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Bei Buchung von B 1 & B 2 gewähren wir Ihnen einen Rabatt von € 400,-.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Frau Dr. Andrea Kühn-Hebecker, +49 6221 84 44-35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Frau Dr. Andrea Kühn-Hebecker, +49 6221 84 44-35, kuehn@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 07. Dezember 2027, 8:30-17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 890,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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