GMP/Basis-Einstiegsschulung & Validierung kompakt - Schweiz - ( B14/QV 1)

GMP/Basis-Einstiegsschulung & Validierung kompakt - Schweiz - ( B14/QV 1)

Basel

Seminar Nr. 21327

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragte/r in der pharmazeutischen Industrie". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1530,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 990,--

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. Wolfgang Schumacher, ehemals F. Hoffmann-La Roche AG
Dipl.-Chem. Reto Spinnler, Eidgenössisches Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS Schweizer Armee

Zielsetzung

B 14
In dieser Veranstaltung
  • lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Interpretationen in der Schweiz kennen
  • gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung
  • werden Sie mit den wichtigsten Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht
  • lernen Sie GMP praktisch im Betrieb anzuwenden
QV 1
Kompakt wird an einem Tag ein Überblick über die Themen:
  • Grundlagen
  • Validierungs-Master-Plan – Änderungen gemäß Annex 15
  • Risikoanalyse
  • Qualifizierung
  • Prozessvalidierung traditionell vs. continuous vs. hybrid
  • Technisches Change Control
gegeben und aufgezeigt wie eine praxisnahe Umsetzung erfolgen kann.

Hintergrund

B 14
Die Schweiz hat sich bei der Anwendung der GMP-Regeln umfänglich den Vorgaben der europäischen Gemeinschaft angeschlossen. Die Umsetzung dieser GMP-Regeln ist entscheidend für die Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel.
 
Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Diese müssen dazu die Regeln kennen und auch verstehen. Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.
 
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitenden häufig nicht oder nur teilweise bekannt.

EU-GMP-Leitfaden Kapitel 2 Personal
’. . . Jeder Mitarbeiter sollte mit den ihn angehenden Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis vertraut sein. Alle Mitarbeiter sollten zu Beginn ihrer Tätigkeit und fortlaufend geschult werden . . .’
 
Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.
 
QV 1
Regelmäßig steht das Thema Validierung/Qualifizierung unter den Top 5 der FDA Warning Letter Statistik. Auch in Europa nimmt diese Thematik einen immer größeren Stellenwert ein.
 
Die Anforderungen der Regelwerke sind größtenteils nicht sehr detailliert. Neu sind nun noch Änderungen durch die Revision des Annex 15 hinzu gekommen . Diese Änderungen sind teilweise erheblich. Dennoch muss sich die pharmazeutische Industrie und damit auch die Zuliefererindustrie (Wirk- und Hilfsstoffhersteller sowie der Anlagenbau) dieser Herausforderung stellen.

Zielgruppe

B 14
Angesprochen sind alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Qualitätssicherung, die entsprechend den GMP-Regeln Kenntnisse der GMP-Grundlagen nachweisen müssen.
 
Insbesondere auch neuen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.
 
QV 1
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, die erstmalig mit der Thematik Validierung/Qualifizierung in Kontakt kommen und einen kompakten Überblick erhalten möchten.
 
Selbstverständlich sind auch Beschäftigte im Anlagenbau angesprochen, die die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie kennen lernen möchten.

Validierungsregelwerke zum Download sowie Validierungsdokumentation für jede/n Teilnehmer/in!

  • Zur leichteren Umsetzung in die Praxis erhalten alle Teilnehmer/innen den FDA Validation Documentation Inspection Guide (Lost Guide!) in Deutsch sowie alle relevanten Guidelines zum Download.
  • NEU: Alle Teilnehmenden erhalten zusätzlich den ECA Good Practice Guide „Integrated Qualification and Validation – A guide to effective qualification based on Customer – Supplier Partnership“

