Workshops / ErfahrungsaustauschIn offenen Diskussionen zu allen Vorträgen werden in der Diskussion nützliche Erfahrungen zu grundsätzlichen Fragen und zu vielen Gerätetypen zusammengetragen.
In den Workshops planen die Teilnehmer die Qualifizierung und Überwachung ausgewählter Geräte und das Vorgehen bei Änderungen an den Geräten. In den anschließenden Diskussionen werden Anforderungen, Zielsetzungen und Erfahrungen vorgestellt und bewertet.
Es besteht die Möglichkeit, eigene Erfahrungen vorzustellen, zu diskutieren und von den Erfahrungen der Kollegen zu profitieren. Das in diesem Seminar vermittelte Wissen und die zahlreiche praxisnahe Lösungsansätze erleichtern Ihnen Ihre Arbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte.
Begrifflichkeiten, Regelwerke, regulatorische Grundlagen
- Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere Annex 11 und Annex 15
- Anforderungen der Arzneibücher
- USP General Chapter <1058> „Analytical Instrument Qualification“
- MHRA Guide „GxP Data Integrity Guidance and Definitions”
- Literaturhinweise
Qualifizierungsschritte: DQ, IQ, OQ, PQ und Risikobetrachtungen bei der Qualifizierung von Laborgeräten
- VMP (Validierungsmasterplan) für die Analytik/Qualitätskontrolle
- Kategorisierung von Prüfmitteln
- Prüfmittelüberwachung: Intervalle, Maßnahmen, Anforderungen
- Initiale Qualifizierung
- Qualifizierungsphasen(DQ, IQ, OQ, PQ)
- Lastenheft / Pflichtenheft
- Kalibrierung: Anforderungen, Durchführung, Bewertung, Maßnahmen, Dokumentation
- Einbindung externer Dienstleister
- Spezifizierung / Lieferantenbewertung
- Kalibrierung / Requalifizierung
- Risikoanalyse (Qualifizierungstiefe, Vorgehen)
- Änderungssteuerung (change control)
Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung / -überwachung
- Qualifizierungsplanung
- Rohdaten
- Dokumentation im „Dach-Design“
- Qualifizierungsbericht
- Logbuch
Gerätequalifizierung
Qualifizierung von Basisprüfmitteln
- Volumen, insbesondere verstellbare Pipetten
- Zeit (Uhren)
- Masse (Waagen)
- Prüfgewichte (Kalibriergewichte, Kontrollgewichte)
- Wasseraufbereitung
- Laborspülmaschine
- Zentrifuge
Analysengeräte
- pH-Meter, Leitfähigkeitsmessgerät
- Refraktometer, Polarimeter
- Partikelmessgerät, Mikroskop
- Thermometer, Thermoelement, Schmelzpunkt
- Bruchfestigkeit von Tabletten
- Trockenverlust (Feuchte in Pulvern / Granulaten)
- Scanner für Gele (z.B. SDS-PAGE)
- Fotodokumentation
- Titration
- Karl-Fischer-Wasserbestimmung
Zusammenspiel komplexer analytischer Systeme (Chromatographische Anlagen)
- Anforderungen
- Initiale Qualifizierung
- Funktionstestplan (Beispiel)
- Prüfmittelüberwachung
Qualifizierung von Wasseranlagen (Laborwasseranlagen), Klimakammern und Trockenschränken
- Anforderungen
- Risikoanalyse (Stabilitätsprüfung)
- Vorgehensweisen (initial / Überwachung)
Geräte aus der Mikrobiologie und dem Biotech-Labor
- Elektrophoresekammer für die IEF bzw. SDS-PAGE z.B. zur Identifizierung von Proteinen
- Plate-Washer im Rahmen der ELISA Methode
- Mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Klasse II für die sichere Handhabung von z.B. Referenzkeimen bzw. Stammkulturen.
- Dampfsterilisator u.a. zur Dekontamination von Laborabfällen
- Funklogger zur Überwachung von Brutschränken, Räumen oder Kühleinheiten
3 Workshops zur Qualifizierungsplanung
Die Teilnehmer erarbeiten in kleinen Gruppen Qualifizierungspläne für ausgewählte Geräte:
Workshop 1: Erarbeitung der DQ inkl. Lasten- und Pflichtenheftanforderungen
Workshop 2: Planung der IQ, OQ, PQ
Workshop 3: Vorgehen bei Änderungen wie z.B. Umzug, Austausch von Bauteilen, Änderung der regulatorischen Anforderungen
Softwarevalidierung
Anforderungen der Regelwerke (Annex 11 / Part 11 / USP 1058) und Computergestützte Systeme
- Softwarefunktionen (Steuerung, automatisierte
- Datenaufnahme/-bearbeitung, anwendergeführte Datenbearbeitung, Datenspeicherung, Ausdrucken/Anzeige, Datenselektion ...)
- Elektronische Dokumentation / Hybridsysteme
- Rohdaten
- Regelwerke im Überblick
- Funktionale Anforderungen
- Datenintegrität, Definitionen für elektronische Daten und Rohdaten, Sicherheit, Lieferantenbeteiligung
Standard-Vorgehensweisen der Softwarevalidierung: Spezifizieren, Dokumentieren/Reviews, Tests
- Anforderungen
- Tests (Bedeutung, Voraussetzungen, Durchführung/Dokumentation)
- Beurteilung gekaufter Qualifizierungen / Lieferantenbewertung
Erforderliche IT-Infrastruktur
- GMP-Netzwerk: Struktur / Berechtigungen
- Systemsicherung / Datensicherung / Archivierung
- Systemsicherheit (Schutz vor Störungen von außen)
- Änderungen
- Systemüberwachung / periodische Systembewertung
- GMP-PCs / GMP-Peripherie (Drucker, Scanner)
- SOPs