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Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz bei der Qualifizierung und Validierung - Aufzeichnung

Seminar-Nr. 22611

Referent:innen

Dr Rainer Gnibl

Dr Rainer Gnibl

GMP Inspector

Ralf Gengenbach

Ralf Gengenbach

gempex

Zielsetzung

Kaum ein Thema wird derzeit in der Pharmazeutischen Industrie so diskutiert, wie der Einsatz der Künstlichen Intelligenz. Die Einsatzmöglichkeiten scheinen groß zu sein, die Unsicherheit noch größer. Es „schwirren" eine Menge an Begriffe herum: Künstliche Intelligenz vs. Maschinen-Lernen vs. Deep-Learning. Es gibt Fragen:

  • Wie Datenintegrität auch im Bereich der Künstlichen Intelligenz absichern?
  • Welche Regelwerke zur Künstlichen Intelligenz gibt es eigentlich?
  • Welche Rollen spielen der GAMP 5-Anhang D11, das EMA-Reflection Papier zur Künstlichen Intelligenz und der kommende Annex 22 zu diesem Thema?
  • Welche Tests sind notwendig um Künstliche Intelligenz einsetzen zu können?
  • Welche Einsatzmöglichkeiten gibt es im Bereich Qualifizierung und Validierung?
  • Wo sind die Grenzen im Einsatz von Künstlicher Intelligenz?
  • Welche Rahmenbedingungen müssen im Unternehmen vorhanden sein, damit Künstliche Intelligenz GMP-konform angewendet werden kann?

Zur Klärung dieser Fragen möchte das eintägige online Kompaktseminar „Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz bei der Qualifizierung und Validierung" weiterhelfen.

Ein GMP-Inspektor legt den notwendigen regulatorischen Rahmen, damit Künstliche Intelligenz überhaupt GMP-gerecht eingesetzt werden kann. Er gibt einen Einblick in die geplanten Änderungen des Annex 11 und geht auf den neuen Annex 22 zur Künstlichen Intelligenz ein. Ein Industrievertreter gibt danach einen Überblick über die Einsatzmöglichkeiten von Künstlicher Intelligenz im Bereich Qualifizierung und Validierung. Es kommen aktuelle Praxiserfahrungen in der Pharmazeutischen Industrie zur Sprache. Ein weiterer Industrievertreter stellt dann in einer „Live Performance" einen Einsatz von Künstlicher Intelligenz bei einer Geräte-Qualifizierung vor. Er zeigt auch mögliche Einsparungspotentiale auf. Zwei Frage-und-Antwort-Runden sichern die Möglichkeit, sich über diese komplexe Materie austauschen zu können.

Zielgruppe

Angesprochen sind Interessenten zum Einsatz von Künstlicher Intelligenz im Bereich Qualifizierung und Validierung, die aber auch wissen möchten, welche Voraussetzungen aus behördlicher Sicht vor Einsatz notwendig sind. Angesprochen sind explizit z. B. Qualitätsmanagement-/Qualitätssicherungs-Verantwortliche, Validierungsbeauftrage, Leiter/Leiterin Herstellung, usw.

Technische Voraussetzungen

Um an einem On-Demand-Training oder Webinar teilzunehmen, benötigen Sie keine Software. Die Aufzeichnungen werden über einen Streaming-Server zur Verfügung gestellt. In der Regel wird die Aufzeichnung im MP4-Format bereitgestellt, das jeder PC (Microsoft Windows, Apple IOS) oder jedes Tablet problemlos darstellen kann.

Teilnahme an einem On-Demand Seminar/Webinar:
Rechtzeitig vor dem angesetzten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihre Log-In-Daten.

Zeitplan und Dauer:
Wenn Sie sich für ein On-Demand-Seminar oder -Webinar registrieren, können Sie entscheiden, zu welchem Zeitpunkt Sie sich das Seminar online anschauen möchten. Bei einer 1-Tages-Schulung haben Sie 2 Tage, in denen der Stream zur Verfügung steht (bei einer 2-Tages-Schulung 3 Tage und bei einer 3-Tages-Schulung 4 Tage). Innerhalb dieses Zeitraums können Sie den Stream je nach Bedarf starten und stoppen. Rechtzeitig vor dem geplanten Termin (Ihrem Wunschtermin) erhalten Sie von uns eine E-Mail mit einem Link zur direkten Teilnahme sowie Ihren Log-in-Daten.

Bitte beachten Sie: Aufgrund des Datenschutzes liegen die Fragen und Antworten-Runden nicht als Aufzeichnung vor.

Präsentationen und Zertifikat:
Die Präsentationen werden Ihnen während des Online Seminars als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen können ihr Teilnahmezertifikat nach erfolgreichem Abschluss des Seminars herunterladen.

Programm

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz im Pharma-Umfeld: Sichtweise eines GMP-Inspektors

Grundlegende Begriffe

  • Künstliche Intelligenz vs Maschinen-Lernen vs „Deep Learning"
  • IT-Validation and Life Cycle

Grundsätzliche EU-Rahmenbedingungen

  • Vorbedingungen: Das Pharmazeutische Qualitätssystem nach ICH Q10
  • Data Governance
  • Datenintegrität
  • GAMP 5

Spezifische Anforderungen

  • EMA Reflection Papier zur Künstlichen Intelligenz
  • Annex 11 Revision Draft-Document
  • Annex 22-Entwurf
  • GAMP 5 D11
  • Unterstützende Rahmenbedingungen (QRM, Datenintegrität, Change Management)

Fokus: Testung

  • Testtypen
  • Teststrukturen
  • Tesplan
  • Test-Durchführung
  • Testbericht


Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz im Bereich Qualifizierung und Validierung: Möglichkeiten und Grenzen - Sichtweise eines Industrievertreters

Weshalb der Einsatz von Künstlicher Intelligenz im Bereich Qualifizierung und Validierung?

  • Ergebnis-Perfektion
  • Zeitersparnis

Freie Systeme vs. firmeninternen Systemen

  • ChatGPT
  • DeepSeek
  • Firmeninterne Systeme

Bisherige Erfahrungen mit dem Einsatz von ünstlicher Intelligenz im Bereich Qualifizierung und Validierung

  • Plan-Erstellung mittels Künstlicher Intelligenz
  • Bericht-Erstellung mittels Künstlicher Intelligenz
  • Problem Ghosting

Fallstudie: Einsatz von Künstlicher Intelligenz bei der Qualifizierung

Erstellung einer Benutzeranforderung

  • Zeitdauer
  • Ergebnispräzision
  • Kosteneinsparungen
  • Firmeninterne Prozedere, um GMP-gerecht zu sein
Aufzeichnung vom 16. September 2025
Dauer der Aufzeichnung: ca.  4 Std. 21 Min.

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1090,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 545,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

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„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
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Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
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GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
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Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
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