Programm

GMP-Basis-/Einstiegsschulung (B 14)
Verständnis von GMP und von GMP-Regelwerken / Was bedeutet GMP?
  • Was ist GMP und was beinhaltet GMP?
  • Konsequenzen für die tägliche Arbeit
  • Welche Regelwerke gibt es?
    • Schweiz
    • EU
    • USA
  • Überprüfung der Einhaltung der GMP Regeln- Inspektionswesen in der Schweiz
Anforderungen an das Personal - Wer ist für GMP verantwortlich?
  • Personal in Schlüsselstellung
  • Anforderungen an die Qualifikation der Mitarbeiter/innen
  • Mitarbeiterqualifizierung
  • Schulung der Mitarbeiter/innen und Erfolgskontrollen
GMP-gerechte Dokumentation
  • Originalzitate aus dem GMP-Leitfaden
  • Vorgabedokumente - Aufzeichnungsdokumente
  • Warum ist Dokumentation wichtig?
  • Wie muss dokumentiert werden?
  • Wie werden Fehleintragungen korrigiert?
  • Die häufigsten Beanstandungen
  • Übung der Teilnehmer/innen: Bewertung von Dokumentationsfehlern
Grundlagen der Hygiene / Reinheitsanforderungen an Arzneimittel
  • Ein Gefühl für Keimzahlen: Die Teilnehmer/innen schätzen die Keimlast (Bioburden) von Lebensmitteln und von Gegenständen des täglichen Gebrauchs
  • Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Arzneimitteln nach dem europäischen Arzneibuch
  • Auswirkungen mikrobieller Verunreinigungen in Arzneimitteln
  • Was sind Mikroorganismen, wo kommen sie vor, wie kommen sie in die Produkte?
  • Wie lassen sich Verunreinigungen vermeiden?
  • Mikrobiologisches Monitoring
  • Produktions- und Personalhygiene
Das pharmazeutische Qualitätsmanagement-System
  • Was versteht man unter Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement?
  • Elemente und Verantwortlichkeiten
  • Wichtige Schlüsselbegriffe:
    • Spezifikationen
    • Abweichungen – Deviations
    • CAPA (Corrective Action / Preventive Action) – korrigierende und vorbeugende Maßnahme
    • Änderungen und Änderungskontrolle – Change Control
    • Selbstinspektionen und Audits
Kalibrieren – Qualifizieren - Validieren
  • Vorgaben im Annex 15 GMP-Leitfaden
  • Kalibrieren, Justieren, Eichen von Messmitteln
  • Validieren – Qualifizieren: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
  • Die Dokumente der Validierung und Qualifizierung
  • Risikobetrachtung und formale Risikoanalyse: Definitionen
  • Mini-Workshop
Besprechen von Fallbeispielen aus der täglichen Praxis:
  • Abweichungen: Wie bearbeite ich diese? Was muss ich tun? Was muss ich dokumentieren?
  • Was ist eine fehlerhafte Dokumentation und wie gehe ich damit um?
  • Umgang mit Wartungsmängeln
Basiskurs Validierung kompakt (QV 1)
Grundlagen der Validierung
  • GMP-Anforderungen in der Schweiz
  • Richtlinien, Leitlinien, Empfehlungen
  • Definitionen
  • Organisation von Validierungen und Qualifizierungen
  • Anforderungen an die Validierungsdokumentation
Risikoanalyse
  • GMP-Anforderungen an eine Risikoanalyse 
  • Was ist neu im Annex 15?
  • Techniken von Risikoanalyse
Qualifizierung
  • Lasten- vs. Pflichtenheft
  • DQ
  • FAT/SAT
  • IQ, OQ, PQ
  • Praxisbeispiele
Prozessvalidierung
  • Prozessvalidierung in den GMP-Regelwerken
  • Der Validierungslebenszyklus
  • Typen von Prozessvalidierung (prospektiv vs. concurrent vs. continuous vs. hybrid)
  • Die Risikoanalyse in der Prozessvalidierung
  • Was ist mit Revalidierung in Zeiten eines Validierungslebenszyklusses?
  • Praxisbeispiel
Technisches Chance Control
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Deviations vs. Abweichungen
  • Organisation eines Change Control Systems
  • Schnittstelle zur Zulassung
  • Praxisbeispiel SOP Change Control
Validierungs-Master-Plan
  • Ziel
  • Neue Anforderungen durch die Annex 15 Revision
  • Verantwortungs- und Geltungsbereich
  • Gliederung und Inhalt
  • Umfang
  • Praxisbeispiele

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