Effiziente Lieferantenqualifizierung (QS 9)

Zielsetzung

Im Rahmen dieser Veranstaltung werden alle relevanten Aspekte einer integrierten und effizienten Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors in der pharmazeutischen Industrie eingehend beleuchtet:

• Auswahl des geeigneten Partners
• Globale Besonderheiten
• Risikobasierte Qualifizierung
• Vertragsgestaltung
• Entwicklung einer erfolgreichen Beziehung

Hintergrund

Outsourcing ist ein besonders kritischer Vorgang in der pharmazeutischen Industrie. Eine ganze Reihe von qualitätssichernden Maßnahmen wird in den entsprechenden GMP-Regularien gefordert. So nehmen sowohl der EU-GMP Leitfaden als auch die AMWHV Bezug darauf, was zur Absicherung der Qualität des Produkts zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bzw. Lieferant zu regeln ist. Allerdings gibt es hierbei Spielraum, der Platz für Interpretationen lässt.

Die Qualifizierung von Lieferanten, Auftragsherstellern und Auftragslaboratorien ist hierbei ein wesentlicher Bestandteil der Auswahl und der späteren Zusammenarbeit. Aber nicht der einzige. Viele Aspekte müssen im Vorfeld einer Zusammenarbeit z.B. in Verträgen eindeutig geregelt werden.

Des Weiteren ergeben sich im operativen Geschäft Fragen, für die beide Vertragspartner unter Erfüllung der GMP-Anforderungen einvernehmliche Antworten finden müssen.

Jeder Teilnehmer erhält einen Satz Muster-SOPs:

• Qualifizierung und Genehmigung von Lieferanten
• Bewertung von Lieferanten
• Qualifizierung und Genehmigung von Auftragsherstellern
• Auditierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Auftragslabors
• Erstellung eines Jahresauditplans

• Selbstauskunftsfragebogen für Hersteller von Ausgangsstoffen
• Checkliste Lieferantenaudit