GAMP GCP Konferenz
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

GAMP GCP Konferenz Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA

Mannheim

Seminar Nr. 9378


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Christa Färber
Dr. Jenny Gebhardt
Frank Henrichmann
Oliver Herrmann
Dr. Marina Mangold
Dr. Yvonne Rollinger
Gabriele Schwarz (Angefragt)

Zielsetzung

Die Durchführung moderner klinischer Studien setzt die Anwendung von zunehmend spezialisierten, qualitätsgesicherten und hochintegrierten computergestützten Systemen
voraus. Die Herausforderungen, die sich aus dem Einsatz von computergestützten Systemen im Bereich der klinischen Entwicklung ergeben, werden häufig unterschätzt.
Ein hoher Anteil an Outsourcing, eine große Anzahl an involvierten Organisationen und Personen, und der Projektcharakter klinischer Studien bergen signifikante Risiken für
die Datenintegrität und letztendlich für die Patientensicherheit während und nach Abschluss der Studie. Risikobasierte und kostenorientierte Strategien bei der Sicherung der Compliance von Daten und Systemen im Bereich der Arzneimittelforschung/
klinischen Entwicklung sind von zunehmender Bedeutung und rücken immer mehr in den Fokus behördlicher Inspektionen.
Diese Konferenz soll, vor dem Hintergrund eines übergreifenden risikobasierten Qualitätsmanagements, neue Erkenntnisse zu den Herausforderungen hinsichtlich der
Abbildung innovativer klinischer Prozesse in computergestützten Systemen und der darin gespeicherten Daten liefern.
Das heterogene Referententeam berichtet sowohl aus der betrieblichen Anwendung als auch aus der Audit-/Inspektionspraxis. Neben den Fachvorträgen gibt es genügend
Zeit für aktive Diskussionen zu den angesprochenen Themen.

Hintergrund

In jüngster Zeit haben die FDA, die EMA und die japanische Behörde MHLW/PMDA Dokumente zum Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Die Guidance der FDA fokussiert auf einen Teilbereich des Qualitätsmanagements,
nämlich die risikobasierten Ansätze für das Monitoring klinischer Prüfungen durch den Sponsor. Die japanische Behörde stellt ebenfalls in ihrem Dokument die grundlegenden
Prinzipien des risikobasierten Monitorings im Rahmen klinischer Prüfungen dar. Das EMA Reflection Paper dagegen deckt einen breiteren Bereich ab und diskutiert
risikobasiertes Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen als ganzheitliches Konzept. Auch auf kollaborativer Ebene stehen Änderungen an: die Vision des geplanten
ICH E6 Addendums ist es, den RBA in das Qualitätsmanagement von klinischen Prüfungen einzuführen. D.h. es entsteht eine harmonisierte Leitlinie zu Qualitätsmanagement-Ansätzen für klinische Prüfungen, die mit Risk-based Monitoring
und der Unterstützung durch neue Technologien Möglichkeiten aufzeigt, Studienteilnehmer optimal zu schützen und die Vertrauenswürdigkeit von Studienergebnissen zu erhöhen.

Zielgruppe

Abteilungsleiter, Qualitatsmanager, Projektleiter, Datenmanager, Statistiker und Mitarbeiter, die entweder direkt oder indirekt bei der Planung, Umsetzung, Mitarbeit, Analyse oder Dokumentation klinischer Studien involviert sind und dabei
computergestu.tzte Systeme verwenden. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter seitens der Sponsoren, Lieferanten/Dienstleister (wie z.B. Labore, CROs, Hostingpartner), als auch Beratungsunternehmen.

Programm

Begrüßung/Einführung
Oliver Herrmann, Q-FINITY

Update Regulatorische Anforderungen
N.N.
• Bringen Sie sich auf den neuesten Informationsstand hinsichtlich der zunehmend komplexen nationalen und internationalen Anforderungslandschaft für GCP Systeme
• Verstehen Sie internationale Harmonisierungsbestrebungen
• Arbeiten Sie mit relevanten regulatorischen Anforderungen und Leitlinien, um die System Compliance zu gewährleisten

Risikobasiertes Qualitätsmanagement, RBQM (inkl. Risikobasiertes Monitoring, RBM)
Dr. Yvonne Rollinger, OmniComm Systems
• Grundprinzipien des RBQM, Herausforderungen und Probleme
• Worauf muss bei der Umsetzung des risikobasierten Qualitätskonzepts besonders geachtet werden?
• Welche Anforderungen ergeben sich daraus an die eingesetzten computergestützten Systeme und welche Möglichkeiten eröffnen sie?
• Inwieweit hat sich das Konzept des RBM inzwischen etablieren können?
• RBM muss nicht kompliziert sein - wichtigste Prinzipien und Best Practices für eine erfolgreiche Implementierung an konkreten Beispielen

Risikobasierte Auditierung von computergestützten GCP-Systemen
Oliver Herrmann, Q-FINITY
• Definitionen
• Aufgaben und Rollenverteilung
• Varianten von Audits
• Auditplanung und Durchführung
• Findings und Grading, Auditbericht und Follow up

Diskussionsrunde 1:
Risikobasiertes Qualitätsmanagement - Qualitätsverbesserung bei geringeren Kosten: Fiktion oder Realität?

Herausforderungen bei der Umstellung von papierbasierten auf elektronische Lösungen
N.N.
• Hintergründe & Begriffsdefinition
• Praktische Umsetzung
• Anforderungen & Praktische Umsetzung
• Unterschiede in den regulatorischen Anforderungen für elektronische Daten in klinischen Studien in der EU, USA und Asien
• Derzeit diskutierte Modelle

Die Rolle elektronischer Quelldaten (eSource) und elektronischer Unterschriften in klinischen Studien
Dr. Marina Mangold, Alcedis GmbH
Frank Henrichmann, Parexel
• Was ist die Quelle der Datenelemente?
• Wie können elektronische Daten in klinischen Studien archiviert werden?
• Erstellung von zertifizierten, elektronischen Kopien von Papierdokumenten
• Elektronische Signaturen und die Vorteile von digitalen Signaturen in klinischen Studien

Diskussionsrunde 2:
Spezielle Themen im Kontext Daten und (e)Daten:
z.B. Zeitgleiche Kopie von CRF Daten, Digitalisierung von Patientenakten, Definition und Abgrenzung von Begriffen wie Quelldaten/Sourcedaten/Rohdaten

Prozesse in klinischen Prüflaboren und Compliance der verwendeten Systeme - GCLP (Case Study)
Dr. Jenny Gebhardt, Q-FINITY
• Hintergründe
• GCLP Anforderungen an Prozesse und IT Systeme in klinischen Prüflaboren
• Datenintegrität und Patientensicherheit – Schlüsselprinzipien aus GCP in ihrer Ausprägung im Labor
• Der rote Faden – ein praktischer Ansatz für Audits in Prüflaboren

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK