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Gerätequalifizierung im Analytik-Labor (A 3)

10.-12. September 2024, Heidelberg

Seminar-Nr. 21211

Referent:innen

Dr. Frank Böttcher

Dr. Frank Böttcher

HWI pharma services

Manuel Stein

Manuel Stein

Ingenieurbüro Manuel Stein

Dr. Christian Bierkamp

Dr. Christian Bierkamp

Dr. Franz Köhler Chemie

Dr. Felix Häberlein

Dr. Felix Häberlein

Madaus (a Viatris Company)

Kathrin Wagner

Kathrin Wagner

HWI pharma services

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist es, die Teilnehmer mit der Qualifizierung analytischer Geräte (Prüfmittel) und geeigneten Vorgehensweisen zur praktischen Umsetzung der Anforderungen der Regelwerke vertraut zu machen. Die Teilnehmer lernen, wie die Gerätequalifizierung / Softwarevalidierung im Grundsätzlichen zu regeln und an ausgewählten Beispielen wie vorzugehen ist. Nach den allgemeinen Grundlagen werden beispielhaft für ausgewählte Prüfmittel Anforderungen und bewährte Vorgehensweisen vorgestellt und im Detail erklärt.

Hintergrund

In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP-Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Dazu müssen Art, Umfang und Dokumentation der Qualifizierung, Kalibrierung und der Prüfmittelüberwachung geregelt werden.

Höherwertige Prüfmittelüberwachung ist geeignet, die Intervalle der periodischen Requalifizierung (FDA) zu vergrößern bzw. nach EU-Recht in Verbindung mit einer periodischen Bewertung die periodische Requalifizierung in vielen Fällen sogar zu ersetzen.

Daneben hängt die fehlerfreie Gerätefunktion von der fehlerfreien Softwarefunktion ab. Immer noch besondere Aktualität gewinnt die Softwarevalidierung durch die Neufassung des GMP-Annex 11 („Computerised Systems“, 2011). Aus dem Bedürfnis, trotz der Software-Vielfalt einheitlichen Grundsätzen folgen zu können, wurden Strategien zur Validierung / zur Zusammenfassung und Vereinheitlichung (Kategorisierung) entwickelt. Die Entscheidung für ein Validierungskonzept / Vorgehensmodell hat weitreichende Folgen, u.a. für die Aussagekraft der Eignungsprüfung und den Test- und Dokumentationsaufwand.

Daher geht es in vielen Firmen immer mehr darum, den damit verbundenen Aufwand zu reduzieren.

Die Einteilung der Geräte in verschiedene Kategorien zur Verringerung des Qualifizierungsaufwands hat sich als sehr nützliches Instrument erwiesen. Der in diesem Seminar vorgestellte Vorschlag zur Kategorisierung der Analysengeräte folgt dem Ansatz des USP General Chapter <1058>: „Analytical Instrument Qualification“. Es werden Modelle zur Kategorisierung  computergestützter Laborgeräte vorgestellt.

Die Kursunterlagen enthalten zahlreiche weiterführende Informationen, u.a. zu effizienten Vorgehensweisen, zu unterstützenden Systemen zur Geräte-Überwachung und zur Dokumentation von Kalibrierung und Requalifizierung. Die Seminarunterlagen können als Hilfe für die eigenen betrieblichen Gegebenheiten verwendet werden.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung und / oder für die Validierung von computergestützten Analysensystemen verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.B. als Geräteverantwortliche/-r. Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Mitarbeiter von Dienstleistern der Qualifizierung/Validierung angesprochen.

Ebenfalls werden Mitarbeiter angesprochen, die daran interessiert sind, den für die Geräteüberwachung, Kalibrierung und Requalifizierung erforderlichen Aufwand so gering wie möglich zu halten.

Präsentationen / Zertifikat

Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat.

Programm

Gerätequalifizierung im Analytik-Labor (A 3)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Workshops / Erfahrungsaustausch

In offenen Diskussionen zu allen Vorträgen werden in der Diskussion nützliche Erfahrungen zu grundsätzlichen Fragen und zu vielen Gerätetypen zusammengetragen.

In den Workshops planen die Teilnehmer die Qualifizierung und Überwachung ausgewählter Geräte und das Vorgehen bei Änderungen an den Geräten. In den anschließenden Diskussionen werden Anforderungen, Zielsetzungen und Erfahrungen vorgestellt und bewertet.

Es besteht die Möglichkeit, eigene Erfahrungen vorzustellen, zu diskutieren und von den Erfahrungen der Kollegen zu profitieren. Das in diesem Seminar vermittelte Wissen und die zahlreiche praxisnahe Lösungsansätze erleichtern Ihnen Ihre Arbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte.

