Effiziente Lieferantenqualifizierung (QS 9)

Name: Effiziente Lieferantenqualifizierung (QS 9)
Start: 2019-02-21
End: 2019-02-21
Location: Effiziente Lieferantenqualifizierung (QS 9)

21./22. Februar 2019

Mannheim

Seminar Nr. 16400

Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP Compliance Manager". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.

Unser Seminarservice

Kosten

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Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Sprecher

Fred Bauer, Boehringer Ingelheim
Dr. Thomas Froneck, Rentschler Biotechnologie
Dr. Franz Schönfeld, GMP Inspektor (Regierung von Oberfranken)
Miriam Schuh, Reusch Rechtsanwälte
Dr. Georg Sindelar, Chemgineering Business Design

Zielsetzung

Im Rahmen dieser Veranstaltung werden alle relevanten Aspekte einer integrierten und effizienten Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors in der pharmazeutischen Industrie eingehend beleuchtet.

Hintergrund

Outsourcing ist ein besonders kritischer Vorgang in der pharmazeutischen Industrie. Eine ganze Reihe von qualitätssichernden Maßnahmen wird in den entsprechenden GMP-Regularien gefordert. So nehmen sowohl der EU-GMP Leitfaden als auch die AMWHV Bezug darauf, was zur Absicherung der Qualität des Produkts zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bzw. Lieferant zu regeln ist. Allerdings gibt es hierbei Spielraum, der Platz für Interpretationen lässt.

Die Qualifizierung von Lieferanten, Auftragsherstellern und Auftragslaboratorien ist hierbei ein wesentlicher Bestandteil der Auswahl und der späteren Zusammenarbeit. Aber nicht der einzige. Viele Aspekte müssen im Vorfeld einer Zusammenarbeit z.B. in Verträgen eindeutig geregelt werden.

Des Weiteren ergeben sich im operativen Geschäft Fragen, für die beide Vertragspartner unter Erfüllung der GMP-Anforderungen einvernehmliche Antworten finden müssen.

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die in Fragestellungen der Qualifizierung von mit Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors involviert sind und nach Lösungsansätzen suchen. Hierbei sind sowohl Auftraggeber als auch Auftragnehmer angesprochen.

Jeder Teilnehmer erhält einen Satz Muster-SOPs:

Qualifizierung und Genehmigung von Lieferanten
Bewertung von Lieferanten
Qualifizierung und Genehmigung von Auftragsherstellern
Auditierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Auftragslabors
Erstellung eines Jahresauditplans

inkl.

Selbstauskunftsfragebogen für Hersteller von Ausgangsstoffen
Checkliste Lieferantenaudit

plus Beispielverträge

Programm

Anforderungen an die Qualifizierung und Auswahl von Lieferanten und Auftragnehmern

Arzneimittelherstellung im Wandel: externe Dienstleister und Globalisierung
Rechtliche Grundlagen
Häufige Beanstandungen bei GMP-Inspektionen
Risiken komplexer Lieferketten
Neue Entwicklungen und Perspektiven

Von der Auswahl bis zur erfolgreichen Zusammenarbeit

Die Kriterien des Einkaufs (Mythen und Fakten)
Monitoring von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors
Pflege der Geschäftsbeziehung
Tipps für eine erfolgreiche Kommunikation (intern und extern)

Das Spannungsfeld: Sachkundige Person, Outsourcing und Produktsicherheit

Verantwortung und Delegationsmöglichkeiten
Wie viele Audits sind gut für eine QP?
Das neue „QP declaration template“
Zusammenwirken von QP und Stufenplanbeauftragtem bei Qualitätsmängeln
Besonderheiten bei der Einfuhr
Was tun bei sog. „Serious GMP non-compliance“ Meldungen?

Risikobasierte Lieferantenqualifizierung: Grundlagen, Möglichkeiten und Beispiele

Risikomanagement – Reduzierung von Inspektionen vor Ort
Werkzeuge einer effizienten Lieferantenqualifizierung
Fallstudie

Risikomanagement bei Pack- und Hilfsmitteln

Risikoeinteilung und Qualifizierung von Hilfsstofflieferanten
Primär- und Sekundärpackmittel: vom Fragebogen zum Audit
Was tun, wenn kein Audit möglich ist?

Erfahrungen mit Audits durch Dritte

Third Party Audits in der Praxis
Bewertung und Einsatz von verschiedenen Anbietern
Notwendige Vor- und Nachbereitung
Zeitaufwand für den Auftraggeber
Kosten
Auditbericht: Qualität und Umgang

Nationale und internationale Handelsbeziehungen - was ist zu beachten

Handelsrecht
Werksverträge nach BGB
Vertragsrecht: Regelbereiche, Technical Agreement, Verantwortungsabgrenzungsverträge

Im Blickpunkt: China und Indien

Vorbereitung und Durchführung von Audits
Der wahre Nutzen von Fragelisten
Anforderungen an Auditoren
Beispiele aus der Praxis
Inspektionsschwerpunkte und häufigste Mängel

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