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Fundamentals of AQL Testing in Packaging Control - Live Online Training

Thursday, 23 November 2023 9 .00 - 16.45 h

Seminar-Nr. 21085

Referent:innen

Torsten Kneuss

Torsten Kneuss

Bayer

Note: All times mentioned are CET.

Zielsetzung

In this live online course, you will learn the fundamentals of AQL Testing in Packaging/Device Control. AQL testing as part of the incoming good inspection process is commonly used. But still, questions often arise. It is this webinar’s aim to aid here and to explain statistical fundamentals behind the AQL testing concept, like, for example:
  • Definition of AQL – what does it mean in regard to the accepted lot? What is the level of possible defects?
  • How to use defect evaluation lists?
  • How are quality levels determined and how is the number of units to be inspected calculated?
  • What does AQL testing look like for supplier and user?
  • What has to be done when AQL limits are exceeded?

Hintergrund

Usually, the responsibility of ensuring the container/device quality upon delivery to users (e.g. pharmaceutical companies) rests with the manufacturers (suppliers) of packaging materials. However, users are held responsible by regulatory requirements to ensure suitability of containers/devices for their products. Therefore, users should conduct sampling of incoming packaging/ device lots to confirm their acceptability according to predetermined quality agreements.
 
Expecting defect-free containers from a supplier does not eliminate the need for some degree of incoming and online inspection, as well as post-packaging inspection. However, acceptance sampling of incoming batches by users has its limitations. Care should be taken to understand the “risks” of the sampling plan and the defined defect class / Acceptable Quality Levels (AQLs). Every AQL testing contains the statistical possibility of accepting a lot that is “bad” or rejecting a lot that is “good” (consumer’s and producer’s risk).
 
Since it is not practical to inspect incoming lots to 100% and to expect container lots to be free of imperfections, it is important that users and suppliers consistently define sample sizes, attributes and AQLs. Defect evaluation lists containing sample sizes, defect classes (Critical, Major or Minor), attributes and AQLs can provide such consistency.

Zielgruppe

This online event is designed for all employees working in the pharmaceutical industry (including drug device combination products), for suppliers of packaging materials & devices and to all who have to deal with the manufacture, quality assurance/ control and release of packaging materials /devices.
Technical Requirements
We use Webex for our live online training courses and webinars. At www.gmp-compliance.org/training/online-training-technical-information you will find all the information you need to participate in our events and you can check if your system meets the necessary requirements to participate. If the installation of browser extensions is not possible due to your rights in the IT system, please contact your IT department. Webex is a standard nowadays and the necessary installation is fast and easy.

Programm

Practical Challenges & Definitions
  • Definition of lot size/batch size
  • Distribution of defects
  • Attributes testing vs. variable testing
Introduction to Statistics
  • Probability calculus
  • Define the confidence level (95%; 99%)
  • Standard Statistical Distributions (Normal, Binomial)
Sampling Plans
  • Methods to determine sample sizes (ISO 2859, ISO 3951)
  • Single, Double, Multiple Sampling Plans
Acceptable Quality Level (AQL)
  • Definition of AQL
  • Producer Risk/Consumer Risk
  • Operating Characteristic
Q&A Session 1
 
Defect Evaluation Lists
  • General methods for Defect Evaluation/AQL assignment
  • Public Defect Evaluation Lists
Acceptance Sampling by Attributes (ISO 2859)
  • Use of ISO 2859
Acceptance Sampling by Variables (ISO 3951)
  • Use of ISO 3951
Other statistical tools
  • Significance testing
  • Setting specifications (defining LSL/USL)
  • Process capability (Cpk)
Q&A Session 2
 

 

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"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
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