Live Online Seminar: GAMP®5 praktisch angewendet (CV 20)

Live Online Seminar: GAMP®5 praktisch angewendet (CV 20)

Seminar Nr. 18596


Kosten

Dieses Seminar hat leider schon statt gefunden. Eine Anmeldung ist deshalb nicht mehr möglich. Für viele Seminare sind allerdings Aufzeichnungen verfügbar, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste. Selbstverständlich können Sie aber auch das folgende Kontaktformular nutzen, um uns Ihre Anfrage zu senden.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

James Greene, INNIO
Christian Kunath, Santhera Pharmaceuticals
Jürgen Schmitz, GSK Vaccines

Zielsetzung

  • Die Teilnehmer erhalten Daten und Dokumente aus realen Praxisprojekten.
  • Alle Aspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP werden chronologisch und entsprechend den logischen Abhängigkeiten detailliert diskutiert und exemplarisch bearbeitet.
  • Die Theorie wird unmittelbar in Workshops praktisch umgesetzt.

Hintergrund

Die Validierung computergestützter Systeme ist in der Life-Science-Industrie seit langem geforderte Praxis. In der Regel werden Modelle verwendet, die im GAMP Guide beschrieben sind.  Die Praxisbeispiele orientieren sich an der aktuellen GAMP® 5 Version.

Bei der konkreten und realen Durchführung von Validierungsprojekten ergeben sich aber häufig Abweichungen von der Theorie, was während der praktischen Arbeit zu Unsicherheiten bei den Beteiligten führt. In Zusammenarbeit von Referenten und Teilnehmern werden diese Unsicherheiten geklärt und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt, die sich in der Praxis bewährt haben.

Zielgruppe

Das Live Online Seminar wendet sich an Mitarbeiter aus der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen. Es werden Mitarbeiter mit ersten Erfahrungen im Bereich CSV angesprochen, die ihr Wissen praktisch vertiefen wollen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings-Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Klärung der Rahmenbedingungen
  • Relevante Gesetzgebungen und Vorschriften – international und national
  • GAMP® 5 und GAMP® 5 Software Kategorien
  • Einbindung der Validierung in das Konzept der Firma (VMP, CSV-SOP‘s, Inventar etc.)
Einstieg in das Projekt
  • Beschreibung des Mustersystems anhand der abgegebenen Dokumente
  • Beschreibung der Software und der Hardwareinfrastruktur
  • Projektvorgehensweise (V-Modell) und Deliverables der Validierung
Planung (URS / Validierungsdokumente)
  • Erstellen des Validierungsplans
  • Vorgehen zum High Level Risk Assessment (Festlegen der GxP-Relevanz)
  • Interpretation gesetzlicher Anforderungen
  • Einmalig zu erstellende Projektdokumentation versus Dokumentation im Systembetrieb
  • Feststellung von User und Business Requirements
  • Inhalt eines URS Dokuments
Spezifikationen
  • Funktionale Spezifikation
  • Entwurfsspezifikation
  • Technische Spezifikation
  • Konfigurationsspezifikation
  • Unterschiede der GAMP® 5 Kategorien
Lieferantenbewertung
  • Vorgehen für einen Request for Proposal (RFP) und Lieferantenauswahl
  • Vorgehen zur Lieferantenbewertung, u.a. gemäß GAMP® 5
Funktionale Risikoanalyse
  • Vorgehen zur Ermittlung des GxP-Risikos (gemäß GAMP® 5) und Festlegen der Testtiefe
  • Methoden der Risikoanalyse
  • Definition der Elemente die untersucht werden
  • Teilnehmerkreis der Risikoanalyse
Verifikation (Test und Abnahme)
  • White- und Black-Box-Testing
  • Tests, die vom Lieferanten durchgeführt werden müssen (White Box)
  • Erstellung von Test-Cases und Testscripte (Black Box), Integration und Abnahme
  • Dos and Don’ts
Validierungsabschluss
  • Erstellen des Validierungsabschlussberichts
  • Fertigstellung der Requirements Traceability Matrix
  • Umgang und Klassifizierung von Abweichungen (Deviations)
  • Bedingte und End-Freigabe des Systems (System Release Notice)
  • Handover
Verfahrensanweisungen für den Betrieb
  • Schulung: Anwender und Administrator, inkl. Schulungsnachweis
  • ITIL Prozesse (Service Management, Service Delivery)
  • Corporate Policies, Security Policies, Access Management
  • Übersicht zu allen benötigten Verfahrensanweisungen
  • Security (Daten- und Zugangssicherheit)
  • Continuity Management
  • Konfigurationsmanagement
  • Service Level Agreements / Lieferantenverträge
Infrastrukturqualifizierung
  • Unterschied zwischen Validierung und Qualifizierung
  • Validierung von virtuellen Systemen
  • Netzwerkqualifizierung
Behördeninspektionen
  • Praxisberichte, Auditerfahrungen der Referenten
  • Warning Letter Beispiele
Diskussion verschiedener Themen in Hinblick auf GAMP® 5
  • Vorgehensweise bei Altsystemen
  • Validierung im Zusammenhang mit Agile-Methode
  • System Retirement
  • Validierte Datenmigration
  • Globale Systeme – Spannungsfeld Global/Lokal
  • Cloud Computing
  • Virtuelle Systeme
  • Automation / MES
  • Verfahrensanweisungen
  • Datenintegrität
  • Schulung und Schulungsnachweise
Case Study / Workshop: Anforderungen
Anhand von guten und schlechten Beispielen werden Best Practices im Bezug auf Anforderungsdefinitionen erarbeitet. Aus den Vorgaben des GAMP 5 werden die Punkte hergeleitet, die eine gute URS ausmachen.

Case Study / Workshop: Risikoanalyse
Die Teilnehmer erstellen eine Risikoanalyse anhand gegebener Spezifikationen. Sie bewerten  Funktionen anhand von vorgegebenen Risikotabellen und leiten die Testtiefe ab.

Case Study / Workshop:  Analyse eines Testscripts
Die Teilnehmer analysieren einen Testscript auf Basis einer vorhandenen URS/FS. Zusätzlich erfolgt die Prüfung eines durchgeführten Testscripts.
 
Begleitende Dokumente
Alle Teilnehmer erhalten während der Veranstaltung die  Beschreibung des Systems inklusive Architektur-Konzept.
Es handelt sich um ein konfigurierbares Softwarepaket, das auch vom Implementierungspartner programmierte Add-ons enthält. Zusätzlich erhält jeder Teilnehmer einen Satz von Musterdokument

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK