Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
Referierende
Dr Thomas Froneck
Rentschler Biopharma
Dr Georg Sindelar
Recipharm
Dr Franz Schönfeld
GMP Inspector
Dr Matthias Heßhaus
AVANTCORE Rechtsanwälte
Fred Bauer
Boehringer Ingelheim
Alle Teilnehmenden erhalten einen Satz Muster-SOPs zum Thema
Highlights:
- GMP-Forderungen
- Umsetzung der Forderungen
- Verantwortlichkeiten
Highlights:
- GMP-Forderungen
- Umsetzung der Forderungen
- Verantwortlichkeiten
Zielgruppe
Fach- und Führungskräfte, die in Fragestellungen der Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors involviert sind und nach Lösungsansätzen suchen.
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Live Online Veranstaltung werden alle relevanten Aspekte einer integrierten und effizienten Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors in der pharmazeutischen Industrie eingehend beleuchtet.
Outsourcing ist ein besonders kritischer Vorgang in der pharmazeutischen Industrie. Eine ganze Reihe von qualitätssichernden Maßnahmen wird in den entsprechenden GMP-Regularien gefordert. So nehmen sowohl der EU-GMP Leitfaden als auch die AMWHV Bezug darauf, was zur Absicherung der Qualität des Produkts zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bzw. Lieferant zu regeln ist. Allerdings gibt es hierbei Spielraum, der Platz für Interpretationen lässt.
Die Qualifizierung von Lieferanten, Auftragsherstellern und Auftragslaboratorien ist ein wesentlicher Bestandteil der Auswahl und der späteren Zusammenarbeit. Viele Aspekte müssen im Vorfeld einer Zusammenarbeit z.B. in Verträgen eindeutig geregelt werden.
Outsourcing ist ein besonders kritischer Vorgang in der pharmazeutischen Industrie. Eine ganze Reihe von qualitätssichernden Maßnahmen wird in den entsprechenden GMP-Regularien gefordert. So nehmen sowohl der EU-GMP Leitfaden als auch die AMWHV Bezug darauf, was zur Absicherung der Qualität des Produkts zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bzw. Lieferant zu regeln ist. Allerdings gibt es hierbei Spielraum, der Platz für Interpretationen lässt.
Die Qualifizierung von Lieferanten, Auftragsherstellern und Auftragslaboratorien ist ein wesentlicher Bestandteil der Auswahl und der späteren Zusammenarbeit. Viele Aspekte müssen im Vorfeld einer Zusammenarbeit z.B. in Verträgen eindeutig geregelt werden.
Programm
Anforderungen an die Qualifizierung und Auswahl von Lieferanten und Auftragnehmern
- Hintergründe
- Gesetzliche Anforderungen
- Erwartung der Behörden
Von der Auswahl bis zur erfolgreichen Zusammenarbeit
- Gründe und Grundlagen des Outsourcings
- Ausschreibung und Vertrags-Anbahnung
- Beziehungs-Pflege & Kommunikation
Das Spannungsfeld: Sachkundige Person, Outsourcing und Produktsicherheit
- Erfahrungen aus Behördeninspektionen
- Konsequenzen
- Spannungsfelder
Fallstudie risikobasierte Lieferantenqualifizierung: Möglichkeiten im globalen Unternehmen
- Werkzeuge einer effizienten Lieferantenqualifizierung
- Bewertung von Lieferanten
- Risikomanagement – Reduzierung von Audits
- Schnittstellen
- Beispiele
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung: Möglichkeiten im mittelständigen Unternehmen
- Nutzung von Risikoprioritätszahlen
- Risiko-Klassifizierung
- Entscheidungsfindung
- Beispiele
Risikomanagement bei Pack- und Hilfsmitteln
- Risikoeinteilung und Qualifizierung von Hilfsstofflieferanten
- Primär- und Sekundärpackmittel: vom Fragebogen zum Audit
- Was tun, wenn kein Audit möglich ist?
Erfahrungen mit Audits durch Dritte
- Third Party Audits in der Praxis
- Bewertung und Einsatz von verschiedenen Anbietern
- Notwendige Vor- und Nachbereitung
- Zeitaufwand für den Auftraggeber
- Kosten
- Auditbericht: Qualität und Umgang
Nationale und internationale Handelsbeziehungen und Verträge
- Handelsrecht
- Werkverträge nach BGB
- Vertragsrecht: Regelbereiche, Technical Agreement, Verantwortungsabgrenzungsverträge
Im Blickpunkt: China und Indien
- Vorbereitung und Durchführung von Audits
- Der wahre Nutzen von Fragelisten
- Anforderungen an Auditoren
- Beispiele aus der Praxis
- Inspektionsschwerpunkte und häufigste Mängel
Weitere Informationen
Technische Voraussetzungen
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Webex. Unter www.gmp-navigator.com/gmp-live-online-training/so-funktioniert-es finden Sie alle Informationen darüber, was für die Teilnahme an unseren Veranstaltungen erforderlich ist und können überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme erfüllt. Falls die Installation von Browsererweiterungen aufgrund Ihrer Rechte im EDV-System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT-Abteilung. Webex ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,- zzgl. MwSt. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Alle Teilnehmenden erhalten einen Satz Muster-SOPs:
- Qualifizierung und Genehmigung von Lieferanten
- Bewertung von Lieferanten
- Qualifizierung und Genehmigung von Auftragsherstellern
- Auditierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Auftragslabors
- Erstellung eines Jahresauditplans
inkl. - Selbstauskunftsfragebogen für Hersteller von Ausgangsstoffen
- Checkliste Lieferantenaudit
Präsentationen/Zertifikat
Die Präsentationen werden Ihnen kurz vor dem Online Seminar als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert, +49 6221 84 44-95, geppert@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 6221 84 44-39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert, +49 6221 84 44-95, geppert@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Do., 18. Februar 2027, 09:00-17:30 Uhr
Fr., 19. Februar 2027, 08:30-15:15 Uhr
Fr., 19. Februar 2027, 08:30-15:15 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Aufzeichnung/weitere Termine nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Teilnehmerstimmen
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