GAMP-Konferenz Datenintegrität - von den Rohdaten bis zur Archivierung
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

GAMP-Konferenz Datenintegrität - von den Rohdaten bis zur Archivierung Eine Gemeinschaftsveranstaltung von
ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

Mannheim

Seminar Nr. 9377


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Bernhard Appel
Dr. Christa Färber
Ralf Hössel
Eberhard Kwiatkowski
Dr. Joachim Schoch-Bösken
Dieter Weiser

Hintergrund

Die Integrität der Daten ist ein globales Problem und aufgrund von diversen Vorkommnissen in den Fokus der amerikanischen FDA und der europäischen Überwachungsbehörden gerückt. In mehreren aktuellen FDA Warning Lettern
als auch EU-GMP Non-Compliance Reports werden entsprechende Vorkommnisse dargestellt. Seitens der britischen Überwachungsbehörde MHRA wurde im März 2015
eine „GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry“ veröffentlicht und auch seitens der amerikanischen FDA steht kurzfristig ein entsprechendes Guidancedokument
bevor.
Vor diesem Hintergrund sollen alle Teilnehmer für die Sicherstellung der Datenintegrität sowohl im Rahmen der Projekt- als auch der Betriebsphase sensibilisiert werden.
Aus der Sicht der Überwachungsbehörde als auch der Industrienutzer soll dies anhand von Praxisbeispielen und „findings“ den Teilnehmern nahegebracht und diskutiert
werden.

Zielgruppe

Alle, die Daten erfassen, verarbeiten, verantworten und aufbewahren sowie die arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen (GCP, GMP, GDP).

Programm

Begrüßung/Einführung
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma AG

Regulatorische Anforderungen
Dr. Christa Färber, Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover,
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma AG,
• Chapter 4
• Annex 11
• MHRA
• Part 11 / 211
• Findings zur Datenintegrität (DI)
• Warning letter, 483er, Serious-Non-Compliance
(Vollständigkeit; Unterdrückung von Testdaten)

Risikobasierte Klassifizierung von Rohdaten-Daten
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma AG,
• Definitionen (Primärdaten, Rohdaten, Metadaten)
• Datenfluss
• Lebenszyklus von Daten
• Datenschema

Diskussionsrunde 1

Ralf Hössel, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH,
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Pharma AG,
• Technische Maßnahmen zur Sicherstellung der DI
o Prüfsummen
o Verschlüsselung
• CCPs – CQAs (critical quality attributes)

Datenfluss
Dr. Joachim Schoch-Bösken, wega Informatik AG
• E2E (End-to-End)
• Prozess der Datenerfassung durch Labor und Produktion
zu Freigabe-relevanten Daten für die QP

Archivierung
Dieter Weiser, Takeda GmbH
• Rollen
• Archivierungsstrategie
• Festlegen der Systemanforderungen,
des Sicherheitsniveaus, der Aufbewahrungsgrundsätze
• Sicherheit
• Audittrail

Diskussionsrunde 2

Dr. Bernhard Appel, Roche Diagnostics GmbH,
Dieter Weiser, Takeda GmbH
• Medienbrüche, -Schnittstellen
• Herausforderungen bei Hybridsystemen

Abschlussdiskussion

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