Seminar Nr. 15436


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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Genotoxische Verunreinigungen:
Dr. Holger Bauer, Merck KGaA
Dr. Hiltrud Horn, Horn Pharmaceutical Consulting
Dr. Corina Nachtsheim, Bonn
Dr. Brigitte Simon-Hettich, Merck KGaA

Metallische Verunreinigungen:
Dr. Gisela Fontaine, Solvias AG
Dr. Sven Traxel, Merck KGaA
Dr. Falk Wehmeier, PHARBIL Pharma GmbH
Dr. Andreas Wolf, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Programm

Genotoxische Verunreinigungen


Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen
  • Wichtige Leitlinien und Übersicht über die regulatorischen Vorgaben
  • Vorgehensweise der Assessoren bei der Bewertung von Angaben zu genotoxischen Verunreinigungen
  • Das TTC-Konzept
  • Structural alerts
  • Grenzwerte und die erlaubte Tagesdosis (PDE)
  • Das ALARP-Prinzip
Fallstudien zur Bewertung potentiell genotoxischer Verunreinigungen
  • Beispiele für gering dosierte Wirkstoffe
  • Verunreinigungen aus Alkylierungsreagentien (Mesylate, Besylate, Tosylate, Diisothiocyanate etc.)
  • Impurities derived from alkylating agents
  • Restlösemittel mit potentiell genotoxischer Wirkung
  • Verunreinigungen aus dem Einsatz von Metallkatalysatoren
Genotoxische Verunreinigungen im CMC-Dossier – Strategische Vorgehensweise von der Entwicklung bis zur Marktzulassung
  • Was ist wichtig aus CMC-Perspektive?
  • Welches sind die typischen Herausforderungen?
  • Was ist bei Änderungen zu berücksichtigen, z.B. Lieferantenwechsel oder Syntheseänderungen?
  • Wie kann man Fallstricke vermeiden?
Phasenabhängige Ansätze für die analytische Evaluierung genotoxischer Verunreinigungen
  • Wann sollte mit der Evaluierung begonnen werden?
  • Wie lässt sich das Screening nach genotoxischen Verunreinigungen standardisieren?
  • Wie lassen sich praktische Daten und theoretische Überlegungen am besten in einer Betrachtung zusammenbringen?
  • Von der Präklinik zum Markt: Was und wieviel sollte in welcher Phase gemacht werden?
  • Was soll ich in welche Phase spezifizieren?
  • Ressourcenfragen: Analytische Evaluierung vs. toxikologische Qualifizierung
Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen
  • Q3A/B vs M7: Der Spagat zwischen normalen Verunreinigungen und genotoxischen Verunreinigungen
  • Die Nadel im Heuhaufen: Wie stelle ich fest, ob ich ein Genotox-Problem habe?
  • Generische Methodiken: Welche Techniken sind für schnelle Antworten geeignet?
  • Validierungskonzepte
  • Purging Experimente und Risikoanalysen
n

Workshop: Praktische Aspekte mit Fallbeispielen aus CMC-Sicht

Die Teilnehmer erarbeiten Lösungsansätze für verschiedene Szenarien, wobei u.a. folgende Leitfragen berücksichtigt werden:
  • Was muss wann gemacht werden?
  • Wie erfolgt der Umgang mit Daten?
  • Was ist kritisch?
Computational toxicology assessment nach ICH M7
  • Was ist Gentoxizität
  • Was versteht man unter Struktur-Wirkungsbeziehungen/(Q)SAR/in silico-Methoden
  • Wie sind (Q)SAR-Modelle aufgebaut
  • Was können die Modelle leisten
  • Was ist beim Expertenreview von structural alerts zu beachten

Metallische Verunreinigungen


Die ICH Q3D Guideline zu Element-Verunreinigungen – Grundlagen und Anforderungen
  • Grundlagen der Sicherheitsbewertung von Element-Verunreinigungen
  • Grundlagen der Risikobewertung
  • Klassifizierungsschema der Elemente
  • Das Grenzwert-Problem – Konzentrationswerte und maximal erlaubte Tagesdosis (PDE)
  • Die Bedeutung der Darreichungsform
  • Möglichkeiten zur Kontrolle metallischer Verunreinigungen
Identifizierung und Risikobewertung potentieller metallischer Verunreinigungen in pharmazeutischen Hilfsstoffen
  • Mögliche Quellen für metallische Verunreinigungen in pharmazeutischen Hilfsstoffen
  • Wichtige Aspekte für die Sicherheitsbewertung
  • Qualifizierung von Hilfsstoff-Lieferanten
  • Beispiele für die Klassifizierung von Element-Verunreinigungen
Analytische Verfahren zur Bestimmung metallischer Verunreinigungen
  • Häufig verwendete analytische Methoden
  • Grundlagen spektrometrischer Verfahren (AAS, ICP-OES, ICP-MS)
  • Anwendungsorientierte Gesichtspunkte bei der Methodenwahl
  • Spezielle Anforderungen an die Probenvorbereitung und die Spuren-Analytik
Die Sicherheitsbewertung metallischer Impurities in oralen Darreichungsformen – Grenzwerte und zulässige Tagesdosis
  • Grundlagen der Sicherheitsbewertung
  • Die Bedeutung von Darreichungsformen
  • Die Berechnung der PDE
  • Begründungen für höhere Grenzwerte
  • Beispiele
Metall-Analytik im Qualitätskontrolllabor – Anforderungen an Infrastruktur und Ausrüstung
  • Anforderungen an das Labordesign
  • Grundausrüstung eines Labors für die Spurenanalytik
  • Möglichkeiten zur Vermeidung von Kontaminationen
  • Spezielle Anforderungen an die Handhabung von Proben
Kontrollstrategien und Risikomanagement zur Begrenzung metallischer Verunreinigungen
  • In-house Analytik oder Vergabe im Lohnauftrag?
  • Lieferantenauswahl
  • Wie findet man die beste risikobasierte Vorgehensweise?
  • Generische oder spezifische Tests?

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