Referent:innen

Dr Georg Sindelar

Dr Georg Sindelar

Bayer

Fred Bauer

Fred Bauer

Boehringer Ingelheim Corporate Center

Dr Thomas Froneck

Dr Thomas Froneck

Rentschler Biopharma

Dr. Franz Schönfeld

Dr. Franz Schönfeld

Regierung von Oberfranken

Dr Matthias Heßhaus

Dr Matthias Heßhaus

AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft

Wolfgang Schmitt

Wolfgang Schmitt

CONCEPT HEIDELBERG

Zielsetzung

Outsourcing ist ein besonders kritischer Vorgang in der pharmazeutischen Industrie. Eine ganze Reihe von qualitätssichernden Maßnahmen wird in den entsprechenden GMP-Regularien gefordert. So nehmen sowohl der EU-GMP Leitfaden als auch die AMWHV Bezug darauf, was zur Absicherung der Qualität des Produkts zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bzw. Lieferant zu regeln ist. Allerdings gibt es hierbei Spielraum, der Platz für Interpretationen lässt.
 
Die Qualifizierung von Lieferanten, Auftragsherstellern und Auftragslaboratorien ist ein wesentlicher Bestandteil der Auswahl und der späteren Zusammenarbeit. Viele Aspekte müssen im Vorfeld einer Zusammenarbeit z.B. in Verträgen eindeutig geregelt werden.
 
Im Rahmen dieser Live Online Veranstaltung werden alle relevanten Aspekte einer integrierten und effizienten Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors in der pharmazeutischen Industrie eingehend beleuchtet.

Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte, die in Fragestellungen der Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors involviert sind und nach Lösungsansätzen suchen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Effiziente Lieferantenqualifizierung (QS 9) - Live Online Seminar

Gesamtes Programm als PDF herunterladen

Anforderungen an die Qualifizierung und Auswahl von Lieferanten und Auftragnehmern
  • Hintergründe
  • Gesetzliche Anforderungen
  • Erwartung der Behörden
Von der Auswahl bis zur erfolgreichen Zusammenarbeit
  • Gründe und Grundlagen des Outsourcings
  • Ausschreibung und Vertrags-Anbahnung
  • Beziehungs-Pflege & Kommunikation
Das Spannungsfeld: Sachkundige Person, Outsourcing und Produktsicherheit
  • Erfahrungen aus Behördeninspektionen
  • Konsequenzen
  • Spannungsfelder
Fallstudie Risikobasierte Lieferantenqualifizierung: Möglichkeiten im globalen Unternehmen
  • Werkzeuge einer effizienten Lieferantenqualifizierung
  • Bewertung von Lieferanten
  • Risikomanagement – Reduzierung von Audits
  • Schnittstellen
  • Beispiele
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung: Möglichkeiten im mittelständigen Unternehmen
  • Nutzung von Risikoprioritätszahlen
  • Risiko-Klassifizierung
  • Entscheidungsfindung
  • Beispiele
Risikomanagement bei Pack- und Hilfsmitteln
  • Risikoeinteilung und Qualifizierung von Hilfsstofflieferanten
  • Primär- und Sekundärpackmittel: vom Fragebogen zum Audit
  • Was tun, wenn kein Audit möglich ist?
Erfahrungen mit Audits durch Dritte
  • Third Party Audits in der Praxis
  • Bewertung und Einsatz von verschiedenen Anbietern
  • Notwendige Vor- und Nachbereitung
  • Zeitaufwand für den Auftraggeber
  • Kosten
  • Auditbericht: Qualität und Umgang
Nationale und internationale Handelsbeziehungen und Verträge
  • Handelsrecht
  • Werkverträge nach BGB
  • Vertragsrecht: Regelbereiche, Technical Agreement, Verantwortungsabgrenzungsverträge
Im Blickpunkt: China und Indien
  • Vorbereitung und Durchführung von Audits
  • Der wahre Nutzen von Fragelisten
  • Anforderungen an Auditoren
  • Beispiele aus der Praxis
  • Inspektionsschwerpunkte und häufigste Mängel

Reguläre Teilnahmegebühr*: € 1390,-
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: € 695,-

Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.

* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
American Express Visa Mastercard

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Tel.: +49 6221 84 44 0
E-Mail: info@concept-heidelberg.de

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Teilnehmerstimmen - das sagen andere über unsere Seminare:

"Die Umsetzung mit Memberspot ist wirklich ausgezeichnet gelungen.
Es unterstützt die Wissensvermittlung und gewährleistet auch die richtige Durchführung des Kurses.”
Christian Wagener, WAGENER & CO. GmbH
GMP Basis-Einstiegsschulung (B 1) - Aufzeichnung Online Seminar, April 2024

„Danke für das tolle und interessante Seminar! Ich nehme mir fachlich total viel mit und habe viele tolle Menschen kennengelernt.“
Melanie Schifferer, DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Batch Record Review (QS 23)
September 2024

Guter, breit gefächerter Überblick mit interessanten Verknüpfungen zur Praxis,
welche die Theorie super veranschaulicht.”
Marina Kicoranovic, Labor Hartmann GmbH
GMP/Basis-Einstiegsschulung (B 14), September 2023

Die Referenten waren sehr gut! Sie haben sehr klar gesprochen, nur sehr wenige englische Begriffe
verwendet (super) und waren sehr praxisbezogen.”
Astrid Gießler, Regierungspräsidium Karlsruhe
Live Online Seminar - Basiskurs Computervalidierung & Datenintegrität im GxP Umfeld (B 3), Juni 2023

Sehr guter Bezug zur Schulung für einen GMP-Anfänger. Habe mich sehr gut abgeholt gefühlt.”
Dr. Harald Werner, Infraserv GmbH & Co. Höchst KG
GMP-Basisschulung (B 1), Juni 2023

„Interessante Themen, gut vorgetragen, die eigenen Erfahrungen der Vortragenden helfen, dies noch besser nachzuvollziehen.“ „Gute Gestaltung der Workshops, das Zusammenarbeiten in Gruppen und der Austausch mit anderen hilft sehr.“
Manuela Seibert, Merck, GMP-Leadauditor/in (FA 2), April 2024

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