Dr Georg Sindelar
Recipharm
Referent:innen
Fred Bauer
Boehringer Ingelheim
Dr Thomas Froneck
Rentschler Biopharma
Dr Franz Schönfeld
GMP Inspektor
Dr Matthias Heßhaus
AVANTCORE Rechtsanwälte
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG
Zielgruppe
Fach- und Führungskräfte, die in Fragestellungen der Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors involviert sind und nach Lösungsansätzen suchen.
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Veranstaltung werden alle relevanten Aspekte einer integrierten und effizienten Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern und Lohnlabors in der pharmazeutischen Industrie eingehend beleuchtet.
Outsourcing ist ein besonders kritischer Vorgang in der pharmazeutischen Industrie. Eine ganze Reihe von qualitätssichernden Maßnahmen wird in den entsprechenden GMP-Regularien gefordert. So nehmen sowohl der EUGMP Leitfaden als auch die AMWHV Bezug darauf, was zur Absicherung der Qualität des Produkts zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bzw. Lieferant zu regeln ist. Allerdings gibt es hierbei Spielraum, der Platz für Interpretationen lässt.
Die Qualifizierung von Lieferanten, Auftragsherstellern und Auftragslaboratorien ist ein wesentlicher Bestandteil der Auswahl und der späteren Zusammenarbeit. Viele Aspekte müssen im Vorfeld einer Zusammenarbeit z.B. in Verträgen eindeutig geregelt werden.
Des Weiteren ergeben sich im operativen Geschäft Fragen, für die beide Vertragspartner unter Erfüllung der GMP-Anforderungen einvernehmliche Antworten finden müssen.
Outsourcing ist ein besonders kritischer Vorgang in der pharmazeutischen Industrie. Eine ganze Reihe von qualitätssichernden Maßnahmen wird in den entsprechenden GMP-Regularien gefordert. So nehmen sowohl der EUGMP Leitfaden als auch die AMWHV Bezug darauf, was zur Absicherung der Qualität des Produkts zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bzw. Lieferant zu regeln ist. Allerdings gibt es hierbei Spielraum, der Platz für Interpretationen lässt.
Die Qualifizierung von Lieferanten, Auftragsherstellern und Auftragslaboratorien ist ein wesentlicher Bestandteil der Auswahl und der späteren Zusammenarbeit. Viele Aspekte müssen im Vorfeld einer Zusammenarbeit z.B. in Verträgen eindeutig geregelt werden.
Des Weiteren ergeben sich im operativen Geschäft Fragen, für die beide Vertragspartner unter Erfüllung der GMP-Anforderungen einvernehmliche Antworten finden müssen.
Programm
Anforderungen an die Qualifizierung und Auswahl von Lieferanten und Auftragnehmern
- Hintergründe
- Gesetzliche Anforderungen
- Erwartung der Behörden
- Von der Auswahl bis zur erfolgreichen Zusammenarbeit
- Gründe und Grundlagen des Outsourcings
- Ausschreibung und Vertrags-Anbahnung
- Beziehungs-Pflege & Kommunikation
Das Spannungsfeld: Sachkundige Person, Outsourcing und Produktsicherheit
- Erfahrungen aus Behördeninspektionen
- Konsequenzen
- Spannungsfelder
Fallstudie risikobasierte Lieferantenqualifizierung: Möglichkeiten im globalen Unternehmen
- Werkzeuge einer effizienten Lieferantenqualifizierung
- Bewertung von Lieferanten
- Risikomanagement – Reduzierung von Audits
- Schnittstellen
- Beispiele
Risikobasierte Lieferantenqualifizierung: Möglichkeiten im mittelständigen Unternehmen
- Nutzung von Risikoprioritätszahlen
- Risiko-Klassifizierung
- Entscheidungsfindung
- Beispiele
Risikomanagement bei Pack- und Hilfsmitteln
- Risikoeinteilung und Qualifizierung von Hilfsstofflieferanten
- Primär- und Sekundärpackmittel: vom Fragebogen zum Audit
- Was tun, wenn kein Audit möglich ist?
Erfahrungen mit Audits durch Dritte
- Third Party Audits in der Praxis
- Bewertung und Einsatz von verschiedenen Anbietern
- Notwendige Vor- und Nachbereitung
- Zeitaufwand für den Auftraggeber
- Kosten
- Auditbericht: Qualität und Umgang
Nationale und internationale Handelsbeziehungen und Verträge
- Handelsrecht
- Werkverträge nach BGB
- Vertragsrecht: Regelbereiche, Technical Agreement, Verantwortungsabgrenzungsverträge
Im Blickpunkt: China und Indien
- Vorbereitung und Durchführung von Audits
- Der wahre Nutzen von Fragelisten
- Anforderungen an Auditoren
- Beispiele aus der Praxis
- Inspektionsschwerpunkte und häufigste Mängel
Weitere Informationen
Veranstaltungsort
Mercure Hotel Mannheim am Rathaus
F7, 5-13
68159 Mannheim
+49 (0)621/33 966 0
H5410@accor.com
Mercure Hotel Mannheim am Rathaus
F7, 5-13
68159 Mannheim
+49 (0)621/33 966 0
H5410@accor.com
Concept Heidelberg hat eine limitierte Anzahl an Zimmern im Konferenzhotel reserviert. Sie erhalten nach Ihrer Anmeldung ein Reservierungsformular oder einen Reservierungslink. Reservierungen laufen direkt über das Hotel. Es wird eine frühzeitige Reservierung empfohlen.
Teilnahmegebühr
€ 1.590,- zzgl. MwSt. Schließt 2 Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Präsentation / Zertifikat
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Die Präsentationen für diese Veranstaltung stehen Ihnen vor und nach der Veranstaltung zum Download und Ausdruck zur Verfügung. Beachten Sie bitte, dass vor Ort keine gedruckten Unterlagen ausgegeben werden und dass Sie auch keine Möglichkeit haben, die Präsentationen vor Ort zu drucken.
Alle Teilnehmer/innen erhalten im Anschluss an das Seminar ein Teilnahmezertifikat zugesandt.
Kontaktpersonen
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 (0)6221 84 44 39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert, +49 (0)6221 84 44 95, geppert@concept-heidelberg.de
Fragen zum Inhalt:
Herr Wolfgang Schmitt, +49 (0)6221 84 44 39, w.schmitt@concept-heidelberg.de
Fragen zur Organisation:
Frau Sonja Geppert, +49 (0)6221 84 44 95, geppert@concept-heidelberg.de
Datum & Uhrzeiten
Do., 05. Februar 2026, 09 - 17:30 Uhr
Fr., 06. Februar 2026, 8:30 - 15:30 Uhr
Fr., 06. Februar 2026, 8:30 - 15:30 Uhr
Teilnahmegebühr
| Reguläre Teilnahmegebühr*: | € 1590,- |
| Teilnahmegebühr für Mitarbeiter/innen von GMP-Überwachungsbehörden*: | € 795,- |
Alle Preise zzgl. MwSt. Wichtige Hinweise zur Umsatzsteuer.
* auch unkompliziert per Kreditkarte bezahlbar
Weitere Termine vor Ort
Weitere Termine vor Ort nicht verfügbar
Weitere Termine online
Weitere Termine online nicht verfügbar
Dieses Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Compliance-Manager/in (QS)"
Haben Sie noch Fragen?
Wir stehen Ihnen für weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
E-Mail: info@concept-heidelberg.de
Für Lieferanten: Ausstellungs- und Sponsoringmöglichkeiten
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