 
Begrifflichkeiten, Regelwerke, regulatorische Grundlagen
  • Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere Annex 11 und Annex 15
  • Anforderungen der Arzneibücher
  • USP General Chapter <1058> „Analytical Instrument Qualification“
  • MHRA Guide „GxP Data Integrity Guidance and Definitions”
  • Literaturhinweise
Qualifizierungsschritte: DQ, IQ, OQ, PQ und Risikobetrachtungen bei der Qualifizierung von Laborgeräten
  • VMP (Validierungsmasterplan) für die Analytik/Qualitätskontrolle
  • Kategorisierung von Prüfmitteln
  • Prüfmittelüberwachung: Intervalle, Maßnahmen, Anforderungen
  • Initiale Qualifizierung
  • Qualifizierungsphasen(DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Lastenheft / Pflichtenheft
  • Kalibrierung: Anforderungen, Durchführung, Bewertung, Maßnahmen, Dokumentation
  • Einbindung externer Dienstleister
  • Spezifizierung / Lieferantenbewertung
  • Kalibrierung / Requalifizierung
  • Risikoanalyse (Qualifizierungstiefe, Vorgehen)
  • Änderungssteuerung (change control)
Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung / -überwachung
  • Qualifizierungsplanung
  • Rohdaten
  • Dokumentation im „Dach-Design“
  • Qualifizierungsbericht
  • Logbuch
Gerätequalifizierung

Qualifizierung von Basisprüfmitteln 
  • Volumen, insbesondere verstellbare Pipetten
  • Zeit (Uhren)
  • Masse (Waagen)
  • Prüfgewichte (Kalibriergewichte, Kontrollgewichte)
  • Wasseraufbereitung
  • Laborspülmaschine
  • Zentrifuge
Analysengeräte
  • pH-Meter, Leitfähigkeitsmessgerät
  • Refraktometer, Polarimeter
  • Partikelmessgerät, Mikroskop
  • Thermometer, Thermoelement, Schmelzpunkt
  • Bruchfestigkeit von Tabletten
  • Trockenverlust (Feuchte in Pulvern / Granulaten)
  • Scanner für Gele (z.B. SDS-PAGE)
  • Fotodokumentation
  • Titration
  • Karl-Fischer-Wasserbestimmung
Zusammenspiel komplexer analytischer Systeme (Chromatographische Anlagen)
  • Anforderungen
  • Initiale Qualifizierung
  • Funktionstestplan (Beispiel)
  • Prüfmittelüberwachung
Qualifizierung von Wasseranlagen (Laborwasseranlagen), Klimakammern und Trockenschränken
  • Anforderungen
  • Risikoanalyse (Stabilitätsprüfung)
  • Vorgehensweisen (initial / Überwachung)
Geräte aus der Mikrobiologie und dem Biotech-Labor
  • Elektrophoresekammer für die IEF bzw. SDS-PAGE z.B. zur Identifizierung von Proteinen
  • Plate-Washer im Rahmen der ELISA Methode
  • Mikrobiologische Sicherheitswerkbank der Klasse II für die sichere Handhabung von z.B. Referenzkeimen bzw. Stammkulturen.
  • Dampfsterilisator u.a. zur Dekontamination von Laborabfällen
  • Funklogger zur Überwachung von Brutschränken, Räumen oder Kühleinheiten
3 Workshops zur Qualifizierungsplanung
Die Teilnehmer erarbeiten in kleinen Gruppen Qualifizierungspläne für ausgewählte Geräte:
Workshop 1: Erarbeitung der DQ inkl. Lasten- und Pflichtenheftanforderungen
Workshop 2: Planung der IQ, OQ, PQ
Workshop 3: Vorgehen bei Änderungen wie z.B. Umzug, Austausch von Bauteilen, Änderung der regulatorischen Anforderungen
 
Softwarevalidierung

Anforderungen der Regelwerke (Annex 11 / Part 11 / USP 1058)  und Computergestützte Systeme
  • Softwarefunktionen (Steuerung, automatisierte
  • Datenaufnahme/-bearbeitung, anwendergeführte Datenbearbeitung, Datenspeicherung, Ausdrucken/Anzeige, Datenselektion ...)
  • Elektronische Dokumentation / Hybridsysteme
  • Rohdaten
  • Regelwerke im Überblick
  • Funktionale Anforderungen
  • Datenintegrität, Definitionen für elektronische Daten und Rohdaten, Sicherheit, Lieferantenbeteiligung
Standard-Vorgehensweisen der Softwarevalidierung: Spezifizieren, Dokumentieren/Reviews, Tests
  • Anforderungen
  • Tests (Bedeutung, Voraussetzungen, Durchführung/Dokumentation)
  • Beurteilung gekaufter Qualifizierungen / Lieferantenbewertung 
Erforderliche IT-Infrastruktur
  • GMP-Netzwerk: Struktur / Berechtigungen
  • Systemsicherung / Datensicherung / Archivierung
  • Systemsicherheit (Schutz vor Störungen von außen)
  • Änderungen
  • Systemüberwachung / periodische Systembewertung
  • GMP-PCs / GMP-Peripherie (Drucker, Scanner)
  • SOPs

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1790,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 895,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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