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Sprecher

Dr. Jochen Daab, Regierungspräsidium Darmstadt
Katja Kotter, Vetter Pharma-Fertigung
Elfriede Maus, AbbVie Deutschland

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie sich effizient auf Behördeninspektionen und Kundenaudits vorbereiten, wie Sie diese erfolgreich bestehen und wie Sie sie effektiv nachbereiten. Informieren Sie sich aus erster Hand über die Vorgehensweisen der Behörden und über aktuelle Inspektionstrends.

Hintergrund

Die pharmazeutische Industrie unterliegt der Überwachung durch die zuständigen nationalen Behörden. Die damit verbundenen Inspektionen sind Grundvoraussetzung für den Erhalt der Herstellerlaubnis. Aber auch Behörden außerhalb der EU nehmen sich das Recht vor, Firmen zu inspizieren, die Arzneimittel oder Wirkstoffe für den Markt des entsprechenden Landes herstellen. Vor allem die amerikanische Behörde FDA, aber auch Behörden aus Südamerika und Asien inspizieren häufig deutsche Firmen. Diese haben ein hohes Interesse daran, die Inspektionen erfolgreich zu bestehen, um Zugang zu den entsprechenden Märkten zu bekommen.

Zu einer wirklich erfolgreichen Inspektion gehören nicht nur die gewissenhafte Vorbereitung und ein angemessenes Verhalten während der Inspektion. Auch die Nachbereitung ist sehr wichtig, angefangen mit der adäquaten Beantwortung der verschiedenen Inspektionsberichte.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie sowie an Wirk- und Hilfsstoffproduzenten und Packmittelhersteller, die Inspektionen durch die Behörden oder Audits durch Kunden unterliegen.

Checkliste zur Vorbereitung einer FDA-Inspektion

Alle Seminarteilnehmer erhalten eine sehr ausführliche Checkliste zur Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion (ca. 40 Seiten). Diese Checkliste kann sowohl für Pre-Approval Inspektionen als auch Routine Inspektionen der FDA und anderer Behörden adaptiert werden

Programm

Regulatorische Grundlagen

Gesetzliche Grundlagen: EU und Deutschland
Durchführung der Überwachung
Arten von Inspektionen
Befugnisse und Maßnahmen von Behörden
Anerkennung von Inspektionen/ Informationsaustausch
Inspektorenausbildung und -training

Aktuelle Inspektionsschwerpunkte der FDA und anderer Behörden

Die System-based Inspections Initiative der FDA
Besonderheiten bei Inspektionen der FDA
Beispiele von Warning Letter
Besonderheiten bei Inspektionen von Behörden anderer Länder: Asien, Brasilien, Mexiko, Türkei, Arabischer Raum

Organisatorische Vorbereitung und Durchführung

Planungsstrategie
Korrespondenz mit dem Inspektor
Soft Skills
Anforderungen an die Organisation und das Personal
Ablaufplanung
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Verhalten während der Inspektion
Begleitung während der Inspektion

Fachliche Vorbereitung und Durchführung

Mock Audit
Systemüberprüfung
Vorbereitung wichtiger Dokumente
Vorbereitung von Kurzpräsentationen
Einleitungsgespräch
Rundgänge und Darstellung von Themen
Abschlussgespräch

Die Sichtweise des Inspektors

Vorbereitung und Durchführung
Inspektionsschwerpunkte
Kommunikation, Fragetechnik
Erwartungshaltung bei Inspektionen
Umgang mit Inspektionsbeobachtungen

Nachbereitung

Inspektionsberichte verschiedener Behörden
Reaktion auf nationalen Inspektionsbericht
Zwangsmaßnahmen der FDA nach Inspektionen (Form 483, Warning Letter, etc)
Beantwortung der Form 483
Reaktion auf einen Warning Letter
Abarbeitung der Maßnahmen und Rückmeldung an die Behörde

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