GMP-gerechter Prozess-Transfer - Live Online Seminar
30./31. Januar 2024
Seminar-Nr. 20855
Referent:innen
Dr Reinahard Adam
BIPSO
Dr. Lisa Matzen
Boehringer Ingelheim
Dr Harald Stahl
GEA
Dr. Carolin Rether
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Zielsetzung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die grundlegenden Kenntnisse, wie ein GMP-konformer Prozess-Transfer durchgeführt und dokumentiert werden kann.
Hintergrund
Strikte Zeitvorgaben, hohe Erwartungen seitens der Zulassungs- und Überwachungsbehörden, aber auch das Ziel, z.T. komplexe Prozesse erfolgreich zu transferieren, erfordern gutes Fachwissen und ein perfektes Projektmanagement; unabhängig davon, ob es sich dabei um einen Transfer aus der galenischen Entwicklung in die Produktion oder den Transfer eines bereits validierten Produkts an einen anderen Standort handelt.
Neben dem eigentlichen Herstellungsprozess – oft verbunden mit einem Scale-up – müssen auch andere Dinge beachtet werden, wie z.B. der Einfluss auf bestehende Reinigungskonzepte, Validierungen oder die Herstellung notwendiger Chargen zu Zulassungszwecken bzw. die Beachtung von Änderungsanzeigen und die daraus resultierenden Timelines. Stabilitätsstudien werden hierbei z.B. gerne übersehen. Letztendlich müssen die zu Anfang festgelegten Erfolgskriterien für den Transfer erfüllt sein. Die Dokumentation all dieser Aktivitäten sowie die geplante Herangehensweise durch festgelegte Verfahren (Transfer SOP) sind seit 2010 im geänderten Kapitel 4 ‚Dokumentation’ des EU GMP Leitfadens gefordert.
Aber auch nach einem erfolgreichen Transfer zum Auftragnehmer sollte weiterhin Aufmerksamkeit gegeben sein. Der Ablauf der Freigaben muss klar definiert sein und der Informationsfluss bei Abweichungen, Beschwerden, Änderungen und Rückrufen funktionieren.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle, die in Prozess-Transfers von Entwicklung in die Produktion, zwischen Standorten oder zum Lohnhersteller eingebunden sind. Angesprochen sind hierbei Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Zulassung und Projektmanagement.
GMP-Transfer Vorlagen
Alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten hilfreiche Dokumente und Vorlagen per Download, wie z.B.
Regulatory Affairs für Produkt Transfers / Site Changes
Regulatorische Planung und Strategien für den Transfer zwischen Produktionsstandorten (Entwicklungsprojekte und zugelassene Produkte)
Komplexes globales regulatorisches Umfeld (länderspezifische Anforderungen, Zulassungsfristen, Änderungskategorien und Übergangsregeln) im Zusammenhang mit Site Changes
Besonderheiten für NCEs und NBEs im Rahmen von Standortverlagerungen
Erfolgsfaktoren für ein effizientes regulatorisches Management und die Durchführung von Site Changes
Produkt Transfers - Fallstudien, einschließlich „Do‘s and Don‘ts“ aus regulatorischer Sicht
Fallstudie: Produktionstransfer während der Entwicklung (aus der Entwicklung zu kommerziellen Markteinführungsstandorten)
Fallstudie: Produktionstransfer für ein zugelassenes Produkt
Typische Fragen der Behörden, einschließlich Do‘s & Don‘ts aus Sicht der Regulierungsbehörden
Technologische Aspekte: Transfer der Herstellung fester Formen
Anforderungen an den Transfer von festen Darreichungsformen
Scale-up Strategien
Technologische und anlagentechnische Herausforderungen
Ansätze zur Problemlösung
Fallbeispiel
Technologische Aspekte: Transfer steriler Herstell-Prozesse
Anforderung an den Transfer in vorhandenen Räumlichkeiten (Ansatz, Reinräume)
Filtrierbarkeit, Abfüllgenauigkeit, Kompatibilität mit „processing aids“
Vergleichbarkeit von Equipment
Prozessparameter: variabel oder fix?
Nachweis der Äquivalenz
Typische Probleme und Lösungsansätze
Projektmanagement und Dokumentation beim Transfer von Fertigarzneimitteln
Transfer Master Plan - TMP
Transferteam und Transferaktivitäten
Projektplan und Festlegung der Milestones (Beispiel)
Analytik-Transfer
Möglichkeiten des Projekt-Monitorings
Dokumentation des Transfers
Abschluss von Transfer-Projekten – Verantwortlichkeiten der Garantenträger
Nachverfolgung der Erfolgskriterien eines Transfers: Äquivalenz-Nachweis
Die sachkundige Person/ QP als Systemgarant
Confirmation/ Certification
Complaint Handling/ Abweichungen / OOS
Informationsfluss und Zusammenarbeit
PQR – Product Quality Review
Umsetzung der Zulassungsanforderungen
Kontrolle der Vertragserfüllung
Reguläre Teilnahmegebühr*:
€ 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*:
Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:
„Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis, welche die Theorie super veranschaulicht.” Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023
„Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.” Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023
„Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.” Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023