Sprecher
Dr. Hiltrud Horn
Horn Pharmaceutical Consulting
Katja Kotter
Vetter Pharma-Fertigung
Elfriede Maus
AbbVie
Zielsetzung
Bekommen Sie durch Fachvorträge und Beispiele einen umfassenden Überblick über die Regularien und Erwartungen der FDA. Überdies informieren wir Sie über die neuesten Entwicklungen bei der FDA. Sie lernen, wie Sie diese Anforderungen umsetzen können und cGMP-Compliance erreichen.
Hintergrund
Die amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) gilt im Allgemeinen als die strengste aber auch komplexeste Überwachungsbehörde für Arzneimittel und deren chemische oder biologischen Wirkstoffe. Wer Arzneimittel auf dem US-amerikanischen Markt hat oder bringen will, muss, unabhängig davon, ob er sich als Hersteller in oder außerhalb der USA befindet, die Forderungen und Erwartungen (cGMP) kennen und sich der Überwachung durch die FDA stellen. Ansonsten ist eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit dieser US-Behörde nicht möglich.
Für den Umgang mit der FDA sind u.a. die folgenden Fragestellungen von grundlegender Bedeutung:
Welche Gesetze/Regularien/Guidelines gibt es, welche sind davon bindend und wie gehe ich damit um?
Welche Konsequenzen entstehen für die Pharmaindustrie durch die neusten Initiativen?
Was muss ich für eine Pre-Approval oder eine Compliance Inspektion wissen?
Was muss ich zur Arzneimittelzulassung und zum Change Control in den USA beachten?
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle, die mit den Anforderungen der FDA konfrontiert sind und ein kompaktes Wissen über die amerikanische Gesundheitsbehörde sowie den Umgang mit ihr erlangen wollen.
Programm
Organisation und Regelwerke
Die Organisation FDA
Geschichte der FDA
Ziele und Verantwortlichkeiten
Die Rolle der FDA in der Welt
Gesetzliche Grundlagen
Von der Entwicklung zur Prozessvalidierung
cGMP von Phase 1 bis Phase 3
Validierung in der analytischen Entwicklung
PAT und Quality by Design
Prozessvalidierung: Quo vadis?
Inspektionen durch die FDA
Inspektionsarten
Aufgaben von ORA, CDER und CBER bei Inspektionen
System-based-Inspection-Approach der FDA
FDA-Inspektionen – Damit müssen Sie rechnen!
Mögliche Folgen einer FDA-Inspektion
Aktuelle Inspektionsschwerpunkte
Beantwortung eines Form 483
Annual Product Review und Quality Metrics
Aktuelle und zuküftige FDA-Anforderungen
Umfang der Berichte
Nutzen und Risiken einer detaillierten Überprüfung
Trending
Gemeinsamkeiten und Unterschiede APR und Quality Metrics
Regulatorische Aspekte
Der Zulassungsprozess der FDA
IND, NDA, DMF – was ist das?
Sichtweise der FDA CMC-Reviewer anhand von Beispielen
Interaktion zwischen CMC-Reviewer und Investigator
Interaktion bei FDA-Inspektionen: Schnittstelle zur Zulassung
Strategien bei der FDA zur Unterscheidung GMP vs. Regulatory Affaires
Anforderungen an das Change Control System
Annual Reports in der Praxis
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
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