Fertigspritzen / „Ready to use“-Behältnisse

Fertigspritzen / „Ready to use“-Behältnisse

Heidelberg

Seminar Nr. 9128


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Andrea Behrenswerth, Gerresheimer Bünde
Thomas Bühler, Bausch +Ströbel
Gregor Deutschle, Schott
Yves Gebhardt, Oncotec Pharma Produktion
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Wenzel Novak, Groninger
Dr. Lars Restetzki, F. Hoffmann-La Roche
Dr. Andreas Rothmund, Vetter Pharma-Fertigung
Boris Schmid, Stevanato
Klaus Ullherr, Bosch
Dr. Elke Zameitat, CSL Behring
Bernd Zeiß, Gerresheimer Bünde
Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung

Zielsetzung

Deshalb sollten Sie an dieser Konferenz teilnehmen:
Sie erhalten aus Sicht der pharmazeutischen Hersteller, der Packmittellieferanten und der Maschinenbauer die neuesten Informationen zu aktuellen Entwicklungen bei Fertigspritzen und „ready to use“-Vials.
Welche GMP-Aspekte müssen bei Fertigspritzen und „ready to use“-Vials beachtet werden; welche neuen Fragestellungen ergeben sich? Er erfahren die Sichtweise eines Inspektors und pharmazeutischer Anwender.
In Fallstudien von pharmazeutischen Unternehmen werden Ihnen Probleme und Lösungen aus Sicht der Anwender vorgestellt.

Hintergrund

Bei Fertigspritzen ist die Verwendung gebrauchsfertiger Spritzen in Tubs zum Standard geworden. Neu hinzugekommen sind mittlerweile „ready to use“-Lösungen auch bei Vials.

Durch die immer umfassendere Verwendung dieser
Systeme ergeben sich aber auch neue Fragestellungen in Hinblick auf das Packmaterial, dessen Verarbeitung auf der Abfüllanlage und der Kompatibilität zu neuen Wirkstoffen.

Die Konferenz wird diese aktuellen Themen aus verschiedenen Blickwinkeln beleuchten und darüber hinaus neue Entwicklungen in Hinblick auf ihre Wirtschaftlichkeit betrachten.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der Pharmaindustrie, von Packmittellieferanten und Anlagenbauern, die mit der Thematik Fertigspritzen / „ready to use“-Vials betraut sind. Angesprochen werden besonders die Bereiche Packmittelentwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Engineering / Technik.

Programm

Aseptisches Füllen von Fertigspritzen und Ready to use Behältnissen
Wenzel Novak
Neue Herausforderungen durch neue oder besondere Arzneimittelgruppen, z.B. Bioceuticals
Verarbeitung neuer Primärpackmittel (genestet oder Polymere)
Länderspezifische Anforderungen an Produkte und Chargengrößen
Beibehaltung einer hohen Effektivität der Maschine und der Arzneimittelsicherheit
Aufgaben des Maschinenbauers und deren Umsetzung

Prozesskontrolle bei der Herstellung von sterilen Fertigspritzen
Dr. Andrea Behrenswerth
Wareneingang Rohmaterial, In-Prozess-Kontrolle, Batch Record, Endfreigabe
Labormanagement-System
In-line-Kontrolle, Kamerakontrolle, visuelle Kontrolle
Statistische Prozesskontrolle
Prozessoptimierung anhand aktueller Fehlerbilder

Neueste Entwicklungen in der Fertigung von vorfüllbaren Spritzen am Beispiel der RTF 4 Spritzenlinie bei Gerresheimer Bünde
Bernd Zeiss
GMP-konformer Spritzenherstellprozess beim Lieferanten
Minimierung des Partikeleintrags
Einzeltransport zur Vermeidung kosmetischer Defekte
Zukünftige Anforderungen an die Spritze, z.B. bei Biotech-Produkten

Fallstudie: Moderne Parenteralia-Abfüllung für Cartridges zur Einmalinjektion mit einem vollautomatischen Device
Dr. Lars Restetzki
Gegenüberstellung von Fertigspritze und Cartridge
Übersicht über den Herstellprozess in Kaiseraugst
Konzept der Abfüllung und Assemblierung
Details über die Abfüllung
Zonenplan
Details der eingesetzten Anlagen

Der nächste Schritt – Füllen und Verschließen von genesteten Spritzen, Vials und Karpulen
Klaus Ullherr
Integriertes Bördeln
Maximale Produktausbeute
Peristaltikpumpen-Technologie
Einweg-Füllsysteme
Einschleuse-Prozesse

Ein etabliertes Nest & Tub Format für RTF Injektionsflaschen und Karpulen aus Glas
Boris Schmid
Anforderungen an Formate und Design
Spezifische Entwicklungen
Berücksichtigung spezifischer Qualitätsaspekte von Injektionsflaschen und Karpulen

Optimierungspotentiale durch „ready to use“-Vials
Gregor Deutschle / Thomas Bühler
Effiziente und flexible Fertigungslösung
Ready to use Vials in Tubs
Klassische Flüssigabfüllung
Design der „Nester“ für die Lyoverarbeitung
Verarbeitung der Gebinde auf einer Füll- und Verschließanlage
Quantifizierung des Optimierungspotentials

Fallstudie: Abfüllung genesteter Fertigspritzen
Yves Gebhardt
Erfahrungen im Routinebetrieb
FDA-Inspektion
Einbringung der Spritzen
IPK
Anlagenverfügbarkeit

Einfluss der Risikoanalyse auf die Validierung eines sterilen Fertigspritzen-Abfüllprozesses: Fallstudie für Media Fill
Dr. Elke Zameitat
Risikobasierte Validierung
Media Fill
FMEA
HACCP

Fertigspritzen / Karpulen in der Behördeninspektion
Dr. Daniel Müller
Wichtige Regularien
Guidelines, Arzneibücher, Normen
Stand von Wissenschaft und Technik
Im Fokus der Behördeninspektionen
Primärpackmittel & Lieferanten
Verarbeitungsprozesse (Pharmabetrieb)
Endprodukte (sterile Arzneimittel)
Erfahrungen aus behördlicher Überwachung
Beanstandungen, Rückrufe
Typische Inspektionsmängel

Aktuelle Qualitätsanforderungen bei vorgefüllten Spritzen
Dr. Andreas Rothmund
Endprodukt
Gesteigerte Qualitätsanforderungen der
Behörden und Anwender
Prozess
Spannungsfeld Endanwender-/Behördenanforderungen – eigener Prozess –
Komponentenqualität
Packmittel
Verwendung von Komponenten für Zwecke, für die sie nicht entwickelt wurden
Gesteigerte Qualitätsanforderungen

Der Markt für vorgefüllte Fertigspritzen. Ausblick und aktuelle Trends
Jörg Zimmermann
Der Markt heute: weltweit, nach Regionen sowie Entwicklung in den nächsten 5-10 Jahren
Treiber: neue Wirkstoffe und Anwendungen
Trends in Formaten: Spritzen, KAR, Autoinjektoren, Pumpen, Polymerspritzen
Trends in aseptischer Technologie: RABS/Isolator, Disposables etc.
Trends aus aktueller Inspektionserfahrung: FDA, ANVISA, weitere Behörden
Zusammenfassung

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