Sprecher
Philip Lienbacher, MSc, Baxter AG, Österreich
Dr. Christine Mladek, Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting
Dr. Klaus Pittertschatscher, Österreich
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist es, die aktuellen Anforderungen an die pharmazeutische Qualitätskontrolle aus Sicht der U.S.-amerikanischen FDA vorzustellen: Wie kann man ein Labor auf eine FDA Inspektion vorbereiten und durch welche Maßnahmen kann die cGMP Compliance des eigenen Labors erreicht und aufrechterhalten werden? Neben den Vorträgen werden wichtige Themen in Form von Workshops und in einer Q&A Session zur Erhöhung des Erfahrungsaustauschs vertieft.
Hintergrund
Vor der Zulassung eines Arzneimittels für den amerikanischen Markt erfolgt eine Inspektion des Herstellers durch die FDA in Form einer PAI = Pre Approval Inspection. Schwerpunkte dieser PAI liegen auf der Überprüfung der Angaben in der Zulassungsdokumentation und der Einhaltung der cGMP-Regeln vor Ort. Vorgaben hierzu finden sich im FDA Compliance Program Guidance Manual 7345.832.
Nach erfolgter Zulassung folgen die regelmäßigen FDA Inspektionen als Routine Inspektionen. Diese führt die FDA seit einigen Jahren als systemorientierte Inspektionen durch, die Laborkontrollen sind hierbei immer im Fokus. Zu den aktuellen Themen im Bereich Labor zählen:
Change Control System im Labor
Dokumentierte Untersuchung von Abweichungen / OOS Abläufe
Validierung computerisierter und/oder automatisierter Systeme
Probenahme und Probenlogistik
Validierung analytischer Methoden
Aufbewahrung von Rohdaten
Diese Themen werden deshalb bei diesem Seminar vertieft. Angesprochen werden auch die neuen FDA Anforderungen an die Stabilität von Reagenzien und Lösungen die durch eine Q&A Veröffentlichung der FDA derzeit intensiv diskutiert werden.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an sachkundige Personen (QP), Leiter der Qualitätskontrolle, Laborleiter und Labormitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung, die ihr Labor auf FDA Inspektionen vorbereiten wollen oder die eigene cGMP Compliance Situation neu bewerten möchten. Angesprochen werden auch Mitarbeiter aus Kontrollabteilungen von Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellern sowie von Auftragslaboratorien.
Programm
Wie man das Labor auf eine FDA Inspektion vorbereitet (einschl. Checkliste)
Lehren aus Warning Letters und Form 483er
Vorbereitung von Präsentationen und Dokumenten
Selbst- und Probeinspektionen
Organisation von Inspektion und Daten
Probenahme und Probenlogistik
Regulatorische Vorgaben
Probennahmepläne (für Rohstoffe, Zwischenprodukte, Endprodukte, Normen, etc.)
Probenlogistik (Probentransport, Probenübernahme, Lagerung, Abbildung in Systemen, etc.)
Probenziehungsumgebung (Produktion, Schleuse bei Rohstoffen, Equipment für Probenzug, Monitoring, etc.)
Rationalen für Probennahmen (Begründung für Stichprobenwahl, Reduzierte Stichproben bzw. keine Testung in Härtefällen wie Gase, etc.)
Einsparungsmöglichkeiten (Analytik wie NIR oder RAMAN, Reduzierte Stichproben, Mischproben, etc.)
Analytische Rohdaten, Datentransfer & Archivierung
Regulatorische Vorgaben
Datentypen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle (Testdaten, Methodenentwicklung, Gerätequalifizierung, Spezifische Anforderungen zu Waagen, ...)
Datenmanagement (LIMS Warenhaltungssystem, Roh-
datenmanagement, Notfallpläne, Datensicherheit, ...)
Archivierung (Paper based/Digital, Verfügbarkeit von Daten, Katastrophenschutz, etc.)
Fit 4 Inspection (DOs und DONTs bei der Gestaltung des Datenmanagements bzw. Vorbereitung auf Inspektionen)
Trainingskonzepte – was erwartet die FDA?
Erwartungen der FDA an die Ausbildung der Mitarbeiter
Wie erklärt man der FDA unser Ausbildungssystem
Trainingskonzepte und Einarbeitungsprogramme
Basistrainings
Möglichkeiten für individuelle und Spezialschulungen (Beispiel modularer Aufbau)
Methodentrainings
Dokumentation von Trainings (von der Einarbeitung bis zur Spezialschulung)
Reagenzien und Lösungsmittel - Logistik & Dokumentation
Definitionen
Gesetze und Guidelines
Regulatorische Ideen
FDA (Q&A) Anforderung an die Stabilität von Reagenzien und Lösungsmitteln
Lagerung
Logistik (Lagerung, Dokumentation)
Bespiele, Herausforderungen und Fallstricke
Abweichungen (Deviations) und OOS (einschließlich Abläufe und Dokumentation beim Abbruch einer Analyse)
Die final FDA OOS Guidance – Erwartungen
Trending und OOT Ergebnisse
Abweichungen im Labor
Untersuchung und Dokumentation
QA Überblick und Aufsicht über die QC Aktivitäten
Was ist wirklich in den Regelwerken gefordert?
Die Quality Unit nach 21 CFR 211
QA und QC in der Quality Systems Guidance (September 2006)
QC = Labor?
Vermeidung von Redundanzen
FDA-spezifische Anforderungen an die Methodenvalidierung und Verifizierung der Methoden
Definitionen
Gesetze und Guidelines
Regulatorische Ideen, Sichtweise der FDA
„Unterschiedliche Arten“ der Bestimmungsmethoden für raw materials, intermediates, drug substance, drug product, clean utilities.
Verifizierung versus Validierung (FDA/USP)
Vergleich mit EU (kleinster gemeinsame Nenner)
Bespiele, Herausforderungen und Fallstricke
Workshop I: Probenahme und Probenlogistik
Dieser Workshop behandelt das Handling des Eingangs der Proben im Labor aus der Produktion. Angesprochen werden auch die FDA-gerechte Handhabung von Stabilitätsproben und “reconiliation samples” bei Stabilitätsprüfungen.
Workshop II: Rohdaten und Transfer von Rohdaten
Dieser Workshop behandelt die Erfassung, den Datentransfer und die Archivierung von analytischen Rohdaten. Am Rande wird Datenmanagement im Gesamtkontext der FDA-Anforderungen ein Thema sein.
Workshop III:
Abweichungsberichte und Risikomanagement
An Hand von Beispielen wird in Gruppen erarbeitet:
Einstufung und Bewertung
Produkteingrenzung, Korrektur und Korrekturmaßnahme
Effektivitätsprüfung
Nachvollziehbarkeit der Ereignisse
Wer ist verantwortlich?
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