Sprecher
Dr. Andreas Mangel, CONCEPT HEIDELBERG
Dr. Gabriele Schönberger, Boehringer Ingelheim
Dr. Herbert Weindorf, Procter & Gamble Manufacturing GmbH
Zielsetzung
In dieser Veranstaltung
- lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Bedeutung kennen,
- gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung,
- werden Sie mit Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht.
Hintergrund
Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung qualitativ hochwertiger Produkte.
Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.
Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EG-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln.
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.
Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Qualitätssicherung, für die der EG-GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.
Programm
Aufbau und Bedeutung der pharmazeutischen Regelwerke
Historische Entwicklung
AMG, AMWHV
EU-GMP Regeln
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Anforderungen an das Personal
Personal in Schlüsselstellungen
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung
Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen
Betriebshygiene im Pharmabetrieb
Grundlagen und Bedeutung der Mikrobiologie
Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im ’reinen Bereich’
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne
Spezielle Aspekte der GMP-Richtlinien
Sterile Produkte (Parenteralia)
Selbstinspektionen und Audits
Change Control
Umgang mit Abweichungen (Deviations)
Compliance
Kalibrierung, Qualifizierung,Validierung
Ziele und Strukturierung zur Durchführung von Qualifizierung und Validierung
Bedeutung der Kalibrierung; Anforderungen an die Dokumentation
Validierungslenkungsplan,Validierungsmasterplan
Durchführung von Qualifizierung und Validierung gemäß den aktuellen Anforderungen unter Verwendung etablierter Methoden
Qualitätssicherungssystem
QS-Handbuch, QS-Richtlinien, QS-Anweisungen, Qualität und Qualitätsmanagement
Struktur und Ziele der QS
Grundlegende Anforderungen zur Erfüllung der GMP an QS, Fertigung und Qualitätskontrolle
Wichtige Verordnungsgrundlagen zur gesetzlichen Regelung auf dem GMP-Sektor
Dokumentation
Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Zulassungsdokumente
SOP (Arbeitsanweisungen)
Herstellungsvorschrift
Herstellungsprotokoll
Logbücher
Reworking, Reprocessing
GMP-Aspekte in der Produktion
Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen (z. B. Reinigungsvalidierung)
GMP-Beispiele aus der Praxis
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