Dr Wolfgang Schumacher
SPC – Schumacher Pharma Consult, formerly F.Hoffmann-La Roche
Referent:innen
Dipl.-Chem. Reto Spinnler
Eidgenössisches Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS Schweizer Armee
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
Bei gleichzeitiger Buchung des Seminars "Basiskurs Validierung kompakt -Schweiz (QV 1)" erhalten Sie einen Rabatt von € 450,-. Zur Kombi.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Qualitätssicherung, die entsprechend den GMP-Regeln Kenntnisse der GMP-Grundlagen nachweisen müssen. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.
Zielsetzung
In dieser Veranstaltung
- lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Interpretationen in der Schweiz kennen
- gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung
- werden Sie mit den wichtigsten Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht
- lernen Sie GMP praktisch im Betrieb anzuwenden
- erhalten Sie Tipps zur Umsetzung der neuen Anforderungen zur Dokumentation im GMP-Leitfaden, Kapitel 4
Die Schweiz hat sich bei der Anwendung der GMP-Regeln umfänglich den Vorgaben der europäischen Gemeinschaft angeschlossen. Die Umsetzung dieser GMP-Regeln ist entscheidend für die Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel.
Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.
Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt
.
Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen. Ein besonderer Blick gilt dem neuen Kapitel 4 zum Thema Dokumentation im GMP-Leitfaden.
Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen. Ein besonderer Blick gilt dem neuen Kapitel 4 zum Thema Dokumentation im GMP-Leitfaden.
Programm
Verständnis von GMP und von GMP-Regelwerken / Was bedeutet GMP?
- Was ist GMP und was beinhaltet GMP?
- Konsequenzen für die tägliche Arbeit
- Welche Regelwerke gibt es?
- Schweiz
- EU
- USA - Überprüfung der Einhaltung der GMP Regeln- Inspektionswesen in der Schweiz
Anforderungen an das Personal - Wer ist für GMP verantwortlich?
- Personal in Schlüsselstellung
- Anforderungen an die Qualifikation der Mitarbeiter/innen
- Mitarbeiterqualifizierung
- Schulung der Mitarbeiter/innen und Erfolgskontrollen
GMP-gerechte Dokumentation
- Originalzitate aus dem GMP-Leitfaden
- Vorgabedokumente - Aufzeichnungsdokumente
- Warum ist Dokumentation wichtig?
- Wie muss dokumentiert werden?
- Wie werden Fehleintragungen korrigiert?
- Die häufigsten Beanstandungen
- Übung der Teilnehmer/innen: Bewertung von Dokumentationsfehlern
Grundlagen der Hygiene / Reinheitsanforderungen an Arzneimittel
- Ein Gefühl für Keimzahlen: Die Teilnehmer/innen schätzen die Keimlast (Bioburden) von Lebensmitteln und von Gegenständen des täglichen Gebrauchs
- Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Arzneimitteln nach dem europäischen Arzneibuch
- Auswirkungen mikrobieller Verunreinigungen in Arzneimitteln
- Was sind Mikroorganismen, wo kommen sie vor, wie kommen sie in die Produkte?
- Wie lassen sich Verunreinigungen vermeiden?
- Mikrobiologisches Monitoring
- Produktions- und Personalhygiene
Das pharmazeutische Qualitätsmanagement-System
- Was versteht man unter Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement?
- Elemente und Verantwortlichkeiten
- Wichtige Schlüsselbegriffe:
- Spezifikationen
- Abweichungen – Deviations
- CAPA (Corrective Action / Preventive Action) – korrigierende und vorbeugende Maßnahme
- Änderungen und Änderungskontrolle – Change Control
- Selbstinspektionen und Audits
Kalibrieren – Qualifizieren - Validieren
- Vorgaben im Annex 15 GMP-Leitfaden
- Kalibrieren, Justieren, Eichen von Messmitteln
- Validieren – Qualifizieren: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
- Die Dokumente der Validierung und Qualifizierung
- Risikobetrachtung und formale Risikoanalyse: Definitionen
- Mini-Workshop
Besprechen von Fallbeispielen aus der täglichen Praxis:
- Abweichungen: Wie bearbeite ich diese? Was muss ich tun? Was muss ich dokumentieren?
- Was ist eine fehlerhafte Dokumentation und wie gehe ich damit um?
- Umgang mit Wartungsmängeln
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/sofunktioniert es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/sofunktioniert es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr B 14 € 990,-
(entspricht CHF 952-, Stand September 2025 relevant für die Zahlung ist ausschließlich der Preis in Euro)
Rabatt für Kombibuchung
Teilnehmende, die an den beiden Veranstaltungen „B14“ und „QV 1“ (am Folgetag) teilnehmen, erhalten einen Sonderpreis mit Rabatt von € 450,-
(entspricht CHF 417-, Stand November 2025). Zur Kombi.
Alle Preise zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
(entspricht CHF 952-, Stand September 2025 relevant für die Zahlung ist ausschließlich der Preis in Euro)
Rabatt für Kombibuchung
Teilnehmende, die an den beiden Veranstaltungen „B14“ und „QV 1“ (am Folgetag) teilnehmen, erhalten einen Sonderpreis mit Rabatt von € 450,-
(entspricht CHF 417-, Stand November 2025). Zur Kombi.
Alle Preise zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Sven Pommeranz, +49 (0) 6221 84 44 47, pommeranz@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Manuela Luckhaupt, +49 (0) 6221 84 44 66, luckhaupt@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 10. November 2026, 09.00 - 17.45 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 990,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 495,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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