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GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)

18./19. März 2025, Heidelberg

Seminar-Nr. 21683

Referent:innen

Dr. Petra Rempe

Dr. Petra Rempe

Bezirksregierung Münster

Tim Ohlrich

Tim Ohlrich

gempex

Ralph Kluge

Ralph Kluge

Regierungspräsidium Stuttgart

Prof. Dr. Martin Wesch

Prof. Dr. Martin Wesch

Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte

Klaus-Martin Lorek

Klaus-Martin Lorek

GXP.ONE Pharma-Consulting

Zielsetzung

Die Anforderungen im Rahmen der Arzneimitteldistribution sind gestiegen. Dies betrifft alle Partner in der Vertriebskette.

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie den größten und meist diskutierten Herausforderungen begegnen können.

Hintergrund

Immer wieder gibt es Unklarheiten und Diskussionen bei der Umsetzung der GDP-Anforderungen, z.B. zu folgenden Themen:
  • Transport = verlängerte Lagerung?
  • Kontrolle von Transportbedingungen
  • Umgang mit Abweichungen
  • Personalschulung
  • Qualifizierung und Validierung
  • Kontrolle der „letzten Meile“
  • Was ist ein „risikobasierter Ansatz“?
  • Wer haftet im Schadensfall
  • Incoterms vs. GDP
Hier müssen sich die involvierten Partner einigen Herausforderungen stellen, die u.a. durch den hohen Detaillierungsgrad der EU-GDP Leitlinien begründet sind. Diese Leitlinien gelten primär für Großhändler und Hersteller, sind aber für alle in der Liefer-kette involvierten Dienstleister (z.B., Lager, Transport- und Vertriebsunternehmen) von Bedeutung.
 

Zielgruppe

Arzneimittelvertrieb, Großhandel und angeschlossene Dienstleister.

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Programm

GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Anforderungen für den Vertrieb und Großhändler
  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)
  • GDP für Tierarzneimittel
  • Abweichungen, Reklamationen, CAPA: Abgrenzung und Schnittstelle zu GMP
  • GDP-Zertifizierung durch akkreditierte Stellen - gefährliche Missverständnisse
  • Frage- und Antwortpapier der ZLG zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln
  • Besondere Herausforderungen für Kleinbetriebe und Gemischtwarenhändler
  • Arzneimittelfälschungen: was tun im Verdachtsfall?
Die Rolle als verantwortliche Person für GDP: Erfahrungen und Praxistipps
  • Kompetenz: Aus- und Weiterbildung
  • Andere Länder – andere Sitten (föderale Herausforderung)
  • Verantwortung für mehrere Standorte
  • Mehrere verantwortliche Personen: Verantwortungsabgrenzung
  • Vertretung (Aufgaben und Verantwortung)
Was ist „Der risikobasierte Ansatz“?
  • Grundkonzept Risikoanalysen: Risikoanalysetools und Vorgehensweisen
  • Fallbeispiel einer Transportrisikoanalyse
  • Grenzen des risikobasierten Ansatzes
Qualifizierung von Dienstleistern im Transport
  • Grundlagen und Voraussetzungen zur Qualifizierung von Transportdienstleistern
  • Unzureichende Dokumentation, ein häufiger Kritikpunkt in Inspektionen
  • Dauerhaft erfolgreich Zusammenarbeiten
Temperaturmessungen und Mapping – ein Blick aus der Praxis
  • Viel hilft viel? Messstellen richtig definieren
  • Wie aussagekräftig sind Messwerte?
  • Testszenarien: Klimakammer vs. realer Transport
Verantwortungsabgrenzung und Haftung
  • Haftung im Schadensfall
  • Abgrenzung GDP und Incoterms
  • Haftung und Absicherung für verantwortliche Personen und Geschäftsleitung
Bewertung von Abweichungen (interaktiv)
Diskussion von Beispielen aus dem wahren Leben

Parallele Workshops:

Workshop A: Risikomanagement und die „letzte Meile“
  • Was erwarten Kunden und Behörden?
  • Risikomanagement: Toleranzen, Flexibilität und deren Grenzen
  • Handhabung und Bewertung von Abweichungen
Workshop B: Durchführung einer Transportvalidierung am Beispiel Luftfracht
  • Validierbarkeit von Transportwegen
  • Supply Chain Diagramm
  • Bewertung möglicher Risiken und Diskussion möglicher Lösungsansätze
Sie können an einem dieser Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie bei Ihrer Anmeldung einen Workshop aus.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1290,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 645,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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E-Mail: info@concept-heidelberg.de

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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