Dr Georg Sindelar
Bayer
Referent:innen
Fred Bauer
Boehringer Ingelheim Corporate Center
Dr Thomas Froneck
Rentschler Biopharma
Dr Franz Schönfeld
Regierung von Oberfranken
Dr Matthias Heßhaus
AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
Zielsetzung
Outsourcing ist ein besonders kritischer Vorgang in der pharmazeutischen Industrie. Eine ganze Reihe von qualitätssichernden Maßnahmen wird in den entsprechenden GMP-Regularien gefordert. So nehmen sowohl der EU-GMP Leitfaden als auch die AMWHV Bezug darauf, was zur Absicherung der Qualität des Produkts zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bzw. Lieferant zu regeln ist. Allerdings gibt es hierbei Spielraum, der Platz für Interpretationen lässt.
Die Qualifizierung von Lieferanten, Auftragsherstellern und Auftragslaboratorien ist ein wesentlicher Bestandteil der Auswahl und der späteren Zusammenarbeit. Viele Aspekte müssen im Vorfeld einer Zusammenarbeit z.B. in Verträgen eindeutig geregelt werden.
Im Rahmen dieser Live Online Veranstaltung werden alle relevanten Aspekte einer integrierten und effizienten Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors in der pharmazeutischen Industrie eingehend beleuchtet.
Zielgruppe
Fach- und Führungskräfte, die in Fragestellungen der Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors involviert sind und nach Lösungsansätzen suchen.
Datum & Technische Voraussetzungen
Datum
Donnerstag, 06. Februar 2025, von 9.00 bis 17.30 Uhr
Freitag, 07. Februar 2025, von 8.30 bis 15.15 Uhr
Freitag, 07. Februar 2025, von 8.30 bis 15.15 Uhr
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Programm
Gesamtes Programm als PDF herunterladen
Anforderungen an die Qualifizierung und Auswahl von Lieferanten und Auftragnehmern
- Hintergründe
- Gesetzliche Anforderungen
- Erwartung der Behörden
Von der Auswahl bis zur erfolgreichen Zusammenarbeit
- Gründe und Grundlagen des Outsourcings
- Ausschreibung und Vertrags-Anbahnung
- Beziehungs-Pflege & Kommunikation
Das Spannungsfeld: Sachkundige Person, Outsourcing und Produktsicherheit
- Erfahrungen aus Behördeninspektionen
- Konsequenzen
- Spannungsfelder
Fallstudie Risikobasierte Lieferantenqualifizierung: Möglichkeiten im globalen Unternehmen
- Werkzeuge einer effizienten Lieferantenqualifizierung
- Bewertung von Lieferanten
- Risikomanagement – Reduzierung von Audits
- Schnittstellen
- Beispiele
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung: Möglichkeiten im mittelständigen Unternehmen
- Nutzung von Risikoprioritätszahlen
- Risiko-Klassifizierung
- Entscheidungsfindung
- Beispiele
Risikomanagement bei Pack- und Hilfsmitteln
- Risikoeinteilung und Qualifizierung von Hilfsstofflieferanten
- Primär- und Sekundärpackmittel: vom Fragebogen zum Audit
- Was tun, wenn kein Audit möglich ist?
Erfahrungen mit Audits durch Dritte
- Third Party Audits in der Praxis
- Bewertung und Einsatz von verschiedenen Anbietern
- Notwendige Vor- und Nachbereitung
- Zeitaufwand für den Auftraggeber
- Kosten
- Auditbericht: Qualität und Umgang
Nationale und internationale Handelsbeziehungen und Verträge
- Handelsrecht
- Werkverträge nach BGB
- Vertragsrecht: Regelbereiche, Technical Agreement, Verantwortungsabgrenzungsverträge
Im Blickpunkt: China und Indien
- Vorbereitung und Durchführung von Audits
- Der wahre Nutzen von Fragelisten
- Anforderungen an Auditoren
- Beispiele aus der Praxis
- Inspektionsschwerpunkte und häufigste Mängel
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Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
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