Referent:innen

Dr. Lisa Matzen

Dr. Lisa Matzen

Boehringer Ingelheim

Dr Harald Stahl

Dr Harald Stahl

Romaco

Dr. Carolin Rether

Dr. Carolin Rether

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

Christof Langer

Christof Langer

OSConsulting

Zielsetzung

Neben dem eigentlichen Herstellungsprozess – oft verbunden  mit einem Scale-up – müssen bei einem Prozess-Transfer auch andere Punkte beachtet werden, wie z. B. der Einfluss auf bestehende Reinigungskonzepte, die Herstellung notwendiger Chargen zu Zulassungszwecken bzw. die Beachtung von Änderungsanzeigen und die daraus resultierenden Timelines. Stabilitätsstudien werden hierbei z. B. gerne übersehen. Letztendlich müssen die zu Anfang festgelegten Erfolgskriterien für den Transfer erfüllt sein. Die Dokumentation all dieser Aktivitäten sowie die geplante Herangehensweise durch festgelegte Verfahren (Transfer SOP) sind im Kapitel 4 ‚Dokumentation’ des EU GMP Leitfadens gefordert.
 
Aber auch nach einem erfolgreichen Transfer zum Auftragnehmer sollte weiterhin Aufmerksamkeit gegeben sein. Der Ablauf der Freigaben muss klar definiert sein und der Informationsfluss bei Abweichungen, Beschwerden, Änderungen und Rückrufen funktionieren.
 
Strikte Zeitvorgaben und das Ziel, z. T. komplexe Prozesse erfolgreich zu transferieren, erfordern gutes Fachwissen und ein perfektes Projektmanagement; unabhängig davon, ob es sich dabei um einen Transfer aus der galenischen Entwicklung in die Produktion oder den Transfer eines bereits validierten Produkts an einen anderen Standort handelt.
 
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die grundlegenden Kenntnisse, wie ein GMP-konformer Prozess-Transfer durchgeführt und dokumentiert werden kann.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle, die in Prozess-Transfers von Entwicklung in die Produktion, zwischen Standorten oder zum Lohnhersteller eingebunden sind. Angesprochen sind hierbei Mitarbeiter/innen, Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Zulassung und Projektmanagement.

Datum, Technische Voraussetzungen & GMP-Transfer Vorlagen

Datum
Dienstag, 10. März 2026, 09.00 Uhr bis 17.15 Uhr
Mittwoch, 11. März 2026, 09.00 Uhr bis 15.15 Uhr
 
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/sofunktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre
IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
 
GMP Transfer-Vorlagen
Alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten kostenlos hilfreiche Beispieldokumente und Vorlagen per Download, wie z. B.
  • Transfer SOP
  • Transfer Checkliste
  • Transfer-Master-Plan

Programm

GMP-gerechter Prozess-Transfer - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Technologietransfer von Fertigarzneimitteln
  • Behördenerwartungen und Regularien
  • Interne Forderungen: die Transfer SOP
  • Interner Technologietransfer
  • Von der Entwicklung in die Produktion
  • Interner Standortwechsel
  • Transfer zum Lohnhersteller
  • Die Phasen eines Transferprojekts
  • Machbarkeitsstudie
  • Etablierung von Akzeptanzkriterien
Regulatory Affairs für Produkt Transfers / Site Changes
  • Regulatorische Planung und Strategien für den Transfer zwischen Produktionsstandorten (Entwicklungsprojekte und zugelassene Produkte)
  • Komplexes globales regulatorisches Umfeld (länderspezifische Anforderungen, Zulassungsfristen, Änderungskategorien und Übergangsregeln) im Zusammenhang mit Site Changes
  • Besonderheiten für NCEs und NBEs im Rahmen von Standortverlagerungen
  • Erfolgsfaktoren für ein effizientes regulatorisches Management und die Durchführung von Site Changes
Produkt Transfers - Fallstudien, einschließlich „Do‘s and Don‘ts“ aus regulatorischer Sicht
  • Fallstudie: Produktionstransfer während der Entwicklung (aus der Entwicklung zu kommerziellen Markteinführungsstandorten)
  • Fallstudie: Produktionstransfer für ein zugelassenes Produkt
  • Typische Fragen der Behörden, einschließlich Do‘s & Don‘ts aus Sicht der Regulierungsbehörden
TECHNOLOGISCHE ASPEKTE DES PROZESS-TRANSFERS
 
Technologische Aspekte: Transfer der Herstellung fester Formen
  • Anforderungen an den Transfer von festen Darreichungsformen
  • Scale-up Strategien
  • Technologische und anlagentechnische Herausforderungen
  • Ansätze zur Problemlösung
  • Fallbeispiel
Technologische Aspekte: Transfer steriler Herstell-Prozesse
  • Typische Fragestellungen im Rahmen der Implementierung steriler Herstellprozesse
  • Risikobasierte Prozessentwicklung gemäß QbD
  • Fallbeispiele zur Prozesscharakterisierung eines neuen Produktes
  • Gap Assessment: Transfer eines zugelassenen Produktes
  • Process Robustness und GMP Readiness
  • Relevante Dokumente
Projektmanagement und Dokumentation beim Transfer von Fertigarzneimitteln
  • Transfer Master Plan - TMP
  • Transferteam und Transferaktivitäten
  • Projektplan und Festlegung der Milestones (Beispiel)
  • Analytik-Transfer
  • Möglichkeiten des Projekt-Monitorings
  • Dokumentation des Transfers
Abschluss von Transfer-Projekten – Verantwortlichkeiten der Garantenträger
  • Nachverfolgung der Erfolgskriterien eines Transfers: Äquivalenz-Nachweis
  • Die sachkundige Person/ QP als Systemgarant
    • Confirmation/ Certification
  • Complaint Handling/ Abweichungen / OOS
    • Informationsfluss und Zusammenarbeit
  • PQR – Product Quality Review
  • Umsetzung der Zulassungsanforderungen
  • Kontrolle der Vertragserfüllung

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1590,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 795,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Kurzweilig, informativ“
Behrendt, Christian, IOI Oleo GmbH


„Austausch zwischen Teilnehmern & Vortragenden sorgt für Anstöße & Optimierungsmöglichkeiten im eigenen Unternehmen! Praxisnahe Beispiele veranschaulichen und vertiefen die Theorie sehr gut“
Marina Maier, CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Abweichungen und CAPA (QS 12)
November 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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