Seminar Nr. 15630

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Alle Termine des Seminars B 1 finden Sie in dieser Übersicht.

Alle Termine des Seminars B 2 finden Sie in dieser Übersicht.

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Sprecher

Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Dr. Gabriele Schönberger, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Dr. Herbert Weindorf, P.A.I.S. Pharma Audit Inspection Service, Flörsheim

Zielsetzung

In dieser Veranstaltung

lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Bedeutung kennen,
gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung,
werden Sie mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht.

Hintergrund

Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung qualitativ hochwertiger Produkte.
Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.
Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EG-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.
Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.

Zielgruppe

Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU-GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.

Programm

Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke

Historische Entwicklung
AMG, AMWHV
EU-GMP Regeln
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Anforderungen an das Personal

Personal in Schlüsselstellungen
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung
Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen

Betriebshygiene im Pharmabetrieb

Grundlagen und Bedeutung der Mikrobiologie
Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im ’reinen Bereich’
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne

Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien

Sterile Produkte (Parenteralia)
Selbstinspektionen und Audits
Change Control
Umgang mit Abweichungen (Deviations)
Compliance

Kalibrierung, Qualifizierung,Validierung

Ziele und Strukturierung zur Durchführung von Qualifizierung und Validierung
Bedeutung der Kalibrierung; Anforderungen an die Dokumentation
Validierungslenkungsplan,Validierungsmasterplan
Durchführung von Qualifizierung und Validierung gemäß den aktuellen Anforderungen unter Verwendung etablierter Methoden

Qualitätssicherungssystem
QS-Handbuch, QS-Richtlinien, QS-Anweisungen, Qualität und Qualitätsmanagement
Struktur und Ziele der QS
Grundlegende Anforderungen zur Erfüllung der GMP an QS, Fertigung und Qualitätskontrolle
Wichtige Verordnungsgrundlagen zur gesetzlichen Regelung auf dem GMP-Sektor
Dokumentation

Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Zulassungsdokumente
SOP (Arbeitsanweisungen)
Herstellungsvorschrift
Herstellungsprotokoll
Logbücher
Reworking, Reprocessing

GMP-Aspekte in der Produktion

Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen (z. B. Reinigungsvalidierung)
GMP-Beispiele aus der Praxis

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