Ziele und Bedeutung des QMS für GMP
- Bedeutung der einzelnen Qualitätssysteme für GMP
- Was ist zu beachten?
- Woran erkenne ich Schwachstellen?
Trending & Key Performance Indicators (KPIs)
- Anforderungen der Behörden (EU und USA)
- Jährlicher Produkt-Review
- Welche KPIs sind regelmäßig für Arzneimittel und
- Wirkstoffe zu ermitteln?
- Quality Oversight
GMP im Alltag richtig dokumentieren – Beispiele aus der Praxis
- Grundlegende Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation
- Anhand von Praxisbeispielen aus den Bereichen
- Produktion, Labor und Verpackungsprozesse diskutieren die Teilnehmer die Notwendigkeit und den Umfang einer GMP-gerechten Dokumentation
Risikomanagement
- Risikomanagement im Teil 3 des EU GMP-Leitfadens
- Formen der Risikobewertung
- ICH Q9
- Risikomanagement Tools (FMEA, FTA)
- Risk-based inspection approach der FDA
- Beispiele
Ablauf von Change Control inkl. CAPAs – Vortrag + Workshop
- Korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPA-System)
- Änderungen und Änderungskontrolle (Change Control)
- Ursachen für Changes (z.B. Deviations)
- Übungen an Beispielen im Workshop
Auditierung aus Sicht des Auditierten
- Audits - worauf kommt es an?
- Was ist der typische Ablauf eines Audits?
- Wie bereite ich mich darauf vor?
Interaktiver Beitrag und Workshop
- GMP-gerechte Dokumentation – wann ist eine Dokumentation erforderlich? Wie korrigiere ich richtig?
- Änderungen: Wie bearbeite ich diese, was muss ich tun, was muss ich dokumentieren?