Effiziente Lieferantenqualifizierung (QS 9) - Live Online Seminar
GMP-Forderungen – Umsetzung – Verantwortlichkeiten

Effiziente Lieferantenqualifizierung (QS 9) - Live Online Seminar

Seminar Nr. 20106

Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance Manager/in". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

 

Unser Seminarservice

Kosten

Reguläre Teilnahmegebühr*: EUR 1190,--
Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

Zur Anmeldung
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar American Express Visa Mastercard

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Fred Bauer, Boehringer Ingelheim
Dr. Thomas Froneck, Rentschler Biopharma SE
Dr. Matthias Heßhaus, AVANTCORE Rechtsanwälte
Dr. Franz Schönfeld, GMP Inspektor (Regierung von Oberfranken)
Dr. Georg Sindelar, msg industry advisors

Zielsetzung

Im Rahmen dieser Live Online Veranstaltung werden alle relevanten Aspekte einer integrierten und effizienten Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors in der pharmazeutischen Industrie eingehend beleuchtet.

Hintergrund

Outsourcing ist ein besonders kritischer Vorgang in der pharmazeutischen Industrie. Eine ganze Reihe von qualitätssichernden Maßnahmen wird in den entsprechenden GMP-Regularien gefordert. So nehmen sowohl der EU-GMP Leitfaden als auch die AMWHV Bezug darauf, was zur Absicherung der Qualität des Produkts zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bzw. Lieferant zu regeln ist. Allerdings gibt es hierbei Spielraum, der Platz für Interpretationen lässt.

Die Qualifizierung von Lieferanten, Auftragsherstellern und Auftragslaboratorien ist ein wesentlicher Bestandteil der Auswahl und der späteren Zusammenarbeit. Viele Aspekte müssen im Vorfeld einer Zusammenarbeit z.B. in Verträgen eindeutig geregelt werden.

Des Weiteren ergeben sich im operativen Geschäft Fragen, für die beide Vertragspartner unter Erfüllung der GMP-Anforderungen einvernehmliche Antworten finden müssen.

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die in Fragestellungen der Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors involviert sind und nach Lösungsansätzen suchen. Hierbei sind sowohl Auftraggeber als auch Auftragnehmer angesprochen.

Technische Voraussetzungen

Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex Events. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Programm

Anforderungen an die Qualifizierung und Auswahl von Lieferanten und Auftragnehmern
  • Arzneimittelherstellung im Wandel: externe Dienstleister und Globalisierung
  • Rechtliche Grundlagen
  • Häufige Beanstandungen bei GMP-Inspektionen
  • Risiken komplexer Lieferketten
  • Neue Entwicklungen und Perspektiven
Von der Auswahl bis zur erfolgreichen Zusammenarbeit
  • Die Kriterien des Einkaufs
  • Monitoring von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors
  • Pflege der Geschäftsbeziehung
  • Tipps für eine erfolgreiche Kommunikation (intern und extern)
Das Spannungsfeld: Sachkundige Person, Outsourcing und Produktsicherheit
  • Verantwortung und Delegationsmöglichkeiten
  • Wie viele Audits sind gut für eine QP?
  • Das „QP declaration template“
  • Zusammenwirken von QP und Stufenplanbeauftragtem bei Qualitätsmängeln
  • Besonderheiten bei der Einfuhr
  • Was tun bei sog. „Serious GMP non-compliance“ Meldungen?
Fallstudie Risikobasierte Lieferantenqualifizierung: Möglichkeiten und Beispiele
  • Risikomanagement – Reduzierung von Audits
  • Werkzeuge einer effizienten Lieferantenqualifizierung
  • Fallstudie
Risikomanagement bei Pack- und Hilfsmitteln
  • Risikoeinteilung und Qualifizierung von Hilfsstofflieferanten
  • Primär- und Sekundärpackmittel: vom Fragebogen zum Audit
  • Was tun, wenn kein Audit möglich ist?
Erfahrungen mit Audits durch Dritte
  • Third Party Audits in der Praxis
  • Bewertung und Einsatz von verschiedenen Anbietern
  • Notwendige Vor- und Nachbereitung
  • Zeitaufwand für den Auftraggeber
  • Kosten
  • Auditbericht: Qualität und Umgang
Nationale und internationale Handelsbeziehungen und Verträge
  • Handelsrecht
  • Werkverträge nach BGB
  • Vertragsrecht: Regelbereiche, Technical Agreement, Verantwortungsabgrenzungsverträge
Im Blickpunkt: China und Indien
  • Vorbereitung und Durchführung von Audits
  • Der wahre Nutzen von Fragelisten
  • Anforderungen an Auditoren
  • Beispiele aus der Praxis
  • Inspektionsschwerpunkte und häufigste Mängel

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