Effiziente Lieferantenqualifizierung (QS 9)
Mannheim
Seminar Nr. 17262
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Kosten
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Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Sprecher
Fred Bauer, Boehringer Ingelheim
Dr. Thomas Froneck, n Rentschler Biopharma SE
Dr. Franz Schönfeld, GMP Inspektor (Regierung von Oberfranken)
Dr. Georg Sindelar, msg industry advisors
Nina Ulmer, AVANTCORE Rechtsanwälte
Dr. Thomas Froneck, n Rentschler Biopharma SE
Dr. Franz Schönfeld, GMP Inspektor (Regierung von Oberfranken)
Dr. Georg Sindelar, msg industry advisors
Nina Ulmer, AVANTCORE Rechtsanwälte
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Veranstaltung werden alle relevanten Aspekte einer integrierten und effizienten Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors in der pharmazeutischen Industrie eingehend beleuchtet
Hintergrund
Outsourcing ist ein besonders kritischer Vorgang in der pharmazeutischen Industrie. Eine ganze Reihe von qualitätssichernden Maßnahmen wird in den entsprechenden GMP-Regularien gefordert. So nehmen sowohl der EU-GMP Leitfaden als auch die AMWHV Bezug darauf, was zur Absicherung der Qualität des Produkts zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bzw. Lieferant zu regeln ist. Allerdings gibt es hierbei Spielraum, der Platz für Interpretationen lässt.
Die Qualifizierung von Lieferanten, Auftragsherstellern und Auftragslaboratorien ist ein wesentlicher Bestandteil der Auswahl und der späteren Zusammenarbeit. Viele Aspekte müssen im Vorfeld einer Zusammenarbeit z.B. in Verträgen eindeutig geregelt werden.
Des Weiteren ergeben sich im operativen Geschäft Fragen, für die beide Vertragspartner unter Erfüllung der GMP-Anforderungen einvernehmliche Antworten finden müssen.
Die Qualifizierung von Lieferanten, Auftragsherstellern und Auftragslaboratorien ist ein wesentlicher Bestandteil der Auswahl und der späteren Zusammenarbeit. Viele Aspekte müssen im Vorfeld einer Zusammenarbeit z.B. in Verträgen eindeutig geregelt werden.
Des Weiteren ergeben sich im operativen Geschäft Fragen, für die beide Vertragspartner unter Erfüllung der GMP-Anforderungen einvernehmliche Antworten finden müssen.
Zielgruppe
Dieses Seminar wendet sich an alle Fach- und Führungskräfte, die in Fragestellungen der Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors involviert sind und nach Lösungsansätzen suchen. Hierbei sind sowohl Auftraggeber als auch Auftragnehmer angesprochen.
Programm
Anforderungen an die Qualifizierung und Auswahl von Lieferanten und Auftragnehmern
- Arzneimittelherstellung im Wandel: externe Dienstleister und Globalisierung
- Rechtliche Grundlagen
- Häufige Beanstandungen bei GMP-Inspektionen
- Risiken komplexer Lieferketten
- Neue Entwicklungen und Perspektiven
Von der Auswahl bis zur erfolgreichen Zusammenarbeit
- Die Kriterien des Einkaufs (Mythen und Fakten)
- Monitoring von Lieferanten, Lohnherstellern und
- Lohnlabors
- Pflege der Geschäftsbeziehung
- Tipps für eine erfolgreiche Kommunikation (intern und extern)
Das Spannungsfeld: Sachkundige Person, Outsourcing und Produktsicherheit
- Verantwortung und Delegationsmöglichkeiten
- Wie viele Audits sind gut für eine QP?
- Das neue „QP declaration template“
- Zusammenwirken von QP und Stufenplanbeauftragtem bei Qualitätsmängeln
- Besonderheiten bei der Einfuhr
- Was tun bei sog. „Serious GMP non-compliance“Meldungen?
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung: Grundlagen, Möglichkeiten und Beispiele
- Risikomanagement – Reduzierung von Audits
- Werkzeuge einer effizienten Lieferantenqualifizierung
- Fallstudie
Risikomanagement bei Pack- und Hilfsmitteln
- Risikoeinteilung und Qualifizierung von Hilfsstofflieferanten
- Primär- und Sekundärpackmittel: vom Fragebogen zum Audit
- Was tun, wenn kein Audit möglich ist?
Erfahrungen mit Audits durch Dritte
- Third Party Audits in der Praxis
- Bewertung und Einsatz von verschiedenen Anbietern
- Notwendige Vor- und Nachbereitung
- Zeitaufwand für den Auftraggeber
- Kosten
- Auditbericht: Qualität und Umgang
Nationale und internationale Handelsbeziehungen - Was ist zu beachten?
- Handelsrecht
- Werkverträge nach BGB
- Vertragsrecht: Regelbereiche, Technical Agreement, Verantwortungsabgrenzungsverträge
Im Blickpunkt: China und Indien
- Vorbereitung und Durchführung von Audits
- Der wahre Nutzen von Fragelisten
- Anforderungen an Auditoren
- Beispiele aus der Praxis
- Inspektionsschwerpunkte und häufigste Mängel
Jeder Teilnehmer erhält einen Satz Muster-SOPs:
- Qualifizierung und Genehmigung von Lieferanten
- Bewertung von Lieferanten
- Qualifizierung und Genehmigung von Auftragsherstellern
- Auditierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Auftragslabors
- Erstellung eines Jahresauditplans
inkl.
- Selbstauskunftsfragebogen für Hersteller von Ausgangsstoffen
- Checkliste Lieferantenaudit
plus Beispielverträge
GMP Seminare nach Thema
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