Dr Harald Stahl
Romaco
Referierende
Dr Lisa Matzen
Boehringer Ingelheim
Christof Langer
OSConsulting
Dr Carolin Rether
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Highlights
- Grundlagen & Regularien für Transfer-Projekte
- Projektmanagement: von der Machbarkeitsprüfung bis zur Validierung
- Technologische Aspekte beim Transfer fester & steriler Arzneiformen
- Zulassungsstrategien
- Projektmanagement: von der Machbarkeitsprüfung bis zur Validierung
- Technologische Aspekte beim Transfer fester & steriler Arzneiformen
- Zulassungsstrategien
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle, die in Prozess-Transfers von Entwicklung in die Produktion, zwischen Standorten oder zum Lohnhersteller eingebunden sind. Angesprochen sind hierbei Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Zulassung und Projektmanagement.
Zielsetzung
Neben dem eigentlichen Herstellungsprozess – oft verbunden mit einem Scale-up – müssen bei einem Prozess-Transfer auch andere Punkte beachtet werden, wie z. B. der Einfluss auf bestehende Reinigungskonzepte, die Herstellung von Chargen für die Zulassung bzw. die Beachtung von Änderungsanzeigen und die daraus resultierenden Timelines. Stabilitätsstudien werden hierbei z. B. gerne übersehen. Letztendlich müssen die zu Anfang festgelegten Erfolgskriterien für den Transfer erfüllt sein. Die Dokumentation all dieser Aktivitäten sowie die geplante Herangehensweise durch festgelegte Verfahren (=Transfer-SOP) sind im Kapitel 4 „Dokumentation“ des EU-GMP Leitfadens gefordert.
Aber auch nach einem erfolgreichen Transfer sollte weiterhin besondere Aufmerksamkeit geboten sein. Der Ablauf von Chargen-Freigaben muss klar definiert sein und der Informationsfluss bei Abweichungen, Änderungen und Rückrufen von Anfang an funktionieren.
Strikte Zeitvorgaben und das Ziel, z. T. komplexe Prozesse erfolgreich zu transferieren, erfordern gutes Fachwissen und ein perfektes Projektmanagement; unabhängig davon, ob es sich dabei um einen Transfer aus der galenischen Entwicklung in die Produktion oder den Transfer eines bereits validierten Produkts an einen anderen Standort handelt. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die hierfür erforderlichen Kenntnisse und zeigt, wie ein GMP-konformer Prozess-Transfer vorbereitet, durchgeführt und dokumentiert werden kann.
Programm
Technologietransfer von Fertigarzneimitteln
- Behördenerwartungen und Regularien
- Interne Forderungen: die Transfer SOP
- Interner Technologietransfer
- Von der Entwicklung in die Produktion
- Interner Standortwechsel
- Transfer zum Lohnhersteller
- Die Phasen eines Transferprojekts
- Machbarkeitsstudie
- Etablierung von Akzeptanzkriterien
Regulatory Affairs für Produkt Transfers / Site Changes
- Regulatorische Planung und Strategien für den Transfer zwischen Produktionsstandorten (Entwicklungsprojekte und zugelassene Produkte)
- Komplexes globales regulatorisches Umfeld (länderspezifische Anforderungen, Zulassungsfristen, Änderungskategorien und Übergangsregeln) im Zusammenhang mit Site Changes
- Besonderheiten für NCEs und NBEs im Rahmen von Standortverlagerungen
- Erfolgsfaktoren für ein effizientes regulatorisches Management und die Durchführung von Site Changes
Produkt Transfers - Fallstudien, einschließlich „Do‘s and Don‘ts“ aus regulatorischer Sicht
- Fallstudie: Produktionstransfer während der Entwicklung (aus der Entwicklung zu kommerziellen Markteinführungsstandorten)
- Fallstudie: Produktionstransfer für ein zugelassenes Produkt
- Typische Fragen der Behörden, einschließlich Do‘s & Don‘ts aus Sicht der Regulierungsbehörden
Technologische Aspekte: Transfer der Herstellung fester Formen
- Anforderungen an den Transfer von festen Darreichungsformen
- Scale-up Strategien
- Technologische und anlagentechnische Herausforderungen
- Ansätze zur Problemlösung
- Fallbeispiel
Technologische Aspekte: Transfer steriler Herstell-Prozesse
- Typische Fragestellungen im Rahmen der Implementierung steriler Herstellprozesse
- Risikobasierte Prozessentwicklung gemäß QbD
- Fallbeispiele zur Prozesscharakterisierung eines neuen Produktes
- Gap Assessment: Transfer eines zugelassenen Produktes
- Process Robustness und GMP Readiness
- Relevante Dokumente
Projektmanagement und Dokumentation beim Transfer von Fertigarzneimitteln
- Transfer Master Plan - TMP
- Transferteam und Transferaktivitäten
- Projektplan und Festlegung der Milestones (Beispiel)
- Analytik-Transfer
- Möglichkeiten des Projekt-Monitorings
- Dokumentation des Transfers
Abschluss von Transfer-Projekten
- Nachverfolgung der Erfolgskriterien eines Transfers: Äquivalenznachweis
- Die sachkundige Person/ QP als Systemgarant
- Confirmation/ Certification
- Complaint Handling/ Abweichungen / OOS
- PQR – Product Quality Review
- Umsetzung der Zulassungsanforderungen
- Kontrolle der Vertragserfüllung
Workshop: Transfer einer Zubereitung zum Lohnhersteller
Erstellung eines groben Projekt-/Zeitplans für einen Produkt-Transfer anhand definierter Aktivitäten
Erstellung eines groben Projekt-/Zeitplans für einen Produkt-Transfer anhand definierter Aktivitäten
Weitere Informationen
GMP-Transfer-Vorlagen
Alle Teilnehmer/innen erhalten hilfreiche Dokumente und Vorlagen per Download, wie z. B.
- Transfer-SOP
- Transfer-Checkliste
- Transfer-Master-Plan
Veranstaltungsort
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
1.590 EUR zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
1.590 EUR zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Dr. Robert Eicher, +49 6221 84 44-12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Maximillian Bauer, +49 6221 84 44-25, bauer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 6. Apr. 2027, 09:30-17:45 Uhr
Mi, 7. Apr. 2027, 08:30-15.45 Uhr
Mi, 7. Apr. 2027, 08:30-15.45 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
