GMP-gerechter Prozess-Transfer - Zulassung, Projektmanagement, Technologie

GMP-gerechter Prozess-Transfer - Zulassung, Projektmanagement, Technologie

Mannheim

Seminar Nr. 16414


Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Reinhard Adam, BIPSO
Dr. Michael Braun, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Dr. Bärbel Hinneburg, Vetter Pharma
Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting

Zielsetzung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die grundlegenden Kenntnisse, wie ein GMP-konformer Prozess-Transfer durchgeführt und dokumentiert werden kann.

Hintergrund


Strikte Zeitvorgaben, hohe Erwartungen seitens der Zulassungs- und Überwachungsbehörden aber auch das Ziel, z.T. komplexe Prozesse erfolgreich zu transferieren, erfordern gutes Fachwissen und ein perfektes Projektmanagement; unabhängig davon, ob es sich dabei um einen Transfer aus der galenischen Entwicklung in die Produktion oder den Transfer eines bereits validierten Produkts an einen anderen Standort handelt.

Neben dem eigentlichen Herstellungsprozess – oft verbunden mit einem Scale-up – müssen auch andere Dinge beachtet werden, wie z.B. der Einfluss auf bestehende Reinigungskonzepte, Validierungen oder die Herstellung notwendiger Chargen zu Zulassungszwecken bzw. die Beachtung von Änderungsanzeigen und die daraus resultierenden Timelines. Stabilitätsstudien werden hierbei z.B. gerne übersehen. Letztendlich müssen die zu Anfang festgelegten Erfolgskriterien für den Transfer erfüllt sein. Die Dokumentation all dieser Aktivitäten sowie die geplante Herangehensweise durch festgelegte Verfahren (Transfer SOP) sind seit 2010 im geänderten Kapitel 4 ‚Dokumentation’ des EU GMP Leitfadens gefordert.

Aber auch nach einem erfolgreichen Transfer zum Auftragnehmer sollte weiterhin Aufmerksamkeit gegeben sein. Der Ablauf der Freigaben muss klar definiert sein und der Informationsfluss bei Abweichungen, Beschwerden, Änderungen und Rückrufen funktionieren.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle, die in Prozess-Transfers von Entwicklung in die Produktion, zwischen Standorten oder zum Lohnhersteller eingebunden sind. Angesprochen sind hierbei Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Zulassung und Projektmanagement der pharmazeutischen Industrie.

GMP Transfer-Vorlagen

Alle Teilnehmer erhalten kostenlos einen USB-Stick mit hilfreichen Dokumenten und Vorlagen, wie z.B.

  • Transfer SOP
  • Transfer Checkliste
  • Beispieldokumente

Programm

Technologietransfer von Fertigarzneimitteln

  • Behördenerwartungen und Regularien
  • Interne Forderungen: die Transfer SOP
  • Interner Technologietransfer
  • Von der Entwicklung in die Produktion
  • Interner Standortwechsel
  • Transfer zum Lohnhersteller
  • Die Phasen eines Transferprojekts
  • Machbarkeitsstudie
  • Etablierung von Akzeptanzkriterien
Zulassungsstrategien: USA, Europa, RoW - Die eigentliche Steuerung von Transferprojekten
  • Strategien für Transfers in den verschiedenen Ländern
  • Wesentliche Regularien
  • Regulatorische Einstufung von Transfers
  • Erforderliche Daten und Dokumente
  • Terminpläne und Milestones
  • Umgang mit Prozess-Änderungen im Rahmen des Transfers aus GMP und regulatorischer Sicht
Technologische Aspekte: Transfer der Herstellung fester Formen
  • Anforderungen an den Transfer von festen Darreichungsformen
  • Scale-up und Site-Change Strategien
  • Technologische und anlagentechnische Herausforderungen
  • Ansätze zur Problemlösung
  • Fallbeispiel
Technologische Aspekte: Transfer steriler Herstell-Prozesse
  • Anforderung an den Transfer in vorhandenen Räumlichkeiten (Ansatz, Reinräume) mit Berücksichtigung der Machbarkeit: Filtrierbarkeit, Abfüllgenauigkeit, Kompatibilität mit „processing aids“, Was bedeutet ein Transfer von einem Gefriertrockner zum anderen
  • Vergleichbarkeit von Equipment
  • Prozessparameter: variabel oder fix ?
  • Nachweis der Äquivalenz
  • Typische Probleme und Lösungsansätze
Projektmanagement und Dokumentation beim Transfer von Fertigarzneimitteln
  • TransferMasterPlan - TMP
  • Transferteam und Transferaktivitäten
  • Projektplan und Festlegung der Milestones (Beispiel)
  • Analytik-Transfer
  • Möglichkeiten des Projekt-Monitorings
  • Dokumentation des Transfers
Abschluss von Transfer-Projekten - Verantwortlichkeiten der Garantenträger
  • Nachverfolgung der Erfolgskriterien eines Transfers: Äquivalenz-Nachweis
  • Die sachkundige Person/ QP als Systemgarant: Confirmation/ Certification
  • Complaint Handling/ Abweichungen / OOS: Informationsfluss und Zusammenarbeit
  • PQR – Product Quality Review: Informationsfluss und gegenseitige Abstimmung
  • Umsetzung der Zulassungsanforderungen: Change Control
  • Kontrolle der Vertragserfüllung

Workshop 1: Fallstudien aus technologischer Sicht

Wählen Sie einen der beiden parallel stattfindenden Workshops:

Transfer: Solida-Prozess
  • Praxisbeispiel eines Transfers von Solida
  • Problemanalyse von Abweichungen
  • Entwicklung von Lösungsansätzen
Oder

Transfer: Steril-Prozess
  • Praxisbeispiel eines Transfers eines Steril-Prozesses
  • Problemanalyse von Abweichungen
  • Entwicklung von Lösungsansätzen

Workshop 2: Transfer einer Zubereitung zum Lohnhersteller

Erstellung eines Zeitplans für den Produkttransfer anhand definierter Aktivitäten.

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK