Sprecher
Rico Schulze, GMP-Inspektor, Landesdirektion Sachsen
Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim
Kai Menz, CSL Behring
Dr. Martin Egger, Pharmaserv Logistics
Thomas Hagebusch, Biotest AG
Dr. Bernd Renger, European Qualified Person Association
Dr. Martin Wesch, Rechtsanwalt, Stuttgart
Holger Stauß, Pharmaserv
Peter Kralinger, Carrymed Pharma
Zielsetzung
Die GDP Konferenz 2016 hat zum Ziel, die aktuellen Herausforderungen sowie Lösungsmodelle im Bereich der Good Distribution Practices (GDP) darzustellen. Im Rahmen der Veranstaltung werden Praxisbeispiele vorgestellt. Referenten aus Industrie und GMP/GDP Überwachungsbehörde diskutieren Umsetzungserfahrungen. Ergänzt wird die Veranstaltung um eine Besichtigung eines modernen Lagers bei der pharmserv logistics in Marburg.
Hintergrund
Im März 2013 hat die EU Kommission die revidierten Anforderungen an die Good Distribution Practices publiziert. Im Dezember des gleichen Jahres erfolgte eine Korrektur von Detailvorgaben. Seither gibt es umfangreiche Diskussionen darüber, wie die GDP Anforderungen in die Praxis umzusetzen sind. Die neuen GDP Anforderungen gehen weit über die Anforderungen der Guideline aus dem Jahre 1994 hinaus. Auch sind sehr viel mehr Unternehmen betroffen. Neben den pharmazeutischen Herstellern, die ihre eigenen Produkte ausliefern, sind Arzneimittelgroßhändler, Transportfirmen und externe Läger betroffen. Doch schon die Frage nach den betroffenen Firmen löst Diskussionen aus. Z.B. wann wird ein Zwischenlager ein GDP-pflichtiges Lager. Ist das der Fall, wenn die Arzneimittel länger als 24, 36 oder 48 Stunden gelagert werden? Was ist mit den Hubs, also den Umschlagsplätzen? Was ist mit Flughäfen, die viele Lagerplätze haben?
Ganz konkrete Umsetzungsfragen ergeben sich auch für die Transportbedingungen. Welche Fahrten müssen temperaturüberwacht ausgeführt werden? Welche Transportprozesse sind mit welchem Aufwand zu validieren? Gleiches gilt für Läger. Jede Maßnahme verursacht laufende Kosten.
Die vorliegende Veranstaltung hat das Ziel, diese Fragen zu diskutieren. Ein Erfahrungsaustausch soll helfen die „State of the Art“ Umsetzung zu erkennen.
Zielgruppe
Die vorliegende Veranstaltung richtet sich an alle, die in die Distribution von Arzneimitteln involviert sind. Das sind z.B. Mitarbeiter und Führungskräfte von:
- Arzneimittelherstellern aus Logistik und QS,
- Arzneimittelgroßhändlern,
- Logistikfirmen,
- Externe Lägern
- weiteren Dienstleister, die Services für den Vertrieb von Arzneimittel anbieten
Besichtigung bei Pharmaserv Logistics
Im Rahmen der Veranstaltung besteht die Möglichkeit, ein neues Lager zu besichtigen, das unter den aktuellen GDP-Vorgaben konzipiert wurden
Pharmaserv Logistics erweitert seine GDP-Lagerkapazitäten am Standort Behringwerke Marburg durch einen weiteren Bauabschnitt. Ab Ende 2015 wird das „Central Pharma Distribution Center“ auf ca. 8.000 m² erweitert. Die neue Lagerflächen umfassen verschiedene Temperaturbereiche für die GMP- & GDP-konforme Lagerung, den Umschlag und die Distribution pharmazeutischer Produkte.
Der Neubau berücksichtigt die steigenden Anforderungen an spezialisierte Logistikleistungen für sensible und temperaturgeführte Medikamente (Ambient- und Kaltlager). Die Lagerung, Kommissionierung, Verpackung, Luftfrachtabwicklung und Herstellung nach AMG werden im Rahmen der Besichtigung gezeigt. Weiterhin werden die Themen Energieeffizienz beim Bau eines Pharma Lagers und das Thema Monitoringsysteme betrachtet.
