GAMP 5 praktisch angewendet (CV 20)

GAMP 5 praktisch angewendet (CV 20)

Mannheim

Seminar Nr. 16855

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

James Greene, Significon
Christian Kunath, Geistlich Pharma AG
Jürgen Schmitz, GSK

Zielsetzung

  • Die Teilnehmer erhalten Daten und Dokumente aus realen Praxisprojekten,
  • Alle Aspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP werden chronologisch und entsprechend den logischen Abhängigkeiten detailliert diskutiert und exemplarisch bearbeitet,
  • Die Theorie wird unmittelbar in Workshops praktisch umgesetzt,

Hintergrund

Die Validierung computergestützter Systeme ist in der Life-Science-Industrie seit langem geforderte Praxis. In der Regel werden Modelle verwendet, die im GAMP Guide beschrieben sind. Die Praxisbeispiele orientieren sich an der aktuellen GAMP® 5 Version.
Bei der konkreten und realen Durchführung von Validierungsprojekten ergeben sich aber häufig Abweichungen von der Theorie, was während der praktischen Arbeit zu Unsicherheiten bei den Beteiligten führt. In Zusammenarbeit von Referenten und Teilnehmern werden diese Unsicherheiten geklärt und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt, die sich in der Praxis bewährt haben.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter aus der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen. Es werden Mitarbeiter mit ersten Erfahrungen im Bereich CSV angesprochen, die ihr Wissen praktisch vertiefen wollen.

Begleitende Dokumente

Alle Teilnehmer erhalten während der Veranstaltung die Beschreibung des Systems inklusive Architektur-Konzept.

Es handelt sich um ein konfigurierbares Softwarepaket, das auch vom Implementierungspartner programmierte Add-ons enthält. Zusätzlich erhält jeder Teilnehmer einen Satz von Musterdokumenten.

Programm

Klärung der Rahmenbedingungen

  • Relevante Gesetzgebungen und Vorschriften – international und national
  • GAMP® 5 und GAMP® 5 Software Kategorien
  • Einbindung der Validierung in das Konzept der Firma (VMP, CSV-SOP‘s, Inventar etc.)
Einstieg in das Projekt
  • Beschreibung des Mustersystems anhand der abgegebenen Dokumente
  • Beschreibung der Software und der Hardwareinfrastruktur
  • Projektvorgehensweise (V-Modell) und Deliverables der Validierung
Planung (URS / Validierungsdokumente)
  • Erstellen des Validierungsplans
  • Vorgehen zum High Level Risk Assessment (Festlegen der GxP-Relevanz)
  • Interpretation gesetzlicher Anforderungen
  • Einmalig zu erstellende Projektdokumentation versus Dokumentation im Systembetrieb
  • Feststellung von User und Business Requirements
  • Inhalt eines URS Dokuments
Spezifikationen
  • Funktionale Spezifikation
  • Entwurfsspezifikation
  • Technische Spezifikation
  • Konfigurationsspezifikation
  • Unterschiede der GAMP® 5 Kategorien
Lieferantenbewertung
  • Vorgehen für einen Request for Proposal (RFP) und Lieferantenauswahl
  • Vorgehen zur Lieferantenbewertung, u.a. gemäß GAMP® 5
Funktionale Risikoanalyse
  • Vorgehen zur Ermittlung des GxP-Risikos (gemäß GAMP® 5) und Festlegen der Testtiefe
  • Methoden der Risikoanalyse
  • Definition der Elemente die untersucht werden
  • Teilnehmerkreis der Risikoanalyse
Verifikation (Test und Abnahme)
  • White- und Black-Box-Testing
  • Test, die vom Lieferanten durchgeführt werden müssen (White Bos)
  • Erstellung von Test-Cases und Testscripte (Black Box), Integration und Abnahme
  • Dos and Don’ts
Validierungsabschluss
  • Erstellen des Validierungsabschlussberichts
  • Fertigstellung der Requirements Traceability Matrix
  • Umgang und Klassifizierung von Abweichungen (Deviations)
  • Bedingte und End-Freigabe des Systems (System Release Notice)
  • Handover
Verfahrensanweisungen für den Betrieb
  • Schulung: Anwender und Administrator, inkl. Schulungsnachweis
  • ITIL Prozesse (Service Management, Service Delivery)
  • Corporate Polices, Security Polices, Access Management
  • Übersicht zu allen benötigten Verfahrensanweisungen
  • Security (Daten- und Zugangssicherheit)
  • Continuity Management
  • Konfigurationsmanagement
  • Service Level Agreements / Lieferantenverträge
Infrastrukturqualifizierung
  • Unterschied zwischen Validierung und Qualifizierung
  • Validierung von virtuellen Systemen
  • Netzwerkqualifizierung
Behördeninspektionen
  • Praxisberichte, Auditerfahrungen der Referenten
  • Warning Letter Beispiele

Workshop 1: Anforderungen

Anhand von guten und schlechten Beispielen werden Best Practices im Bezug auf Anforderungsdefinitionen erarbeitet. Aus den Vorgaben des GAMP 5 werden die Punkte hergeleitet, die eine gute URS ausmachen.

Workshop 2: Risikoanalyse

Erstellung einer Risikoanalyse anhand gegebener Spezifikationen
Bewertung von Funktionen anhand von vorgegebenen Risikotabellen und Ableiten der Testtiefe

Workshop 3: Analyse eines Testscripts

Die Teilnehmer analysieren einen Testscript auf Basis einer vorhandenen URS / FS. Zusätzlich erfolgt die Prüfung eines durchgeführten Testscripts

Diskussion verschiedener Themen in Hinblick auf GAMP® 5:
  • Vorgehensweise bei Altsystemen
  • Validierung im Zusammenhang mit
  • Agile-Methode
  • System Retirement
  • Validierte Datenmigration
  • Globale Systeme – Spannungsfeld Global/Lokal
  • Cloud Computing
  • Virtuelle Systeme
  • Automation / MES
  • Verfahrensanweisungen
  • Datenintegrität
  • Schulungs und Schulungsnachweise

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