Zielsetzung
Hintergrund
Neben dem eigentlichen Herstellungsprozess – oft verbunden mit einem Scale-up – müssen auch andere Dinge beachtet werden, wie z.B. der Einfluss auf bestehende Reinigungskonzepte, Validierungen oder die Herstellung notwendiger Chargen zu Zulassungszwecken bzw. die Beachtung von Änderungsanzeigen und die daraus resultierenden Timelines. Stabilitätsstudien werden hierbei z.B. gerne übersehen. Letztendlich müssen die zu Anfang festgelegten Erfolgskriterien für den Transfer erfüllt sein. Die Dokumentation all dieser Aktivitäten sowie die geplante Herangehensweise durch festgelegte Verfahren (Transfer SOP) sind seit 2010 im geänderten Kapitel 4 ‚Dokumentation’ des EU GMP Leitfadens gefordert.
Aber auch nach einem erfolgreichen Transfer zum Auftragnehmer sollte weiterhin Aufmerksamkeit gegeben sein. Der Ablauf der Freigaben muss klar definiert sein und der Informationsfluss bei Abweichungen, Beschwerden, Änderungen und Rückrufen funktionieren.
Zielgruppe
Datum & Veranstaltungsort / GMP Transfer-Vorlagen
Datum
Dienstag,11. März 2025, 9.30 Uhr bis ca. 17.45 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 9.00 bis 9.30 Uhr)
Mittwoch,12. März 2025, 8.30 Uhr bis ca. 15.45 Uhr
Veranstaltungsort
Radisson Blu Hotel
Q7, 27
68161 Mannheim
Telefon +49 (0) 621/3365 00
E-Mail info.mannheim@radissonblu.com
GMP-Transfer-Vorlagen
Alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten hilfreiche Dokumente und Vorlagen per Download, wie z.B.
- Transfer SOP
- Transfer Checkliste
- Transfer-Master-Plan
Programm

Gesamtes Programm als PDF herunterladen
- Behördenerwartungen und Regularien
- Interne Forderungen: die Transfer SOP
- Interner Technologietransfer
- Von der Entwicklung in die Produktion
- Interner Standortwechsel
- Transfer zum Lohnhersteller
- Die Phasen eines Transferprojekts
- Machbarkeitsstudie
- Etablierung von Akzeptanzkriterien
- Regulatorische Planung und Strategien für den Transfer zwischen Produktionsstandorten (Entwicklungsprojekte und zugelassene Produkte)
- Komplexes globales regulatorisches Umfeld (länderspezifische Anforderungen, Zulassungsfristen, Änderungskategorien und Übergangsregeln) im Zusammenhang mit Site Changes
- Besonderheiten für NCEs und NBEs im Rahmen von Standortverlagerungen
- Erfolgsfaktoren für ein effizientes regulatorisches Management und die Durchführung von Site Changes
- Fallstudie: Produktionstransfer während der Entwicklung (aus der Entwicklung zu kommerziellen Markteinführungsstandorten)
- Fallstudie: Produktionstransfer für ein zugelassenes Produkt
- Typische Fragen der Behörden, einschließlich Do‘s & Don‘ts aus Sicht der Regulierungsbehörden
- Anforderungen an den Transfer von festen Darreichungsformen
- Scale-up Strategien
- Technologische und anlagentechnische Herausforderungen
- Ansätze zur Problemlösung
- Fallbeispiel
- Typische Fragestellungen im Rahmen der Implementierung steriler Herstellprozesse
- Risikobasierte Prozessentwicklung gemäß QbD
- Fallbeispiele zur Prozesscharakterisierung eines neuen Produktes
- Gap Assessment: Transfer eines zugelassenen Produktes
- Process Robustness und GMP Readiness
- Relevante Dokumente
- Transfer Master Plan - TMP
- Transferteam und Transferaktivitäten
- Projektplan und Festlegung der Milestones (Beispiel)
- Analytik-Transfer
- Möglichkeiten des Projekt-Monitorings
- Dokumentation des Transfers
Erstellung eines groben Projekt-/Zeitplans für einen Produkt-Transfer anhand definierter Aktivitäten
Dieses Seminar/Webinar kann nicht gebucht werden. Alternative Termine für dieses Seminar/Webinar und ähnliche Veranstaltungen finden Sie in der Übersicht nach Thema..
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