Seminar Nr. 15782

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP Compliance Manager". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.


Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Jochen Daab, Regierungspräsidium Darmstadt
Katja Kotter, Vetter Pharma-Fertigung
Elfriede Maus, AbbVie Deutschland

Zielsetzung

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie sich effizient auf Behördeninspektionen und Kundenaudits vorbereiten, wie Sie diese erfolgreich bestehen und wie Sie sie effektiv nachbereiten. Informieren Sie sich aus erster Hand über die Vorgehensweisen der Behörden und über aktuelle Inspektionstrends.

Hintergrund

Die pharmazeutische Industrie unterliegt der Überwachung durch die zuständigen nationalen Behörden. Die damit verbundenen Inspektionen sind Grundvoraussetzung für den Erhalt der Herstellerlaubnis. Aber auch Behörden außerhalb der EU nehmen sich das Recht vor, Firmen zu inspizieren, die Arzneimittel oder Wirkstoffe für den Markt des entsprechenden Landes herstellen. Vor allem die amerikanische Behörde FDA, aber auch Behörden aus Südamerika und Asien inspizieren häufig deutsche Firmen. Diese haben ein hohes Interesse daran, die Inspektionen erfolgreich zu bestehen, um Zugang zu den entsprechenden Märkten zu bekommen.

Zu einer wirklich erfolgreichen Inspektion gehören nicht nur die gewissenhafte Vorbereitung und ein angemessenes Verhalten während der Inspektion. Auch die Nachbereitung ist sehr wichtig, angefangen mit der adäquaten Beantwortung der verschiedenen Inspektionsberichte.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie sowie an Wirk- und Hilfsstoffproduzenten und Packmittelhersteller, die Inspektionen durch die Behörden oder Audits durch Kunden unterliegen.

Checkliste zur Vorbereitung einer FDA-Inspektion

Alle Seminarteilnehmer erhalten eine sehr ausführliche Checkliste zur Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion (ca. 40 Seiten). Diese Checkliste kann sowohl für Pre-Approval Inspektionen als auch Routine Inspektionen der FDA und anderer Behörden adaptiert werden

Programm

Regulatorische Grundlagen

  • Gesetzliche Grundlagen: EU und Deutschland
  • Durchführung der Überwachung
  • Arten von Inspektionen
  • Befugnisse und Maßnahmen von Behörden
  • Anerkennung von Inspektionen/ Informationsaustausch
  • Inspektorenausbildung und -training
Aktuelle Inspektionsschwerpunkte der FDA und anderer Behörden
  • Die System-based Inspections Initiative der FDA
  • Besonderheiten bei Inspektionen der FDA
  • Beispiele von Warning Letter
  • Besonderheiten bei Inspektionen von Behörden anderer Länder: Asien, Brasilien, Mexiko, Türkei, Arabischer Raum
Organisatorische Vorbereitung und Durchführung
  • Planungsstrategie
  • Korrespondenz mit dem Inspektor
  • Soft Skills
  • Anforderungen an die Organisation und das Personal
  • Ablaufplanung
  • Anforderungen an die Räumlichkeiten
  • Verhalten während der Inspektion
  • Begleitung während der Inspektion
Fachliche Vorbereitung und Durchführung
  • Mock Audit
  • Systemüberprüfung
  • Vorbereitung wichtiger Dokumente
  • Vorbereitung von Kurzpräsentationen
  • Einleitungsgespräch
  • Rundgänge und Darstellung von Themen
  • Abschlussgespräch
Die Sichtweise des Inspektors
  • Vorbereitung und Durchführung
  • Inspektionsschwerpunkte
  • Kommunikation, Fragetechnik
  • Erwartungshaltung bei Inspektionen
  • Umgang mit Inspektionsbeobachtungen
Nachbereitung
  • Inspektionsberichte verschiedener Behörden
  • Reaktion auf nationalen Inspektionsbericht
  • Zwangsmaßnahmen der FDA nach Inspektionen (Form 483, Warning Letter, etc)
  • Beantwortung der Form 483
  • Reaktion auf einen Warning Letter
  • Abarbeitung der Maßnahmen und Rückmeldung an die Behörde

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