Live Online Seminar: GMP-gerechter Prozess-Transfer

Live Online Seminar: GMP-gerechter Prozess-Transfer

Seminar Nr. 18536

 

Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1290,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 645,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Reinhard Adam, BIPSO
Dr. Michael Braun, Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Bärbel Hinneburg, Vetter Pharma
Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical Consulting

Zielsetzung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die grundlegenden Kenntnisse, wie ein GMP-konformer Prozess-Transfer durchgeführt und dokumentiert werden kann.

Hintergrund

Strikte Zeitvorgaben, hohe Erwartungen seitens der Zulassungs- und Überwachungsbehörden aber auch das Ziel, z.T. komplexe Prozesse erfolgreich zu transferieren erfordern gutes Fachwissen und ein perfektes Projektmanagement; unabhängig davon, ob es sich dabei um einen Transfer aus der galenischen Entwicklung in die Produktion oder den Transfer eines bereits validierten Produkts an einen anderen Standort handelt.
Neben dem eigentlichen Herstellungsprozess – oft verbunden mit einem Scale-up – müssen auch andere Dinge beachtet werden, wie z.B. der Einfluss auf bestehende Reinigungskonzepte, Validierungen oder die Herstellung notwendiger Chargen zu Zulassungszwecken bzw. die Beachtung von Änderungsanzeigen und die daraus resultierenden Timelines. Stabilitätsstudien werden hierbei z.B. gerne übersehen. Letztendlich müssen die zu Anfang festgelegten Erfolgskriterien für den Transfer erfüllt sein. Die Dokumentation all dieser Aktivitäten sowie die geplante Herangehensweise durch festgelegte Verfahren (Transfer SOP) sind seit 2010 im geänderten Kapitel 4 ‚Dokumentation’ des EU GMP Leitfadens gefordert.
Aber auch nach einem erfolgreichen Transfer zum Auftragnehmer sollte weiterhin Aufmerksamkeit gegeben sein. Der Ablauf der Freigaben muss klar definiert sein und der Informationsfluss bei Abweichungen, Beschwerden, Änderungen und Rückrufen funktionieren.

Zielgruppe

Dieses Seminar richtet sich an alle, die in Prozess-Transfers von Entwicklung in die Produktion, zwischen Standorten oder zum Lohnhersteller eingebunden sind. Angesprochen sind hierbei Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Zulassung und Projektmanagement.

GMP-Transfer Vorlagen

Alle Teilnehmer erhalten hilfreiche Dokumente und Vorlagen per Download, wie z.B.
  • Transfer SOP
  • Transfer Checkliste
  • Transfer-Master-Plan

Programm

Technologietransfer von Fertigarzneimitteln
  • Behördenerwartungen und Regularien
  • Interne Forderungen: die Transfer SOP
  • Interner Technologietransfer
  • Von der Entwicklung in die Produktion
  • Interner Standortwechsel
  • Transfer zum Lohnhersteller
  • Die Phasen eines Transferprojekts
  • Machbarkeitsstudie
  • Etablierung von Akzeptanzkriterien
Zulassungsstrategien: USA, Europa, RoW – Die eigentliche Steuerung von Transferprojekten
  • Strategien für Transfers in den verschiedenen Ländern
  • Wesentliche Regularien
  • Regulatorische Einstufung von Transfers
  • Erforderliche Daten und Dokumente
  • Terminpläne und Milestones
  • Umgang mit Prozess-Änderungen im Rahmen des Transfers aus GMP und regulatorischer Sicht
Regulatorische Betrachtung von Prozess-Änderungen im Rahmen von Transfer-Projekten
Nach der Festlegung einer regulatorischen Transfer- bzw. Einreichungsstrategie kommt es häufig zu weiteren Änderungen, die nicht geplant waren, aber nun notwendig geworden sind.
  • Umgang mit solchen Änderungen
  • Klassifizierung der Änderungen
  • Auswirkung der Änderungen auf die Gesamt-Strategie
Transfer der Herstellung fester Formen
  • Anforderungen an den Transfer von festen Darreichungsformen
  • Scale-up Strategien
  • Technologische und anlagentechnische Herausforderungen
  • Ansätze zur Problemlösung
  • Fallbeispiel
Transfer steriler Herstell-Prozesse
  • Anforderung an den Transfer in vorhandenen Räumlichkeiten (Ansatz, Reinräume)
    • Filtrierbarkeit, Abfüllgenauigkeit, Kompatibilität mit „processing aids“
    • Was bedeutet ein Transfer von einem Gefriertrockner zum anderen
  • Vergleichbarkeit von Equipment
  • Prozessparameter: variabel oder fix ?
  • Nachweis der Äquivalenz
  • Typische Probleme und Lösungsansätze
Projektmanagement und Dokumentation beim Transfer von Fertigarzneimitteln
  • Transfer Master Plan - TMP
  • Transferteam und Transferaktivitäten
  • Projektplan und Festlegung der Milestones (Beispiel)
  • Analytik-Transfer
  • Möglichkeiten des Projekt-Monitorings
  • Dokumentation des Transfers
Abschluss von Transfer-Projekten – Verantwortlichkeiten der Garantenträger
  • Nachverfolgung der Erfolgskriterien eines Transfers: Äquivalenz-Nachweis
  • Die sachkundige Person/ QP als Systemgarant
    • Confirmation/ Certification
  • Complaint Handling/ Abweichungen / OOS
    • Informationsfluss und Zusammenarbeit
  • PQR – Product Quality Review
  • Umsetzung der Zulassungsanforderungen
  • Kontrolle der Vertragserfüllung

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK