Sprecher
Dr. Peter Andersch, Wessling GmbH
Harald Dittmar, Dittmar Rechtsanwälte
Dr. Bernhard Fellenberg, Wessling GmbH
Dr. Andrea Kühn-Hebecker, Concept Heidelberg
Prof. Dr. Dr. R. Neubert, Universität Halle/Saale
Dr. Hagen Trommer, Acino Pharma AG
Prof. Dr. Norbert Willenbacher, Karlsruhe Institute of Technology (KIT)
Anke Wyraz, Mibe GmbH
Dr. Benjamin Zeeb, Universität Hohenheim
Zielsetzung
Ziel dieses Seminars ist u.a., die pharmazeutisch-technologischen Aspekte der verschiedenen halbfesten Darreichungsformen zur topischen Anwendung zu erläutern.
Formulierungen, GMP-Aspekte und Neuerungen im Emulsionsdesign werden anschaulich dargestellt. Die rheologische Charakterisierung, sowie Stabilitäts- und mikrobiologische Prüfungen der Zubereitungen werden betrachtet.
Im Hinblick auf neue Anforderungen der USP spielt die Bestimmung der Wirkstofffreisetzung eine entscheidende Rolle. Daneben werden die Anforderungen an Packmittel für pharmazeutische Zubereitungen und Kosmetika thematisiert. Regulatorische Anforderungen und Abgrenzungsfragen zu Kosmetika sind weitere Inhalte dieser Veranstaltung.
Hintergrund
Viele Arzneimittel, Kosmetika und Lebensmittel sind Emulsionen, Gele und Co.
Wie in allen anderen Bereichen der industriellen Herstellung von Arzneimitteln sind hierbei die gängigen Konzepte von Validierung und Qualifizierung anzuwenden (u.a. EU GMP-Leitfaden inkl. Annex 9 und 15). Halbfeste Zubereitungen weisen im Vergleich zu anderen Arzneiformen (z.B. festen oralen Darreichungsformen) einige Besonderheiten auf. Aufgrund der Eigenwirkung der Grundlage sowie des Einflusses der Formulierung auf die Wirkstofffreisetzung (und anschließende Resorption) sollte die finale Rezeptur inkl. Verpackung möglichst frühzeitig in der pharmazeutischen Entwicklung feststehen. Dazu tragen umfassende relevante analytische und mikrobiologische Prüfungen bei.
Wichtige Werkzeuge zur biopharmazeutischen Charakterisierung sind Methoden zur Wirkstofffreisetzung, wie sie die USP mit Kapitel <1724> „Semisolid Drug Products – Performance Tests“ seit August 2013 enthält.
Für die Bestimmung der Fließeigenschaften der Formulierung (und ggf. der Ausgangsstoffe) und in der Stabilitätsprüfung spielt die Rheologie eine zentrale Rolle.
Neue Ansätze im Emulsionsdesign bieten neue Möglichkeiten der Stabilisierung. Die Auswahl des geeigneten Packmittels ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere bei konservierungsarmen (bzw. –freien) Systemen. Häufig ist abzugrenzen, ob ein Arzneimittel oder eine kosmetische Zubereitung vorliegt.
Diese Fragestellungen sollen in diesem Seminar vorgestellt und diskutiert werden.
Zielgruppe
Angesprochen werden Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Forschung, Entwicklung und Produktion sowie der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die in den Herstellprozess, die Verpackung, sowie Prüfung, Freigabe und Zulassung von Dermatika und kosmetischen Zubereitungen involviert sind.
Programm
Grundlagen der industriellen, pharmazeutischen Herstellung halbfester
Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut – GMP-Aspekte
- Wasserfreie Systeme (Salben) vs. Emulsionen
- Suspensionen
- Gele
- Lösungen
- Schäume
- Einführung
- Apparative Grundlagen
- Möglichkeiten der Rheologie zur Charakterisierung von Emulsionen
- Beispiele
- Methoden der Arzneibücher
- Freisetzungsmodelle
- Bestimmung der topischen Verfügbarkeit
- Regulatorische Anforderungen
Der Vortrag soll besonders aus dem Blickfeld der pharmazeutischen Industrie heraus stattfinden. Es werden viele praktische Aspekte mit Beispielen aus dem Umfeld der Entwicklung pharmazeutischer Emulsionen angeführt.
- Emulgatoren: Auswahl und Einsatzkonzentrationen, Stabilitätsbetrachtung, Prüfungsmöglichkeiten, Einfluss auf die chemische Stabilität enthaltener Wirkstoffe
- Konservierungsmittel: Auswahlkriterien, Notwendigkeitsprüfung, Konservierungsmittelbelastungstest, Challengetest
- Unterschiede und Gemeinsamkeiten der allgemeinen und rechtlichen Anforderungen
- Aktuelle Trends
- Lieferantenqualifizierung und Freigabe
- Neuerungen im Bereich Emulsionsdesign
- Proteine, Polysaccharide oder Saponine
- Herstellung und Stabilisierung von mehrschichtigen Emulsionen
- Solid-Lipid-Nanopartikel als mögliche Verkapselungsträger
- Bildung von pastösen, dreidimensionalen Strukturen durch entgegengesetzt-geladene Emulsionen (Heteroaggregate)
- Die gesetzlichen Kriterien zur Abgrenzung Kosmetikum / Arzneimittel
- Präsentationsarzneimittel
- Funktionsarzneimittel
- Kosmetische Mittel mit untergeordnetem Zweitnutzen
- Weitere Abgrenzungsbereiche (Medizinprodukte / Biozide)
- Beispiele aus der Rechtsprechung
- Neueste Entwicklungen zum Begriff „pharmakologische Wirkung“
- Konsequenzen
- Richt- und Grenzwerte, rechtliche Anforderungen und Pflichten des Herstellers
- Prüfverfahren
- Interpretation von Untersuchungsergebnissen
- Spezialfälle
- Unterschiede zwischen „Halbfesten“ und anderen Arzneiformen
- Produktdesign und technische/analytische Machbarkeit
- Mit welchen Herausforderungen ist die Gehalts- und Reinheits-Analytik konfrontiert
- Welche anderen analytischen Techniken werden angewendet
- Zusammenstellung der Prüfparameter mit Blick auf die speziellen Produktanforderungen
- Design und Durchführung der Stabilitätsstudien:
- ICH; Zyklen-Studien; Anbruchstabilität
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