Programm
I. GDP Inspektionen und Audits
GDP Inspektionen: Praxisbericht aus der Überwachung
Rico Schulze, Landesdirektion Sachsen
Die Umsetzung der GDP Guideline in Deutschland
3 Jahre Erfahrungen – wo gibt es Schwachstellen?
Die typische GDP-Inspektion
GDP Zertifikate
Harmonisierung in Deutschland (ZLG) und in Europa
Die neuen Anforderungen zur Überwachung der
Supply Chain gemäß EU GMP Annex 16
Dr. Bernd Renger, Immediate Past Chair European Qualified Person Association
Welche neuen Anforderungen stellt der Annex 16 an die Qualified Person
Die vollständige Erfassung und Nachweisführung der Supply Chain – Möglichkeiten und Grenzen
Auswahl von geeigneten Partnern
Hubs, temporäre Läger, abweichende Transportrouten
Umgang mit kaum lösbaren Problemen
II. GDP Transport via Straße, See und Luft
Globale Distributionsstrategien nach GDP
Kai Menz, CSL Behring, Director Europe Logistics
Transport via Luft, See, Straße
Kriterien und Erfahrungen
Strategien in einem international tätigen Konzern
GDP-gerechter Transport mit dem LKW
Holger Stauß, Pharmsserv, Leiter DakkS-DKD Kalibrierlabor
Anforderungen an LKWs und Sattelauflieger
Qualifizieren von LKWs und Sattelaufliegern
Validieren von Transporten
Schwachstellen bei Transporten
GDP-gerechter Transport per Flugzeug und Schiff
Peter Kralinger, Carrymed Pharma
Wie kann ein GDP-gerechter Transport gewährleistet werden?
Risiken bei Luftfracht
Risiken bei Schiffstransporten
Maßnahmen zur Risikominimierung
III. GDP Lager
Die Qualifizierung des GMP/GDP Lagers
Dr. Harald Scheidecker, Boehringer Ingelheim
GMP Läger und GDP Läger erfordern ein QMS. Welche Unterschiede gibt in den Erwartungen an ein QMS nach GDP?
Was muss ein QMS (z.B. nach ISO 9001) für ein GDP konformes Lager regeln?
Welche Aufgaben hat die „Verantwortlichen Person“ im GDP Lager?
Welche (neuen) Anforderungen gibt die GDP an Räume und Ausrüstung? Was will ein GDP Auditor oder Inspektor sehen?
Ausgelagerte Tätigkeiten – Welche Organisation erfordern die (neuen) Schnittstellen?
Transport – Wer beauftragt und wer verantwortet die Einhaltung der GDP?
Pest Control im GDP Lager
Thomas Hagebusch, Leiter GMP /Hygieneservice, Biotest AG
Welche Maßnahmen zur Pest Control gibt es
Strategien zur Umsetzung von Pest Control im Lager
Gefahrenpunkte im Lager
Auswahl geeigneter Dienstleister
IV. Cool Chain
Risikobasierte Umsetzung von Cool Chain Lösungen
Dr. Martin Egger, Pharmaserv Logistics
Herausforderungen zur Etablierung einer end-to-end Lösung
Temperatursensible Aspekte bei Lagerung und Transport
Verpackungslösungen
Monitoring
Validierung der Cool Chain
V. GDP Verträge – Qualitätssicherungsvereinbarungen
Verträge mit Lieferanten in der GDP-gerechten Supply Chain
Dr. Martin Wesch, Rechtsanwalt, Wesch & Buchenroth
Wie sollten Qualitätssicherungsvereinbarungen gestaltet sein
Kernelemente einer jeden Qualitätssicherungsvereinbarung
Typisch Fallstricke bei der Gestaltung
Trennung von kaufmännischen und GDP relevanten Regelungen
Besonderheiten der Incoterms und des UN Kaufrecht
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