GAMP-Konferenz Datenintegrität - von den Rohdaten bis zur Archivierung
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

GAMP-Konferenz Datenintegrität - von den Rohdaten bis zur Archivierung Eine Gemeinschaftsveranstaltung von
ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

Mannheim

Seminar Nr. 15686


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Konstantin Clevermann, Scheer GmbH, D-Düsseldorf
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover, D-Hannover
Dr. Eberhard Klappauf, COMLINE AG, D-Bad Homburg
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal
Dieter Weiser, Takeda GmbH, D-Singen

Hintergrund

Die Integrität der Daten ist eine globale Herausforderung und aufgrund von diversen Vorkommnissen in den Fokus der amerikanischen FDA und der europäischen Überwachungsbehörden gerückt. Sowohl in mehreren aktuellen FDA Warning Lettern als auch EU-GMP Non-Compliance Reports werden entsprechende Vorkommnisse dargestellt.
Seitens der britischen Überwachungsbehörde MHRA wurde im März 2015 eine „GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry“ veröffentlicht, welches intensiv
diskutiert wird. Seitens der amerikanischen FDA wurde gerade ein Draft der Guidance for Industry „Data Integrity and Compliance with cGMP“ veröffentlicht. Darin werden
im Kapitel „Questions & Answers“ viele interessante neue Aspekte angesprochen. Darüber hinaus rückt die Frage des prozessualen Datenflusses immer stärker in den Vordergrund.
Vor diesem Hintergrund sollen alle Teilnehmer für die Sicherstellung der Datenintegrität, sowohl im Rahmen der Projekt- als auch der Betriebsphase, sensibilisiert werden.
Aus der Sicht der Überwachungsbehörde und auch der Industrienutzer soll anhand von Praxisbeispielen und „findings“ den Teilnehmern der aktuelle Stand nahegebracht
und mit ihnen diskutiert werden.

Zielgruppe

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie die arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen (GCP, GMP, GDP).

Programm

Donnerstag, 17. November 2016 09.00-17.30 h
Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal

Regulatorische Anforderungen
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover, D-Hannover
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal
• Zusammenfassung der vorhanden Regularien
(Chapter 4, Annex 11, MHRA, ….)
• aktueller Stand aus 2016
• Findings zur Datenintegrität (DI)
• Warning Letters, 483er

Status GAMP SIG Gruppe
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal
• Stellungnahme zum MHRA Papier
• Konsequenzen des MHRA Vorschlags
• Entwurf der GAMP-SIG Data Integrity
• FDA Data Integrity and Compliance – Guidance for Industry

Diskussionsrunde
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover, D-Hannover
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma AG, D-Wuppertal
• Diskussionen der „Question & Answers“ aus der FDA Guidance for Industry
• Betrachtung der Rohdaten und neue Anforderungen an ihre Reproduzierbarkeit bzw. Reprozessierbarkeit

Prozessorientierter Datenfluss
Konstantin Clevermann, Scheer GmbH, D-Düsseldorf
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover, D-Hannover

Beispiel 1 (Produktion)
• Business Prozesse in der Produktion im Abgleich mit den Datenflüssen
• Beispiel
Produktionsauftrag – MES – Einwaage – Waage (richtige, …) – Wiegeprotokoll – Herstellbericht … Chargenrückverfolgung
• Möglichkeiten zum Audit Trail Review

Beispiel 2 (Life Cycle)
• Datenfluss der „Critical Process Parameters“ aus der Entwicklung (F&E) in die Produktionsumgebung

Archivierung
Dieter Weiser, Takeda GmbH, D-Singen
• Neue Anforderungen an die Archivierung aufgrund der FDA Guidance for Industry

Diskussionsrunde zur Archivierung
Dr. Eberhard Klappauf, COMLINE AG, D-Bad Homburg
Dieter Weiser, Takeda GmbH, D-Singen
Diskussion zum aktuellen Stand der Anforderungen:
• Gibt es wirklich neue Anforderungen an das Archiv und die archivierten Daten?
• Wie wirken sich die neuen Anforderungen aus?
• Was davon muss, was kann das Archiv zukünftig leisten?
• Wie kann ein Archiv die neuen Anforderungen erfüllen
• Welche Daten-Arten (statische vs. dynamische) sind wie zu archivieren?
• Das Archiv und die Reprozessierbarkeit von (Roh-) Daten

Abschlussdiskussion

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