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Fundamentals of Manual Visual Inspection - Live Online Training

Thursday, 15 May 2025 13.30 - 17.00 h

Seminar-Nr. 21669

Referent:innen

Dr. Helmut Gaus

Dr. Helmut Gaus

WinSol

Zielsetzung

This training course gives you an understanding of the fundamentals of visual inspection applicable to the manual inspection of injectable products. This covers the following aspects of visual inspection: organisation, training, qualification and the inspection process itself. You will also learn about AQL testing and trending of inspection data.

Hintergrund

The 100% visual inspection of sterile injectable products is a requirement originating from the Pharmacopoeias, e.g. from the US USP or the European PharmEur. But there is still confusion within the global pharmaceutical industry with regard to the requirements for testing of visible particles. After the USP chapters <790> and <1790> were published, things have become much clearer, at least for the US. In Europe chapter 5.17.2 of the European Pharmacopoeia now also gives further advice. However, many questions remain, e.g. concerning training, qualification, detection capabilities and organisation of the visual inspection and the AQL testing.
 
We will address those topics during the conference and discuss and answer questions on:
 
  • The latest compendial requirements concerning particulate matter
  • Compliance with the revised Annex 1
  • Training and qualification of operators in the Manual inspection
  • Setup of test kits for training and qualification
  • Trending and monitoring of visual inspection data
  • Correct AQL testing as part of the batch release
  • Re-inspection of defect fractions

Zielgruppe

This one-day training is directed at everybody involved in the manual 100% inspection of sterile injectables. As the fundamentals are explained in a very comprehensive way, the course is very popular with beginners and medium experienced staff.

Technical Requirements

We use Webex for our live online training courses and webinars. At www.gmp-compliance.org/training/onlinetraining-technical-information you will find all the Information you need to participate in our events and you can check if your system meets the necessary requirements to participate. If the installation of browser extensions is not possible due to your rights in the IT system, please contact your IT department. Webex is a standard nowadays and the necessary installation is fast and easy.

Programm

Fundamentals of Manual Visual Inspection - Live Online Training

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

General Requirements
  • Requirements of the different Pharmacopeia
  • Defect categorisation
  • Test kits for training, qualification and routine
Manual Inspection
  • Organisation of the manual inspection
  • Training of personnel
  • Qualification of personnel
  • Standardisation of working conditions
  • AQL testing in the manual inspection
  • Trending of inspection data & batch release

ECA-Member*: € 690,-
Regular Fee*: € 790,-
EU/GMP Inspectorates*: € 395,-
APIC Member Discount*: € 740,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

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