Sprecher
Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Zielsetzung
In dieser Veranstaltung
lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Interpretationen in der Schweiz kennen
gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung
werden Sie mit den wichtigsten Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht
lernen Sie GMP praktisch im Betrieb anzuwenden
Hintergrund
ie Schweiz hat sich bei der Anwendung der GMP-Regeln umfänglich den Vorgaben der europäischen Gemeinschaft angeschlossen. Die Umsetzung dieser GMP-Regeln ist entscheidend für die Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel.
Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.
Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln. In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.
Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Qualitätssicherung, die entsprechend den GMP-Regeln Kenntnisse der GMP-Grundlagen nachweisen müssen. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.
Programm
Verständnis von GMP und von GMP-Regelwerken / Was bedeutet GMP?
Was ist GMP und was beinhaltet GMP?
Konsequenzen für die tägliche Arbeit
Welche Regelwerke gibt es?
Schweiz
EU
USA
Überprüfung der Einhaltung der GMP Regeln- Inspektionswesen in der Schweiz
Anforderungen an das Personal
Wer ist für GMP verantwortlich?
Personal in Schlüsselstellung
Anforderungen an die Qualifikation der Mitarbeiter
Mitarbeiterqualifizierung
Schulung der Mitarbeiter und Erfolgskontrollen
GMP-gerechte Dokumentation
Originalzitate aus dem GMP-Leitfaden
Vorgabedokumente - Aufzeichnungsdokumente
Warum ist Dokumentation wichtig?
Wie muss dokumentiert werden?
Wie werden Fehleintragungen korrigiert?
Die häufigsten Beanstandungen
Übung der Teilnehmer: Bewertung von Dokumentationsfehlern
Grundlagen der Hygiene / Reinheitsanforderungen an Arzneimittel
Ein Gefühl für Keimzahlen: Die Teilnehmer schätzen die Keimlast (Bioburden) von Lebensmitteln und von Gegenständen des täglichen Gebrauchs
Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Arzneimitteln nach dem europäischen Arzneibuch
Auswirkungen mikrobieller Verunreinigungen in Arzneimitteln
Was sind Mikroorganismen, wo kommen sie vor, wie kommen sie in die Produkte?
Wie lassen sich Verunreinigungen vermeiden?
Das pharmazeutische Qualitätsmanagement-System
Was versteht man unter Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement?
Elemente und Verantwortlichkeiten
Wichtige Schlüsselbegriffe:
Spezifikationen
Abweichungen – Deviations
CAPA (Corrective Action / Preventive Action) – korrigierende und vorbeugende Maßnahme
Änderungen und Änderungskontrolle – Change Control
Selbstinspektionen und Audits
Kalibrieren – Qualifizieren - Validieren
Vorgaben im Annex 15 GMP-Leitfaden
Kalibrieren, Justieren, Eichen von Messmitteln
Validieren – Qualifizieren: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
Die Dokumente der Validierung und Qualifizierung
Risikobetrachtung und formale Risikoanalyse:
Definitionen
Miniworkshop
Mikrobiologische Umgebungskontrollen
Produktions- und Personalhygiene
Hygienekonzept
Anforderungen an Räumlichkeiten
Trending
Methoden zur Prüfung der Luft und Oberflächen
Maßnahmen bei Abweichungen
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