Dr. Lisa Matzen
Boehringer Ingelheim
Referent:innen
Dr Harald Stahl
Romaco
Dr. Carolin Rether
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Christof Langer
OSConsulting
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle, die in Prozess-Transfers von Entwicklung in die Produktion, zwischen Standorten oder zum Lohnhersteller eingebunden sind. Angesprochen sind hierbei Mitarbeiter/innen, Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Zulassung und Projektmanagement.
Zielsetzung
Neben dem eigentlichen Herstellungsprozess – oft verbunden mit einem Scale-up – müssen bei einem Prozess-Transfer auch andere Punkte beachtet werden, wie z. B. der Einfluss auf bestehende Reinigungskonzepte, die Herstellung notwendiger Chargen zu Zulassungszwecken bzw. die Beachtung von Änderungsanzeigen und die daraus resultierenden Timelines. Stabilitätsstudien werden hierbei z. B. gerne übersehen. Letztendlich müssen die zu Anfang festgelegten Erfolgskriterien für den Transfer erfüllt sein. Die Dokumentation all dieser Aktivitäten sowie die geplante Herangehensweise durch festgelegte Verfahren (Transfer SOP) sind im Kapitel 4 ‚Dokumentation’ des EU GMP Leitfadens gefordert.
Aber auch nach einem erfolgreichen Transfer zum Auftragnehmer sollte weiterhin Aufmerksamkeit gegeben sein. Der Ablauf der Freigaben muss klar definiert sein und der Informationsfluss bei Abweichungen, Beschwerden, Änderungen und Rückrufen funktionieren.
Strikte Zeitvorgaben und das Ziel, z. T. komplexe Prozesse erfolgreich zu transferieren, erfordern gutes Fachwissen und ein perfektes Projektmanagement; unabhängig davon, ob es sich dabei um einen Transfer aus der galenischen Entwicklung in die Produktion oder den Transfer eines bereits validierten Produkts an einen anderen Standort handelt.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die grundlegenden Kenntnisse, wie ein GMP-konformer Prozess-Transfer durchgeführt und dokumentiert werden kann.
Programm
Technologietransfer von Fertigarzneimitteln
- Behördenerwartungen und Regularien
- Interne Forderungen: die Transfer SOP
- Interner Technologietransfer
- Von der Entwicklung in die Produktion
- Interner Standortwechsel
- Transfer zum Lohnhersteller
- Die Phasen eines Transferprojekts
- Machbarkeitsstudie
- Etablierung von Akzeptanzkriterien
Regulatory Affairs für Produkt Transfers / Site Changes
- Regulatorische Planung und Strategien für den Transfer zwischen Produktionsstandorten (Entwicklungsprojekte und zugelassene Produkte)
- Komplexes globales regulatorisches Umfeld (länderspezifische Anforderungen, Zulassungsfristen, Änderungskategorien und Übergangsregeln) im Zusammenhang mit Site Changes
- Besonderheiten für NCEs und NBEs im Rahmen von Standortverlagerungen
- Erfolgsfaktoren für ein effizientes regulatorisches Management und die Durchführung von Site Changes
Produkt Transfers - Fallstudien, einschließlich „Do‘s and Don‘ts“ aus regulatorischer Sicht
- Fallstudie: Produktionstransfer während der Entwicklung (aus der Entwicklung zu kommerziellen Markteinführungsstandorten)
- Fallstudie: Produktionstransfer für ein zugelassenes Produkt
- Typische Fragen der Behörden, einschließlich Do‘s & Don‘ts aus Sicht der Regulierungsbehörden
TECHNOLOGISCHE ASPEKTE DES PROZESS-TRANSFERS
Technologische Aspekte: Transfer der Herstellung fester Formen
- Anforderungen an den Transfer von festen Darreichungsformen
- Scale-up Strategien
- Technologische und anlagentechnische Herausforderungen
- Ansätze zur Problemlösung
- Fallbeispiel
Technologische Aspekte: Transfer steriler Herstell-Prozesse
- Typische Fragestellungen im Rahmen der Implementierung steriler Herstellprozesse
- Risikobasierte Prozessentwicklung gemäß QbD
- Fallbeispiele zur Prozesscharakterisierung eines neuen Produktes
- Gap Assessment: Transfer eines zugelassenen Produktes
- Process Robustness und GMP Readiness
- Relevante Dokumente
Projektmanagement und Dokumentation beim Transfer von Fertigarzneimitteln
- Transfer Master Plan - TMP
- Transferteam und Transferaktivitäten
- Projektplan und Festlegung der Milestones (Beispiel)
- Analytik-Transfer
- Möglichkeiten des Projekt-Monitorings
- Dokumentation des Transfers
Abschluss von Transfer-Projekten – Verantwortlichkeiten der Garantenträger
- Nachverfolgung der Erfolgskriterien eines Transfers: Äquivalenz-Nachweis
- Die sachkundige Person/ QP als Systemgarant
- Confirmation/ Certification
- Complaint Handling/ Abweichungen / OOS
- Informationsfluss und Zusammenarbeit
- PQR – Product Quality Review
- Umsetzung der Zulassungsanforderungen
- Kontrolle der Vertragserfüllung
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/sofunktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre
IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
GMP Transfer-Vorlagen
Alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten kostenlos hilfreiche Beispieldokumente und Vorlagen per Download, wie z. B.
- Transfer SOP
- Transfer Checkliste
- Transfer-Master-Plan
Teilnahmegebühr
€ 1.590,-
Preis zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentationen / Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDFs zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen:
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer (Organisationsleitung), 06221 84 44 25, bauer@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), 06221 84 44 12, eicher@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Herr Maximillian Bauer (Organisationsleitung), 06221 84 44 25, bauer@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Di., 10. März 2026, 09.00 - 17.15 Uhr
Mi., 11. März 2026, 09.00 - 15.15 Uhr
Mi., 11. März 2026, 09.00 - 15.15 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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