Seminar Nr. 15630

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Sprecher

Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Dr. Gabriele Schönberger, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Dr. Herbert Weindorf, P.A.I.S. Pharma Audit Inspection Service, Flörsheim

Zielsetzung

In dieser Veranstaltung

  • lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Bedeutung kennen,
  • gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung,
  • werden Sie mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht.

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung qualitativ hochwertiger Produkte.
Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.
Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EG-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.
Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU-GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.

Programm

Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke

  • Historische Entwicklung
  • AMG, AMWHV
  • EU-GMP Regeln
  • Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
  • Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Anforderungen an das Personal
  • Personal in Schlüsselstellungen
  • Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
  • Schulungsplanung
  • Schulungsdokumentation
  • Erfolgskontrolle von Schulungen
Betriebshygiene im Pharmabetrieb
  • Grundlagen und Bedeutung der Mikrobiologie
  • Personalhygiene
  • Allgemeine Hygieneanforderungen
  • Gesundheitsüberwachung
  • Bekleidungsvorschriften
  • Verhalten im ’reinen Bereich’
  • Produktionshygiene
  • Die wichtigsten Kontaminationsquellen
  • Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
  • Hygienepläne
Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien
  • Sterile Produkte (Parenteralia)
  • Selbstinspektionen und Audits
  • Change Control
  • Umgang mit Abweichungen (Deviations)
  • Compliance
Kalibrierung, Qualifizierung,Validierung
  • Ziele und Strukturierung zur Durchführung von Qualifizierung und Validierung
  • Bedeutung der Kalibrierung; Anforderungen an die Dokumentation
  • Validierungslenkungsplan,Validierungsmasterplan
  • Durchführung von Qualifizierung und Validierung gemäß den aktuellen Anforderungen unter Verwendung etablierter Methoden
Qualitätssicherungssystem
QS-Handbuch, QS-Richtlinien, QS-Anweisungen, Qualität und Qualitätsmanagement
Struktur und Ziele der QS
Grundlegende Anforderungen zur Erfüllung der GMP an QS, Fertigung und Qualitätskontrolle
Wichtige Verordnungsgrundlagen zur gesetzlichen Regelung auf dem GMP-Sektor
Dokumentation
  • Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
  • Zulassungsdokumente
  • SOP (Arbeitsanweisungen)
  • Herstellungsvorschrift
  • Herstellungsprotokoll
  • Logbücher
  • Reworking, Reprocessing
GMP-Aspekte in der Produktion
  • Allgemeine Anforderungen
  • Anforderungen an die Räumlichkeiten
  • Vermeidung von Kreuzkontaminationen (z. B. Reinigungsvalidierung)
  • GMP-Beispiele aus der Praxis

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