Dr Georg Sindelar
Bayer
Referent:innen
Fred Bauer
Boehringer Ingelheim Corporate Center
Dr Thomas Froneck
Rentschler Biopharma
Dr. Franz Schönfeld
Regierung von Oberfranken
Dr Matthias Heßhaus
AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Live Online Veranstaltung werden alle relevanten Aspekte einer integrierten und effizienten Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors in der pharmazeutischen Industrie eingehend beleuchtet.
Hintergrund
Outsourcing ist ein besonders kritischer Vorgang in der pharmazeutischen Industrie. Eine ganze Reihe von qualitätssichernden Maßnahmen wird in den entsprechenden GMP-Regularien gefordert. So nehmen sowohl der EU-GMP Leitfaden als auch die AMWHV Bezug darauf, was zur Absicherung der Qualität des Produkts zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bzw. Lieferant zu regeln ist. Allerdings gibt es hierbei Spielraum, der Platz für Interpretationen lässt.
Die Qualifizierung von Lieferanten, Auftragsherstellern und Auftragslaboratorien ist ein wesentlicher Bestandteil der Auswahl und der späteren Zusammenarbeit. Viele Aspekte müssen im Vorfeld einer Zusammenarbeit z.B. in Verträgen eindeutig geregelt werden.
Des Weiteren ergeben sich im operativen Geschäft Fragen, für die beide Vertragspartner unter Erfüllung der GMP-Anforderungen einvernehmliche Antworten finden müssen.
Die Qualifizierung von Lieferanten, Auftragsherstellern und Auftragslaboratorien ist ein wesentlicher Bestandteil der Auswahl und der späteren Zusammenarbeit. Viele Aspekte müssen im Vorfeld einer Zusammenarbeit z.B. in Verträgen eindeutig geregelt werden.
Des Weiteren ergeben sich im operativen Geschäft Fragen, für die beide Vertragspartner unter Erfüllung der GMP-Anforderungen einvernehmliche Antworten finden müssen.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die in Fragestellungen der Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors involviert sind und nach Lösungsansätzen suchen. Hierbei sind sowohl Auftraggeber als auch Auftragnehmer angesprochen.
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Anforderungen an die Qualifizierung und Auswahl von Lieferanten und Auftragnehmern
- Arzneimittelherstellung im Wandel: externe Dienstleister und Globalisierung
- Rechtliche Grundlagen
- Häufige Beanstandungen bei GMP-Inspektionen
- Risiken komplexer Lieferketten
- Neue Entwicklungen und Perspektiven
Von der Auswahl bis zur erfolgreichen Zusammenarbeit
- Die Kriterien des Einkaufs
- Monitoring von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors
- Pflege der Geschäftsbeziehung
- Tipps für eine erfolgreiche Kommunikation (intern und extern)
Spannungsfelder aus Behördensicht
- Erfahrungen aus Behördeninspektionen
- Konsequenzen aus Behördeninspektionen
- Das Spannungsfeld: Sachkundige Person, Outsourcing und Produktsicherheit
Fallstudie Risikobasierte Lieferantenqualifizierung: Möglichkeiten im großen Unternehmen
- Risikomanagement – Reduzierung von Audits
- Werkzeuge einer effizienten Lieferantenqualifizierung
- Beispiele
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung: Möglichkeiten im mittelständigen Unternehmen
- Nutzung von Risikoprioritätszahlen
- Risiko-Klassifizierung
- Entscheidungsfindung
- Beispiele
Risikomanagement bei Pack- und Hilfsmitteln
- Risikoeinteilung und Qualifizierung von Hilfsstofflieferanten
- Primär- und Sekundärpackmittel: vom Fragebogen zum Audit
- Was tun, wenn kein Audit möglich ist?
Erfahrungen mit Audits durch Dritte
- Third Party Audits in der Praxis
- Bewertung und Einsatz von verschiedenen Anbietern
- Notwendige Vor- und Nachbereitung
- Zeitaufwand für den Auftraggeber
- Kosten
- Auditbericht: Qualität und Umgang
Nationale und internationale Handelsbeziehungen und Verträge
- Handelsrecht
- Werkverträge nach BGB
- Vertragsrecht: Regelbereiche, Technical Agreement, Verantwortungsabgrenzungsverträge
Im Blickpunkt: China und Indien
- Vorbereitung und Durchführung von Audits
- Der wahre Nutzen von Fragelisten
- Anforderungen an Auditoren
- Beispiele aus der Praxis
- Inspektionsschwerpunkte und häufigste Mängel
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1390,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 695,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
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