Falls Sie auch die Basisschulung (B 1) buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann B 1 buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird. Alle Termine des Seminars B 1 finden Sie in dieser Übersicht. Alle Termine des Seminars B 2 finden Sie in dieser Übersicht.
Sprecher
Dr. Bettina Pahlen, Quality x Pharma Consulting
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Schweiz
Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Zielsetzung
In dieser GMP-Aufbauschulung gewinnen Sie einen Überblick und erweitern Ihre GMP-Kenntnisse insbesondere auf den Gebieten
- Bedeutung des Qualitätsmanagementsystems für GMP
- Risikomanagement
- Data Integrity
- GMP-gerechte Dokumentation in der Praxis
- Praktischer Umgang mit Abweichungen, CAPA, Change Control
- Auditierung aus Sicht des Auditierten. Worauf kommt es an?
Hintergrund
Die Umsetzung der GMP-Regeln ist bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt für die Erzeugung und Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte.
Der kontinuierlichen Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.
Neben der Grundunterweisung fordert der EU-GMP-Leitfaden auch die fortlaufende Schulung in den GMP-Regeln.
In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.
Zudem unterliegen die relevanten Regelwerke fortlaufenden Änderungen und Neuerungen. Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen und in Workshops die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen, auffrischen und erweitern.
Zielgruppe
Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, für die der EU-GMP-Leitfaden Kenntnisse der GMP-Grundlagen fordert. Neuen aber auch erfahrenen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen und deren Umsetzung im Betrieb.
Programm
Ziele und Bedeutung des QMS für GMP
- Bedeutung der einzelnen Qualitätssysteme für GMP
- Was ist zu beachten?
- Woran erkenne ich Schwachstellen?
- Was bedeutet Data Integrity konkret?
- Welche Schwachstellen haben Inspektoren häufig vorgefunden (FDA Warning Letter)
- Technische Schwachstellen bei IT Systemen
- Mitarbeiterschulungen und „Quality Culture“ zu Data Integrity
- Audit Trail Review
- Guidelines und Empfehlungen
- Grundlegende Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation
- Anhand von Praxisbeispielen aus den Bereichen Produktion, Labor und Verpackungsprozesse diskutieren die Teilnehmer die Notwendigkeit und den Umfang einer GMP-gerechten Dokumentation
- Risikomanagement im Teil 3 des EU-GMP-Leitfadens
- Formen der Risikobewertung
- ICH Q9
- Risikomanagement Tools (FMEA, FTA)
- Risk-based inspection approach der FDA
- Beispiele
- Was ist eine Abweichung?
- Wie bearbeite ich eine Abweichung (Deviation)?
- Korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPAs)
- Änderungen und Änderungskontrolle (Change Control)
- Übungen an Beispielen im Workshop
- Audits - worauf kommt es an?
- Was ist der typische Ablauf eines Audits?
- Wie bereite ich mich darauf vor?
- Woher weiß ich was gefragt wird?
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare: