Emulsionen, Gele und Co.

Name: Emulsionen, Gele und Co.
Start: 2017-11-08
End: 2017-11-08
Location: Emulsionen, Gele und Co.

8./9. November 2017

Mannheim

Seminar Nr. 16037

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Kosten

Die Veranstaltung hat bereits stattgefunden

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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Dr. Peter Andersch, Wessling GmbH
Harald Dittmar, Dittmar Rechtsanwälte
Dr. Michael Drechsler, GP Grenzach Produktions GmbH (Bayer AG)
Dr. Bernhard Fellenberg, Wessling GmbH
Prof. Dr. Dr. R. Neubert, Universität Halle/Saale
Patrick Springer, Legacy Pharmaceuticals
Prof. Dr. Norbert Willenbacher, Karlsruhe Institute of Technology (KIT)
Anke Wyraz, Mibe GmbH

Zielsetzung

Ziel dieses Seminars ist u.a., die pharmazeutisch-, technologischen Aspekte der verschiedenen halbfesten Darreichungsformen zur topischen Anwendung zu erläutern.

Formulierungen, GMP-Aspekte und die industrielle Herstellung/Abfüllung werden anschaulich dargestellt. Die rheologische Charakterisierung, sowie Stabilitäts- und mikrobiologische Prüfungen der Zubereitungen werden betrachtet.

Im Hinblick auf neue Anforderungen der USP spielt die Bestimmung der Wirkstofffreisetzung eine entscheidende Rolle. Regulatorische Anforderungen und Abgrenzungsfragen zu Kosmetika sind weitere Inhalte dieser Veranstaltung.

Hintergrund

Viele Arzneimittel, Kosmetika und Lebensmittel sind Emulsionen, Gele und Co.

Wie in allen anderen Bereichen der industriellen Herstellung von Arzneimitteln sind hierbei die gängigen Konzepte von Validierung und Qualifizierung anzuwenden (u.a. EU GMP-Leitfaden inkl. Annex 9 und 15). Halbfeste Zubereitungen weisen im Vergleich zu anderen Arzneiformen (z.B. festen oralen Darreichungsformen) einige Besonderheiten auf. Aufgrund der Eigenwirkung der Grundlage sowie des Einflusses der Formulierung auf die Wirkstofffreisetzung (und anschließende Resorption) sollte die finale Rezeptur inkl. Verpackung möglichst frühzeitig in der pharmazeutischen Entwicklung feststehen. Dazu tragen umfassende relevante analytische und mikrobiologische Prüfungen bei.

Wichtige Werkzeuge zur biopharmazeutischen Charakterisierung sind Methoden zur Wirkstofffreisetzung, wie sie die USP mit Kapitel <1724> „Semisolid Drug Products – Performance Tests“ seit August 2013 enthält.

Für die Bestimmung der Fließeigenschaften der Formulierung (und ggf. der Ausgangsstoffe) und in der Stabilitätsprüfung spielt die Rheologie eine zentrale Rolle. Die Kenntnis der rheologischen Eigenschaften ist für die Herstellung und Abfüllung halbfester Zubereitungen von entscheidender Bedeutung. Dies zeigt sich aktuell in zwei Entwürfen von neuen USP Kapiteln zur Charakterisierung der viskoelastischen Eigenschaften halbfester Zubereitungen (<915> und <1912>, PF 43(2) [Mar.–Apr. 2017]). Häufig ist auch abzugrenzen, ob ein Arzneimittel oder eine kosmetische Zubereitung vorliegt.

Diese Fragestellungen sollen in diesem Seminar vorgestellt und diskutiert werden.

Zielgruppe

Angesprochen werden Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Forschung, Entwicklung und Produktion sowie der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die in den Herstellprozess, die Verpackung, sowie Prüfung, Freigabe und Zulassung von Dermatika und kosmetischen Zubereitungen involviert sind.

Anerkennung

Von der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg mit 14 Fortbildungspunkten für Apothekerinnen und Apotheker akkreditiert.

Programm

Grundlagen der industriellen, pharmazeutischen Herstellung halbfester Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut – GMP-Aspekte

GMP allgemein
Annex 9
Prozessvalidierung (Annex 15)
Risikoanalyse (ICH Q9)

Pharmazeutische Technologie

Wasserfreie Systeme (Salben) vs. Emulsionen
Suspensionen
Gele
Lösungen
Schäume

Rheologische Messungen von Emulsionen

Einführung
Apparative Grundlagen
Möglichkeiten der Rheologie zur Charakterisierung von Emulsionen
Beispiele

Biopharmazeutische Charakterisierung von Dermatika

Methoden der Arzneibücher
Freisetzungsmodelle
Bestimmung der topischen Verfügbarkeit
Regulatorische Anforderungen

Einsatz von Tensiden, Emulgatoren und Konservierungsmitteln
Der Vortrag soll besonders aus dem Blickfeld der pharmazeutischen Industrie heraus stattfinden. Es werden viele praktische Aspekte mit Beispielen aus dem Umfeld der Entwicklung pharmazeutischer Emulsionen angeführt.

Emulgatoren: Auswahl und Einsatzkonzentrationen, Stabilitätsbetrachtung, Prüfungsmöglichkeiten, Einfluss auf die chemische Stabilität enthaltener Wirkstoffe
Konservierungsmittel: Auswahlkriterien, Notwendigkeitsprüfung, Konservierungsmittelbelastungstest, Challengetest

Herstellung von Salbe, Gel, Augengel

Verfahrensüberblick
Dispergierapparate
Prozessanlagen

Abfüllung von Salbe, Gel, Augengel

Lagerbehälter
Abfüllprozess
IPK

Abgrenzung: Topisches Arzneimittel oder arzneimittelnahe kosmetische Zubereitung?

Die gesetzlichen Kriterien zur Abgrenzung Kosmetikum / Arzneimittel
Präsentationsarzneimittel
Funktionsarzneimittel
Kosmetische Mittel mit untergeordnetem Zweitnutzen
Weitere Abgrenzungsbereiche (Medizinprodukte / Biozide)
Beispiele aus der Rechtsprechung
Neueste Entwicklungen zum Begriff „pharmakologische Wirkung“
Konsequenzen

Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen für Kosmetika und topische Arzneimittel

Richt- und Grenzwerte, rechtliche Anforderungen und Pflichten des Herstellers
Prüfverfahren
Interpretation von Untersuchungsergebnissen
Spezialfälle

Besonderheiten der Stabilitätsprüfung halbfester Zubereitungen zur topischen Anwendung

Unterschiede zwischen „Halbfesten“ und anderen Arzneiformen
Produktdesign und technische/analytische Machbarkeit
Mit welchen Herausforderungen ist die Gehalts- und Reinheits-Analytik konfrontiert
Welche anderen analytischen Techniken werden angewendet
Zusammenstellung der Prüfparameter mit Blick auf die speziellen Produktanforderungen
Design und Durchführung der Stabilitätsstudien: ICH, Zyklen-Studien, Anbruchstabilität

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