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Dr. Holger Bauer, Merck KGaA
Dr. Hiltrud Horn, Horn Pharmaceutical Consulting
Dr. Corina Nachtsheim, Bonn
Dr. Brigitte Simon-Hettich, Merck KGaA
Dieses Seminar bietet einen Überblick über die Anforderungen der Leitlinie ICH M7 an die Qualität und Sicherheit von Wirkstoffen und Arzneimitteln hinsichtlich möglicher genotoxischer Verunreinigungen. Zulassungsrelevante Aspekte solcher Verunreinigungen werden ebenfalls diskutiert. Nach diesem Seminar sollten Sie verstanden haben,
Potentiell genotoxische Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und letztlich in Arzneimitteln können aus verschiedenen Quellen stammen.
Häufig bilden sie sich als Nebenprodukte im Verlauf der chemischen Synthese oder auch als Abbauprodukte bei (meist unsachgemäßer) Lagerung.
Daher ist die Ursachenermittlung für diese Verunreinigungen, die analytische Erfassung und die Abschätzung des toxikologischen Risikos zu einem möglichst frühen Zeitpunkt in der Entwicklung eines Arzneimittels von zentraler Bedeutung.
Die wichtigsten Regelwerke hierzu sind die Leitlinien “Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities” der EMA und die ICH M7 “Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk”.
Die neue Leitlinie hat einen erheblichen Einfluss auf die Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie im Hinblick auf die notwendigen Investitionskosten für die Vorbereitungen und Bereitstellung von Ressourcen zu Identifizierung, Analytik, Bewertung und Kontrolle dieser speziellen Verunreinigungen.
Dieses Seminar richtet sich an alle, die an der Entwicklung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln beteiligt sind. Angesprochen sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Fachabteilungen Forschung und Entwicklung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung.
Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen