FDA-/GMP-gerechter Prozess-Transfer - Zulassung, Projektmanagement, Technologie

FDA-/GMP-gerechter Prozess-Transfer - Zulassung, Projektmanagement, Technologie

Heidelberg

Seminar Nr. 9007


Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Reinhard Adam, Berlin-Chemie
Dr. Michael Braun, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Dr. Bärbel Hinneburg, Vetter Pharma
Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting

Zielsetzung

Lernen Sie bei dieser Veranstaltung, welche Anforderungen an einen GMP-konformen und erfolgreichen pharmazeutisch-technologischen Transfer gestellt werden. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die grundlegenden Kenntnisse für Ihre Transferaktivitäten.

Hintergrund

Strikte Zeitvorgaben, hohe Erwartungen seitens der Zulassungs- und Überwachungsbehörden aber auch das Ziel, z.T. komplexe Prozesse erfolgreich zu transferieren erfordern einen hohen Sachverstand und ein perfektes Projektmanagement; unabhängig davon, ob es sich dabei um einen Transfer aus der galenischen Entwicklung in die Produktion oder den Transfer eines bereits validierten Produkts an einen anderen Standort handelt.

Neben dem eigentlichen Herstellungsprozess – oft verbunden mit einem Scale-up – müssen auch andere Dinge beachtet werden, wie z.B. der Einfluss auf bestehende Reinigungskonzepte, Validierungen oder die Herstellung notwendiger Chargen zu Zulassungszwecken bzw. die Beachtung von Änderungsanzeigen und die daraus resultierenden Timelines. Stabilitätsstudien werden hierbei z. B. gerne übersehen. Letztendlich müssen die zu Anfang festgelegten Erfolgskriterien für den Transfer erfüllt sein. Die Dokumentation all dieser Aktivitäten sowie die geplante Herangehensweise durch festgelegte Verfahren (Transfer SOP) sind seit 2010 im geänderten Kapitel 4 ‚Dokumentation’ des EU GMP Leitfadens gefordert.

Aber auch nach einem erfolgreichen Transfer zum Auftragnehmer sollte weiterhin Aufmerksamkeit gegeben sein. Der Ablauf der Freigaben muss klar definiert sein und der Informationsfluss bei Abweichungen, Beschwerden. Änderungen und Rückrufen funktionieren.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle, die in Prozess-
Transfers von Entwicklung in die Produktion, zwischen Standorten oder zum Lohnhersteller eingebunden sind. Angesprochen sind hierbei Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Zulassung und Projektmanagement der pharmazeutischen Industrie.

GMP-Transfer CD

Alle Teilnehmer erhalten kostenlos eine CD mit hilfreichen Dokumenten und Vorlagen, wie z.B. Transfer SOP, Transfer Checkliste, Beispieldokumente

Programm

Technologietransfer von Fertigarzneimitteln
Behördenerwartungen und Regularien
Interne Forderungen: die Transfer SOP
Interner Technologietransfer
Von der Entwicklung in die Produktion
Interner Standortwechsel
Transfer zum Lohnhersteller
Die Phasen eines Transferprojekts
Machbarkeitsstudie
Etablierung von Akzeptanzkriterien

Zulassungsstrategien: USA, Europa, RoW - Die eigentliche Steuerung von Transferprojekten
Strategien für Transfers in den verschiedenen Ländern
Wesentliche Regularien
Regulatorische Einstufung von Transfers
Erforderliche Daten und Dokumente
Terminpläne und Milestones
Umgang mit Prozess-Änderungen im Rahmen des Transfers aus GMP und regulatorischer Sicht

Technologische Aspekte: Transfer der Herstellung fester Formen
Anforderungen an den Transfer von festen Darreichungsformen
Scale-up und Site-Change Strategien
technologische und anlagentechnische Herausforderungen
Ansätze zur Problemlösung
Fallbeispiel

Technologische Aspekte: Transfer steriler Herstell-Prozesse
Anforderung an den Transfer in vorhandenen Räumlichkeiten (Ansatz, Reinräume) mit Berücksichtigung der Machbarkeit
- Filtrierbarkeit, Abfüllgenauigkeit, Kompatibilität mit „processing aids“
- Was bedeutet ein Transfer von einem Gefriertrockner zum anderen

Vergleichbarkeit von Equipment
Prozessparameter: variabel oder fix ?
Nachweiß der Äquivalenz
Typische Probleme und Lösungsansätze

Projektmanagement und Dokumentation beim Transfer von Fertigarzneimitteln
TransferMasterPlan - TMP
Transferteam und Transferaktivitäten
Projektplan und Festlegung der Milestones (Beispiel)
Analytik-Transfer
Möglichkeiten des Projekt-Monitorings
Dokumentation des Transfers

Abschluss von Transfer-Projekten - Verantwortlichkeiten der Garantenträger
Nachverfolgung der Erfolgskriterien eines Transfers: Äquivalenz-Nachweis
Die sachkundige Person/ QP als Systemgarant
- Confirmation/ Certification
Complaint Handling/ Abweichungen / OOS
- Informationsfluss und Zusammenarbeit
PQR – Product Quality Review
- Informationsfluss und gegenseitige Abstimmung
Umsetzung der Zulassungsanforderungen
- Change Control
Kontrolle der Vertragserfüllung

Workshop 1: Fallstudien aus technologischer Sicht
Wählen Sie einen der beiden parallel stattfindenden Workshops:
Transfer: Solida-Prozess
Praxisbeispiel eines Transfers von Solida
Problemanalyse von Abweichungen
Entwicklung von Lösungsansätzen

Oder

Transfer: Steril Prozess
Praxisbeispiel eines Transfers eines Steril-Prozesses
Problemanalyse von Abweichungen
Entwicklung von Lösungsansätzen

Workshop 2
Transfer einer Zubereitung zum Lohnhersteller
Erstellung eines Zeitplans für den Produkttransfer anhand definierter Aktivitäten.

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