Seminar Nr. 15782
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
Für viele Seminare und Webinare gibt es auch Aufzeichnungen, die Sie jederzeit bestellen und anschauen können. Diese Aufzeichnungen finden Sie in einer themensortierten Liste.
Oder senden Sie uns Ihre Anfrage einfach über das folgende Kontaktformular.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbarRückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie sich effizient auf Behördeninspektionen und Kundenaudits vorbereiten, wie Sie diese erfolgreich bestehen und wie Sie sie effektiv nachbereiten. Informieren Sie sich aus erster Hand über die Vorgehensweisen der Behörden und über aktuelle Inspektionstrends.
Die pharmazeutische Industrie unterliegt der Überwachung durch die zuständigen nationalen Behörden. Die damit verbundenen Inspektionen sind Grundvoraussetzung für den Erhalt der Herstellerlaubnis. Aber auch Behörden außerhalb der EU nehmen sich das Recht vor, Firmen zu inspizieren, die Arzneimittel oder Wirkstoffe für den Markt des entsprechenden Landes herstellen. Vor allem die amerikanische Behörde FDA, aber auch Behörden aus Südamerika und Asien inspizieren häufig deutsche Firmen. Diese haben ein hohes Interesse daran, die Inspektionen erfolgreich zu bestehen, um Zugang zu den entsprechenden Märkten zu bekommen.
Zu einer wirklich erfolgreichen Inspektion gehören nicht nur die gewissenhafte Vorbereitung und ein angemessenes Verhalten während der Inspektion. Auch die Nachbereitung ist sehr wichtig, angefangen mit der adäquaten Beantwortung der verschiedenen Inspektionsberichte.
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie sowie an Wirk- und Hilfsstoffproduzenten und Packmittelhersteller, die Inspektionen durch die Behörden oder Audits durch Kunden unterliegen.
Alle Seminarteilnehmer erhalten eine sehr ausführliche Checkliste zur Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion (ca. 40 Seiten). Diese Checkliste kann sowohl für Pre-Approval Inspektionen als auch Routine Inspektionen der FDA und anderer Behörden adaptiert werden
Regulatorische Grundlagen